- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02081092
Evaluering og behandlingsplanlægning af patienter med PAP ved hjælp af Thrive Ultra Short Echo Time MR og CT (PAP)
30. oktober 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Formålet med denne undersøgelse er dobbelt: at vurdere rutinemæssig kat scanning (CT) billeddannelse som en biomarkør til fjernelse af lipoprotein overfladeaktivt middel via lungeskylning (hvor CT er guldstandard billeddannelsesteknik til tæthedskvantificering), og at bruge en ny UTE MRI protokol til på samme måde at kvantificere fjernelse af overfladeaktive stoffer.
Denne undersøgelse vil også tjene til at generere baseline-scanning, der kan hjælpe med at udvikle analytiske værktøjer til at evaluere og behandle specifikke lungeregioner hos patienter med PAP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil evaluere røntgen-CT som en biomarkør til fjernelse af overfladeaktivt stofskylning og evaluere en UTE-Thrive MRI-protokol ved CCHMC som et billeddannende alternativ til CT. Potentielle forsøgspersoner, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive identificeret af lungelægerne ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) og University of Cincinnati (UC) gennem deres klinikpatienter.
Undersøgelsen vil omfatte to forsknings-MRI'er (den ene før lavage og den anden 24 til 72 timer efter den første lungeskylning), og hvis der er en klinisk CT udført før lavage, så vil en forsknings-CT også blive udført med den anden forsknings-MR.
Al billedanalyse vil være kvantitativ.
Hellunge- og regionaltæthed vil blive beregnet og evalueret før og efter lungeskylning, for en kvantificering af ændringer i tæthed i venstre lunge og højre lunge separat.
Da den ene lunge vil tjene som kontrol, vil den tillade præcis fejlestimering (som vi forventer at være ret lille og i høj grad relateret til forskelle i lungevolumen).
Et formål med denne protokol er yderligere at forfine og udvikle ultrakort ekkotid (UTE) MRI-teknikker, da patienter med pulmonal alveolær proteinose (PAP) kan have flere skyllesessioner om året.
Et emne kan være berettiget til at gentilmelde sig for at deltage flere gange, hvis det samlede antal forsknings-CT'er for alle tilmeldinger er én eller færre for det pågældende emne.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
9
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med pulmonal alveolær proteinose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnosticeret PAP planlagt til lungeskylning med dobbelt lumen endoskopi.
- Børn patienter ≥ 8 år
- Voksne patienter ≤ 75 år
- Medicinsk stabil ifølge udtalelse fra Bruce Trapnell, MD eller Robert Wood, MD
- Patient og/eller forældres samtykke indhentet
Ekskluderingskriterier:
- Standard MRI-udelukkelseskriterier som angivet af CCHMC Division of Radiology
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Pulmonal alveolær proteinose (PAP)
Patienter diagnosticeret med pulmonal alveolær proteinose.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af MR-billeder før og efter hellungeskylning
Tidsramme: 24 timer før lungeskylning og 24-48 timer efter lungeskylning
|
24 timer før lungeskylning og 24-48 timer efter lungeskylning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jason Woods, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (SKØN)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013-7051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .