- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02081092
Оценка и планирование лечения пациентов с ЛАП с использованием МРТ и КТ Thrive Ultra Short Echo Time (PAP)
30 октября 2018 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Цель этого исследования двоякая: оценить обычное сканирование кошек (КТ) в качестве биомаркера для удаления липопротеинового сурфактанта посредством лаважа легких (где КТ является золотым стандартом визуализации для количественной оценки плотности) и использовать новый МРТ UTE. протокол для аналогичного количественного определения удаления поверхностно-активного вещества.
Это исследование также послужит для создания фонового сканирования, которое может помочь в разработке аналитических инструментов для оценки и лечения определенных областей легких у пациентов с ЛАП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будет оцениваться рентгеновская КТ как биомаркер удаления лаважа сурфактанта и оцениваться протокол МРТ UTE-Thrive в CCHMC как альтернатива визуализации КТ. Потенциальные субъекты, соответствующие критериям исследования, будут определены пульмонологами в Медицинском центре детской больницы Цинциннати (CCHMC) и Университете Цинциннати (UC) через своих пациентов в клинике.
Исследование будет включать две исследовательские МРТ (одну перед лаважем и вторую через 24–72 часа после первого лаважа легких), и если перед лаважем будет проведена клиническая КТ, то одна исследовательская КТ также будет выполнена вместе со второй исследовательской МРТ.
Весь анализ изображений будет количественным.
Плотность всего легкого и регионарную плотность рассчитывают и оценивают до и после лаважа легких для количественной оценки изменений плотности в левом и правом легком отдельно.
Поскольку одно легкое будет служить контролем, это позволит точно оценить ошибку (которая, как мы ожидаем, будет довольно небольшой и в значительной степени связана с различиями в объеме легких).
Одной из целей этого протокола является дальнейшее совершенствование и разработка методов МРТ с ультракоротким эхом (UTE), поскольку у пациентов с легочным альвеолярным протеинозом (PAP) может быть несколько сеансов лаважа в год.
Субъект может иметь право повторно зарегистрироваться для участия несколько раз, если общее количество исследовательских КИ для всех зачислений составляет один или меньше для этого субъекта.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
9
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с легочным альвеолярным протеинозом
Описание
Критерии включения:
Клинически диагностированный ЛАП, запланированный для лаважа легких с двухпросветной эндоскопией.
- Дети-пациенты ≥ 8 лет
- Взрослые пациенты ≤ 75 лет
- Стабильный с медицинской точки зрения, по мнению доктора медицины Брюса Трапнелла или доктора медицины Роберта Вуда.
- Получено согласие пациента и/или родителей
Критерий исключения:
- Стандартные критерии исключения МРТ, установленные отделением радиологии CCHMC.
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Легочный альвеолярный протеиноз (ЛАП)
Диагноз пациентов с легочным альвеолярным протеинозом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение изображений МРТ до и после полного лаважа легких
Временное ограничение: За 24 часа до промывания легких и через 24-48 часов после промывания легких
|
За 24 часа до промывания легких и через 24-48 часов после промывания легких
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jason Woods, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
29 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-7051
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .