- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02081092
Evaluación y planificación del tratamiento de pacientes con PAP mediante resonancia magnética y tomografía computarizada de tiempo de eco ultracorto de Thrive (PAP)
30 de octubre de 2018 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
El propósito de este estudio es doble: evaluar las imágenes de tomografía computarizada (TC) de rutina como un biomarcador para la eliminación del surfactante de lipoproteínas a través del lavado pulmonar (donde la TC es la técnica de imágenes estándar para la cuantificación de la densidad), y utilizar una nueva UTE MRI protocolo para cuantificar de manera similar la eliminación de surfactante.
Este estudio también servirá para generar un escaneo de referencia que puede ayudar a desarrollar herramientas analíticas para evaluar y tratar regiones pulmonares específicas de pacientes con PAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evaluará la tomografía computarizada de rayos X como un biomarcador para la eliminación del lavado de surfactante y evaluará un protocolo de resonancia magnética UTE-Thrive en CCHMC como una alternativa de imagenología a la tomografía computarizada. Los médicos pulmonares del Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC) y la Universidad de Cincinnati (UC) identificarán a los sujetos potenciales que cumplan con los criterios del estudio a través de sus pacientes clínicos.
El estudio incluirá dos resonancias magnéticas de investigación (una antes del lavado y la segunda de 24 a 72 horas después del primer lavado pulmonar) y si hay una tomografía computarizada clínica realizada antes del lavado, también se realizará una tomografía computarizada de investigación con la segunda resonancia magnética de investigación.
Todo análisis de imagen será cuantitativo.
La densidad regional y de todo el pulmón se calculará y evaluará antes y después del lavado pulmonar, para cuantificar los cambios en la densidad en el pulmón izquierdo y el pulmón derecho por separado.
Dado que un pulmón servirá como control, permitirá una estimación precisa del error (que esperamos que sea bastante pequeño y en gran parte relacionado con las diferencias en el volumen pulmonar).
Uno de los propósitos de este protocolo es perfeccionar y desarrollar técnicas de resonancia magnética de tiempo de eco ultracorto (UTE) ya que los pacientes con proteinosis alveolar pulmonar (PAP) pueden tener múltiples sesiones de lavado por año.
Un sujeto puede ser elegible para volver a inscribirse para participar varias veces si el número total de CT de investigación para todas las inscripciones es uno o menos para ese sujeto.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
9
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con proteinosis alveolar pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
PAP diagnosticado clínicamente programado para lavado pulmonar con endoscopia de doble luz.
- Niños pacientes ≥ 8 años de edad
- Pacientes adultos ≤ 75 años
- Médicamente estable según la opinión de Bruce Trapnell, MD o Robert Wood, MD
- Se obtuvo el consentimiento del paciente o de los padres
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión de MRI estándar según lo establecido por la División de Radiología de CCHMC
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Proteinosis alveolar pulmonar (PAP)
Diagnóstico de pacientes con Proteinosis Alveolar Pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Comparación de imágenes de resonancia magnética antes y después del lavado pulmonar completo
Periodo de tiempo: 24 horas antes del lavado pulmonar y 24-48 horas después del lavado pulmonar
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24 horas antes del lavado pulmonar y 24-48 horas después del lavado pulmonar
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jason Woods, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-7051
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .