- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02081092
Bewertung und Behandlungsplanung von Patienten mit PAP mit Thrive Ultra Short Echo Time MRT und CT (PAP)
30. Oktober 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Der Zweck dieser Studie ist zweierlei: die Bewertung der routinemäßigen Cat-Scan (CT)-Bildgebung als Biomarker für die Entfernung von Lipoprotein-Tensid durch Lungenspülung (wobei CT die Goldstandard-Bildgebungstechnik für die Dichtequantifizierung ist) und die Verwendung eines neuartigen UTE-MRT Protokoll zur ähnlichen Quantifizierung der Tensidentfernung.
Diese Studie wird auch dazu dienen, Grundlinienscans zu erstellen, die bei der Entwicklung von Analyseinstrumenten zur Bewertung und Behandlung spezifischer Lungenregionen von Patienten mit PAP hilfreich sein können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird Röntgen-CT als Biomarker für die Entfernung von Surfactant-Lavage und ein UTE-Thrive-MRT-Protokoll am CCHMC als bildgebende Alternative zur CT bewerten. Potenzielle Probanden, die die Studienkriterien erfüllen, werden von den Lungenärzten des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) und der University of Cincinnati (UC) durch ihre Klinikpatienten identifiziert.
Die Studie umfasst zwei Forschungs-MRTs (eines vor der Lavage und das zweite 24 bis 72 Stunden nach der ersten Lungenspülung) und wenn vor der Lavage ein klinisches CT durchgeführt wird, wird zusammen mit dem zweiten Forschungs-MRT auch ein Forschungs-CT durchgeführt.
Alle Bildanalysen werden quantitativ sein.
Die Gesamtlungendichte und die regionale Dichte werden vor und nach der Lungenspülung berechnet und ausgewertet, um die Dichteänderungen in der linken und rechten Lunge getrennt zu quantifizieren.
Da die eine Lunge als Kontrolle dient, ermöglicht sie eine präzise Fehlerabschätzung (von der wir erwarten, dass sie ziemlich klein ist und größtenteils mit Unterschieden im Lungenvolumen zusammenhängt).
Ein Zweck dieses Protokolls ist die weitere Verfeinerung und Entwicklung von MRT-Techniken mit ultrakurzer Echozeit (UTE), da Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose (PAP) möglicherweise mehrere Lavage-Sitzungen pro Jahr erhalten.
Ein Studienfach kann möglicherweise mehrfach für die Teilnahme erneut angemeldet werden, wenn die Gesamtzahl der Forschungs-CTs für alle Anmeldungen für dieses Fach eins oder weniger beträgt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit pulmonaler alveolärer Proteinose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinisch diagnostizierte PAP mit geplanter Lungenspülung mit Doppellumen-Endoskopie.
- Kinderpatienten ≥ 8 Jahre alt
- Erwachsene Patienten ≤ 75 Jahre
- Medizinisch stabil gemäß der Meinung von Bruce Trapnell, MD oder Robert Wood, MD
- Zustimmung des Patienten und/oder der Eltern eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Standard-MRT-Ausschlusskriterien, wie von der CCHMC Division of Radiology festgelegt
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Lungenalveoläre Proteinose (PAP)
Patientendiagnose mit pulmonaler alveolärer Proteinose.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleich der MRT-Bilder vor und nach der Lavage der gesamten Lunge
Zeitfenster: 24 Stunden vor Lungenspülung und 24-48 Stunden nach Lungenspülung
|
24 Stunden vor Lungenspülung und 24-48 Stunden nach Lungenspülung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jason Woods, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
29. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-7051
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .