- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02081092
Hodnocení a plánování léčby pacientů s PAP pomocí Thrive Ultra Short Echo Time MRI a CT (PAP)
30. října 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Účel této studie je dvojí: vyhodnotit rutinní zobrazování kočičím skenem (CT) jako biomarker pro odstranění lipoproteinového surfaktantu pomocí plicní laváže (kde je CT zlatým standardem zobrazovací techniky pro kvantifikaci hustoty), a využít novou UTE MRI protokol, aby se podobně kvantifikovalo odstranění povrchově aktivní látky.
Tato studie bude také sloužit k vytvoření základního skenování, které může pomoci při vývoji analytických nástrojů pro hodnocení a léčbu specifických oblastí plic pacientů s PAP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí rentgenové CT jako biomarker pro odstranění povrchově aktivní laváže a vyhodnotí protokol UTE-Thrive MRI na CCHMC jako zobrazovací alternativu k CT. Potenciální subjekty, které splňují kritéria studie, budou identifikovány plicními lékaři v Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) a University of Cincinnati (UC) prostřednictvím jejich klinických pacientů.
Studie bude zahrnovat dvě výzkumné MRI (jedna před výplachem a druhá 24 až 72 hodin po první výplachu plic) a pokud je před výplachem provedeno klinické CT, pak bude jedno výzkumné CT provedeno také s druhou výzkumnou MRI.
Veškerá analýza obrazu bude kvantitativní.
Celoplíční a regionální hustota bude vypočítána a vyhodnocena před a po plicní laváži pro kvantifikaci změn hustoty v levé a pravé plíci zvlášť.
Vzhledem k tomu, že jedna plíce bude sloužit jako kontrola, umožní přesný odhad chyby (očekáváme, že bude poměrně malá a do značné míry souvisí s rozdíly v objemu plic).
Jedním z účelů tohoto protokolu je dále zdokonalit a vyvinout techniky MRI s ultrakrátkým echo time (UTE), protože pacienti s plicní alveolární proteinózou (PAP) mohou mít více lavážních sezení ročně.
Subjekt může být způsobilý k opakovanému zápisu k účasti vícekrát, pokud je celkový počet výzkumných CT pro všechny zápisy pro daný subjekt jeden nebo méně.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s plicní alveolární proteinózou
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinicky diagnostikovaná PAP plánována k výplachu plic s endoskopií s dvojitým lumenem.
- Dětští pacienti ve věku ≥ 8 let
- Dospělí pacienti ve věku ≤ 75 let
- Zdravotně stabilní podle názoru MUDr. Bruce Trapnella nebo MUDr. Roberta Wooda
- Byl získán souhlas pacienta nebo rodiče
Kritéria vyloučení:
- Standardní vylučovací kritéria MRI, jak jsou stanovena CCHMC Division of Radiology
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Plicní alveolární proteinóza (PAP)
Diagnóza pacientů s plicní alveolární proteinózou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnání snímků MRI před a po výplachu celých plic
Časové okno: 24 hodin před výplachem plic a 24–48 hodin po výplachu plic
|
24 hodin před výplachem plic a 24–48 hodin po výplachu plic
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason Woods, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. října 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-7051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .