- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02081092
Evaluering og behandlingsplanlegging av pasienter med PAP som bruker Thrive Ultra Short Echo Time MR og CT (PAP)
30. oktober 2018 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hensikten med denne studien er todelt: å vurdere rutinemessig katteskanning (CT) avbildning som en biomarkør for fjerning av lipoprotein-overflateaktivt middel via lungeskylling (hvor CT er gullstandard-bildeteknikken for tetthetskvantifisering), og å bruke en ny UTE MRI protokoll for på samme måte å kvantifisere fjerning av overflateaktive stoffer.
Denne studien vil også tjene til å generere baseline-skanning som kan hjelpe til med å utvikle analytiske verktøy for å evaluere og behandle spesifikke lungeregioner hos pasienter med PAP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil evaluere røntgen-CT som en biomarkør for fjerning av overflateaktivt lavage og evaluere en UTE-Thrive MR-protokoll ved CCHMC som et bildedannende alternativ til CT. Potensielle forsøkspersoner som oppfyller studiekriteriene vil bli identifisert av lungelegene ved Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) og University of Cincinnati (UC) gjennom sine klinikkpasienter.
Studien vil omfatte to forsknings-MR-er (en førvasking og den andre 24 til 72 timer etter den første lungeskyllingen), og hvis det er en klinisk CT utført før lavage, vil en forsknings-CT også bli utført med den andre forsknings-MR.
All bildeanalyse vil være kvantitativ.
Hellunge og regional tetthet vil bli beregnet og evaluert før og etter lungeskylling, for en kvantifisering av endringer i tetthet i venstre lunge og høyre lunge separat.
Siden den ene lungen vil fungere som kontroll, vil den tillate presis feilestimering (som vi forventer å være ganske liten og i stor grad relatert til forskjeller i lungevolum).
Et formål med denne protokollen er å videreutvikle og utvikle ultrakort ekkotid (UTE) MR-teknikker siden pulmonal alveolar proteinose (PAP)-pasienter kan ha flere skyllingsøkter per år.
Et emne kan være kvalifisert til å melde seg på igjen for å delta flere ganger hvis det totale antallet forsknings-CT-er for alle påmeldingene er én eller færre for det emnet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med pulmonal alveolar proteinose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnostisert PAP planlagt for lungeskylling med dobbel lumen endoskopi.
- Barnpasienter ≥ 8 år
- Voksne pasienter ≤ 75 år
- Medisinsk stabil i henhold til vurdering av Bruce Trapnell, MD eller Robert Wood, MD
- Pasientens og eller foreldrenes samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- Standard MR-eksklusjonskriterier som angitt av CCHMC-avdelingen for radiologi
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pulmonal alveolar proteinose (PAP)
Pasienter diagnostisert med pulmonal alveolar proteinose.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning av MR-bilder før og etter hellungeskylling
Tidsramme: 24 timer før lungeskylling og 24-48 timer etter lungeskylling
|
24 timer før lungeskylling og 24-48 timer etter lungeskylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason Woods, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
29. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-7051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .