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Bewertung und Behandlungsplanung von Patienten mit PAP mit Thrive Ultra Short Echo Time MRT und CT (PAP)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist zweierlei: die Bewertung der routinemäßigen Cat-Scan (CT)-Bildgebung als Biomarker für die Entfernung von Lipoprotein-Tensid durch Lungenspülung (wobei CT die Goldstandard-Bildgebungstechnik für die Dichtequantifizierung ist) und die Verwendung eines neuartigen UTE-MRT Protokoll zur ähnlichen Quantifizierung der Tensidentfernung. Diese Studie wird auch dazu dienen, Grundlinienscans zu erstellen, die bei der Entwicklung von Analyseinstrumenten zur Bewertung und Behandlung spezifischer Lungenregionen von Patienten mit PAP hilfreich sein können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Röntgen-CT als Biomarker für die Entfernung von Surfactant-Lavage und ein UTE-Thrive-MRT-Protokoll am CCHMC als bildgebende Alternative zur CT bewerten. Potenzielle Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, werden von den Lungenärzten des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) und der University of Cincinnati (UC) durch ihre Klinikpatienten identifiziert. Die Studie umfasst zwei Forschungs-MRTs (eines vor der Lavage und das zweite 24 bis 72 Stunden nach der ersten Lungenspülung) und wenn vor der Lavage ein klinisches CT durchgeführt wird, wird zusammen mit dem zweiten Forschungs-MRT auch ein Forschungs-CT durchgeführt. Alle Bildanalysen werden quantitativ sein. Die Gesamtlungendichte und die regionale Dichte werden vor und nach der Lungenspülung berechnet und ausgewertet, um die Dichteänderungen in der linken und rechten Lunge getrennt zu quantifizieren. Da die eine Lunge als Kontrolle dient, ermöglicht sie eine präzise Fehlerabschätzung (von der wir erwarten, dass sie ziemlich klein ist und größtenteils mit Unterschieden im Lungenvolumen zusammenhängt). Ein Zweck dieses Protokolls ist die weitere Verfeinerung und Entwicklung von MRT-Techniken mit ultrakurzer Echozeit (UTE), da Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose (PAP) möglicherweise mehrere Lavage-Sitzungen pro Jahr erhalten. Ein Studienfach kann möglicherweise mehrfach für die Teilnahme erneut angemeldet werden, wenn die Gesamtzahl der Forschungs-CTs für alle Anmeldungen für dieses Fach eins oder weniger beträgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinisch diagnostizierte PAP mit geplanter Lungenspülung mit Doppellumen-Endoskopie.

  • Kinderpatienten ≥ 8 Jahre alt
  • Erwachsene Patienten ≤ 75 Jahre
  • Medizinisch stabil gemäß der Meinung von Bruce Trapnell, MD oder Robert Wood, MD
  • Zustimmung des Patienten und/oder der Eltern eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Standard-MRT-Ausschlusskriterien, wie von der CCHMC Division of Radiology festgelegt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lungenalveoläre Proteinose (PAP)
Patientendiagnose mit pulmonaler alveolärer Proteinose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der MRT-Bilder vor und nach der Lavage der gesamten Lunge
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lungenspülung und 24-48 Stunden nach Lungenspülung
24 Stunden vor Lungenspülung und 24-48 Stunden nach Lungenspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason Woods, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-7051

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