- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081092
Valutazione e pianificazione del trattamento dei pazienti con PAP utilizzando Thrive Ultra Short Echo Time MRI e CT (PAP)
30 ottobre 2018 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lo scopo di questo studio è duplice: valutare l'imaging di routine della scansione del gatto (TC) come biomarcatore per la rimozione del surfattante lipoproteico tramite lavaggio polmonare (dove la TC è la tecnica di imaging standard per la quantificazione della densità) e utilizzare una nuova risonanza magnetica UTE protocollo per quantificare in modo simile la rimozione del tensioattivo.
Questo studio servirà anche a generare una scansione di base che possa aiutare a sviluppare strumenti analitici per valutare e trattare specifiche regioni polmonari di pazienti con PAP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la TC a raggi X come biomarcatore per la rimozione del lavaggio con tensioattivo e valuterà un protocollo UTE-Thrive MRI presso CCHMC come alternativa di imaging alla TC. I potenziali soggetti che soddisfano i criteri dello studio saranno identificati dai medici pneumologi presso il Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) e l'Università di Cincinnati (UC) attraverso i loro pazienti clinici.
Lo studio includerà due MRI di ricerca (una prima del lavaggio e la seconda da 24 a 72 ore dopo il primo lavaggio polmonare) e se è presente una TC clinica eseguita prima del lavaggio, verrà eseguita anche una TC di ricerca con la seconda RM di ricerca.
Tutta l'analisi delle immagini sarà quantitativa.
La densità del polmone intero e regionale sarà calcolata e valutata prima e dopo il lavaggio polmonare, per una quantificazione separata delle variazioni di densità nel polmone sinistro e nel polmone destro.
Poiché l'unico polmone fungerà da controllo, consentirà una stima precisa dell'errore (che ci aspettiamo essere piuttosto piccolo e in gran parte correlato alle differenze nel volume polmonare).
Uno degli scopi di questo protocollo è quello di perfezionare ulteriormente e sviluppare tecniche di risonanza magnetica a tempo di eco ultra breve (UTE) poiché i pazienti con proteinosi alveolare polmonare (PAP) possono avere più sessioni di lavaggio all'anno.
Un soggetto può essere idoneo a iscriversi nuovamente per partecipare più volte se il numero totale di CT di ricerca per tutte le iscrizioni è pari o inferiore a uno per tale soggetto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con proteinosi alveolare polmonare
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAP clinicamente diagnosticata programmata per lavaggio polmonare con endoscopia a doppio lume.
- Pazienti bambini ≥ 8 anni di età
- Pazienti adulti ≤ 75 anni di età
- Stabile dal punto di vista medico secondo l'opinione di Bruce Trapnell, MD o Robert Wood, MD
- Ottenuto il consenso del paziente e/o dei genitori
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione della risonanza magnetica standard stabiliti dalla Divisione di radiologia del CCHMC
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Proteinosi alveolare polmonare (PAP)
Diagnosi di pazienti con proteinosi alveolare polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Confrontando le immagini della risonanza magnetica prima e dopo il lavaggio del polmone intero
Lasso di tempo: 24 ore prima del lavaggio polmonare e 24-48 ore dopo il lavaggio polmonare
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24 ore prima del lavaggio polmonare e 24-48 ore dopo il lavaggio polmonare
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jason Woods, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2014
Primo Inserito (STIMA)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-7051
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