Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini vs. daunorubisiini akuutin lymfoblastisen leukemian hoitoon:
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini- ja daunorubisiinipitoinen VDCLD-hoito-ohjelma aiemmin hoitamattomilla aikuispotilailla, joilla on akuutti lymfoblastinen leukemia: Leukemian kantasolujen täydelliset remissiot ja muutokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, ei-interventio kliininen tutkimus, johon osallistuu arviolta 200 äskettäin diagnosoitua aikuista ALL-potilasta. Ensimmäisen PLD:tä sisältävän tai DNR:n sisältävän VDCLD-ohjelman hoidon jälkeen CR:n määrä ja muutokset leukemian kantasoluissa luuytimessä arvioitiin; näiden kemoterapian turvallisuus arvioitiin myös.
Tutkimuspotilaat:
Tähän tutkimukseen sisältyvien potilaiden tulisi olla aiemmin hoitamattomia ALL-tautia sairastavilla potilailla, koska ne ovat sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien mukaisia.
Annostelu ja hallinnointi:
PLD:tä sisältävä VDCLD-ohjelma: PLD 36 mg/m2 ivdrip 60 minuutin aikana (d1, 15), VCR 1,4 mg/m iv (d1, 8, 15, 22), CTX 800 mg/m2 ivdrip( d1), L-asp 6000 u/m2 ivdrip (pv19-28),Dex10mg ivdrip (pv1-28).
DNR:tä sisältävä VDCLD-ohjelma: DNR 45 mg/m2 ivdrip 60 minuutin aikana (d1～3), VCR 1,4 mg/m2 iv (d1, d8, d15, d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(p19～28),Dex10mg ivdrip(p1～28).
Päätepisteet:
Ensisijainen päätetapahtuma: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen remissio (CR) ensimmäisen hoitojakson jälkeen. CR:n saavuttaneiden potilaiden osuus arvioitiin ensimmäisen induktiokemoterapiajakson jälkeen, kun annettiin PLD:tä sisältävää tai DNR:tä sisältävää VDCLD-hoitoa. Toissijainen päätepiste: Leukemiakantasolujen muutos luuytimessä arvioitiin ennen ja jälkeen PLD:tä sisältävän annon. tai DNR:tä sisältävä VDCLD-hoito.
Turvallisuusarviointi:
Hoitostrategian sopeuttamiseksi ja potilaiden turvallisuuden tehokkaaksi varmistamiseksi tarkasteltiin jakson aikana rutiininomaisia verikokeita, transaminaasi- ja kreatiniiniarvoja ja kliinisen tarpeen mukaan tehtiin keuhkojen TT ja EKG. Mahdolliset haittavaikutukset ja siedettävyys hoidon aikana, kuten maha-suolikanavan reaktiot, sydämen toiminta, sekä sivuvaikutuksista tai PLD:n siedettävyydestä johtuvat hoidon keskeytyssuhteet kirjattiin.
Tilastollinen analyysi:
Kaikki laskelmat suoritettiin SPSS-tilastoohjelmistolla. Jatkuvat muuttujat suoritettiin T-testillä; Kategoriset muuttujat suoritettiin χ2-testillä. Erilaisten havaintopöytäkirjojen hyväksymisen jälkeen tiedot yhtenäistettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Zhanjiang, Guangdong, Kiina, 524000
- Rekrytointi
- Department of Hematology, Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Yang Zhi gang
- Puhelinnumero: +86 13560512702
- Sähköposti: 13560512702@139.com
-
Päätutkija:
- Zhi gang Yang
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tukikelpoiset miehet tai naiset olivat yli 14-vuotiaita, mutta alle 60-vuotiaita;
Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0–2;
ALL diagnosoitu (WHO-luokitus, primitiiviset solut ≥ 20 %);
Aiemmat hoitamattomat ALL-potilaat eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiaa (lukuun ottamatta deksametasonia, prednisonia ja hydroksiureaa). Aiemmat verensiirrot, hematopoieettiset kasvutekijät, vitamiinit ja palliatiiviset toimenpiteet, kuten leukosyyttien poisto, deksametasoni, prednisoni, hydroksiurea (0,5-3 g päivässä, yli kolme päivää), sallitaan;
LSC-tasot luuytimessä mitattiin virtaussytometrialla ennen hoitoa;
Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Sekatyyppiset AL-potilaat;
Kliinisesti merkittävät aktiiviset infektiot;
Imettäminen (imettäminen) tai aikomus olla imettävä tutkimuksen aikana；
Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana;
Potilaat, joilla on tällä hetkellä sydämen vajaatoiminta (erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai joilla on aiempi sydämen vajaatoiminta;
Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (ALAT ≥ 5 kertaa normaalin yläraja (ULN), kokonaisbilirubiini ≥ 3 mg/dl)
Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kreatiniinin puhdistuma <30 ml/min, kreatiniinin puhdistuma lasketaan seuraavasti: Miehet: Ccr (ml / min) = (140 - ikä) × paino (kg) / [0,8136 × seerumin kreatiniini (μmol / L ) ] nainen: Ccr (ml / min) = (140 - ikä) × paino (kg) × 0,85 / [0,8136 × seerumin kreatiniini (μmol / L)];
Potilaat eivät osallistuneet tai eivät osallistu muihin lääketutkimuksiin 30 päivää ennen tai 90 päivää tämän tutkimuksen alkamisen jälkeen,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PLD:tä sisältävä VDCLD-hoito
PLD 36 mg/m2 ivdrip 60 minuutin aikana( d1, 15), VCR 1,4 mg/m iv(d1, 8, 15, 22), CTX 800 mg/m2 ivdrip( d1), L-asp 6000 u/m2 ivdrip(p19) ～28),Dex10mg ivdrip (d1～28).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DNR:tä sisältävä VDCLD-hoito
DNR 45 mg/m2 ivdrip 60 minuutin aikana(d1～3),VCR 1,4mg/m2 iv(d1, d8, d15，d22), CTX 800 mg/m2 ivdrip(d1), L-asp 6000u/m2 ivdrip(d19) ～28),Dex10mg ivdrip(d1～28).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio (CR) ensimmäisen hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli täydellinen remissio (CR) ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat CR:n, arvioitiin ensimmäisen induktiokemoterapiajakson jälkeen, jolle annettiin PLD- tai DNR-pitoinen VDCLD-hoito.
|
3 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukemian kantasolujen muutos luuytimessä
Aikaikkuna: 3 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Leukemian kantasolujen muutos luuytimessä arvioitiin ennen ja jälkeen PLD:tä sisältävän tai DNR:n sisältävän VDCLD-ohjelman annon.
|
3 vuotta viimeisestä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhigang Yang, The Affiliated Hospital of Guangdong Medical College
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChangzhouJP
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .