- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02081092
Avaliação e planejamento de tratamento de pacientes com PAP usando RM e TC Thrive Ultra Short Echo Time (PAP)
30 de outubro de 2018 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
O objetivo deste estudo é duplo: avaliar imagens de tomografia computadorizada (TC) de rotina como um biomarcador para remoção de surfactante de lipoproteína por meio de lavagem pulmonar (onde a TC é a técnica de imagem padrão-ouro para quantificação de densidade) e utilizar uma nova UTE MRI protocolo para quantificar de forma semelhante a remoção do surfactante.
Este estudo também servirá para gerar varreduras basais que podem auxiliar no desenvolvimento de ferramentas analíticas para avaliar e tratar regiões pulmonares específicas de pacientes com PAP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a TC de raios-x como um biomarcador para remoção de lavagem com surfactante e avaliará um protocolo UTE-Thrive MRI no CCHMC como uma alternativa de imagem à TC. Sujeitos em potencial que atendam aos critérios do estudo serão identificados pelos médicos pneumologistas do Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) e da Universidade de Cincinnati (UC) por meio de seus pacientes clínicos.
O estudo incluirá duas ressonâncias magnéticas de pesquisa (uma pré-lavagem e a segunda 24 a 72 horas após a primeira lavagem pulmonar) e, se houver uma TC clínica realizada antes da lavagem, uma TC de pesquisa também será realizada com a segunda RM de pesquisa.
Toda análise de imagem será quantitativa.
As densidades pulmonar total e regional serão calculadas e avaliadas antes e após a lavagem pulmonar, para quantificação das alterações de densidade no pulmão esquerdo e no pulmão direito separadamente.
Uma vez que um pulmão servirá como controle, ele permitirá uma estimativa de erro precisa (que esperamos ser bastante pequena e amplamente relacionada a diferenças no volume pulmonar).
Um dos objetivos deste protocolo é refinar e desenvolver técnicas de ressonância magnética com tempo de eco ultracurto (UTE), uma vez que os pacientes com proteinose alveolar pulmonar (PAP) podem ter várias sessões de lavagem por ano.
Um sujeito pode ser elegível para reinscrever-se para participar várias vezes se o número total de CTs de pesquisa para todas as inscrições for um ou menos para aquele sujeito.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
9
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Proteinose Alveolar Pulmonar
Descrição
Critério de inclusão:
PAP clinicamente diagnosticado agendado para lavagem pulmonar com endoscopia de duplo lúmen.
- Crianças pacientes ≥ 8 anos de idade
- Pacientes adultos ≤ 75 anos de idade
- Clinicamente estável de acordo com a opinião de Bruce Trapnell, MD ou Robert Wood, MD
- Obteve-se o consentimento do paciente e/ou dos pais
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de ressonância magnética padrão conforme estabelecido pela Divisão de Radiologia do CCHMC
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Proteinose Alveolar Pulmonar (PAP)
Diagnóstico de pacientes com Proteinose Alveolar Pulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparando imagens de ressonância magnética antes e depois da lavagem pulmonar total
Prazo: 24 horas antes da lavagem pulmonar e 24-48 horas após a lavagem pulmonar
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24 horas antes da lavagem pulmonar e 24-48 horas após a lavagem pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Woods, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
29 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
29 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-7051
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