Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakujte BCG očkování pro léčbu prokázaného diabetu 1. typu

8. dubna 2026 aktualizováno: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Účelem této studie je zjistit, zda opakovaná vakcinace Bacillus Calmette-Guérin (BCG) může mít příznivý imunitní a metabolický účinek na diabetes 1. typu. Publikovaná data I. fáze o opakovaných BCG vakcinacích u dlouhodobých diabetiků ukázala specifickou smrt některého onemocnění způsobujícího špatné bílé krvinky a také ukázala krátký a malý pankreasový efekt obnovené sekrece inzulínu. V této studii fáze II se výzkumníci pokusí očkovat častěji, aby zjistili, zda tyto žádoucí účinky mohou být trvalejší.

Způsobilí dobrovolníci budou buď očkováni BCG opakovaně po dobu čtyř let, nebo dostanou léčbu placebem. Vyšetřovatelé předpokládají, že každá vakcinace BCG odstraní stále více bílých krvinek způsobujících onemocnění, které by mohly nabídnout úlevu slinivce břišní pro zvýšení přežití a obnovení sekrece inzulínu ze slinivky břišní.

U těchto randomizovaných dvojitě zaslepených diabetiků 1. typu, kteří dostávají injekce BCG nebo placeba, se také provádí další adaptivní studie pro COVID-19.

Rozšířené rameno studie bylo schváleno pro opakované podávání BCG u dospělých s diabetem I. typu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu léčený nepřetržitě inzulínem od okamžiku diagnózy
  • Věk 18-65
  • HIV protilátky negativní
  • Normální CBC
  • HCG negativní (ženy)
  • Anti-GAD pozitivní (kromě subjektů s c-peptidem
  • Nalačno nebo stimulovaný c-peptid mezi 5-200 pmol/l
  • Účast v protokolu č. 2001P001379, "Autoimunita: In vitro patogeneze a včasná detekce"

Kritéria vyloučení:

  • Historie chronického infekčního onemocnění, jako je HIV nebo hepatitida
  • Anamnéza tuberkulózy, rizikové faktory TBC, pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA, také známý jako T-SPOT.TB test) nebo očkování BCG
  • Současná léčba glukokortikoidy (jiné než intermitentní nosní nebo oční steroidy) nebo onemocnění nebo stav, který pravděpodobně vyžaduje léčbu steroidy
  • Jiné stavy nebo léčby spojené se zvýšeným rizikem infekcí, jako jsou pacienti s předchozí anamnézou těžkých popálenin nebo léčba imunosupresivními léky jakéhokoli typu (např. imuran, methotrexát, cyklosporin, etanercept, infliximab) z jakéhokoli důvodu
  • Současná léčba aspirinem > 160 mg/den nebo chronická denní NSAID
  • Současná léčba antibiotiky
  • Historie tvorby keloidů
  • Průměrný HbA1c za posledních 5 let (nebo od diagnózy, pokud je doba trvání kratší než 5 let) 8,5 %
  • Historie nebo známky chronického onemocnění ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Anamnéza proliferativní diabetické retinopatie, která nebyla léčena laserovou terapií
  • Anamnéza neuropatie, vředů na nohou, amputací nebo onemocnění ledvin
  • Těhotné nebo nepoužívající přijatelnou antikoncepci
  • Žít s někým, kdo je imunosupresivní a/nebo s vysokým rizikem infekčních onemocnění (například HIV+ nebo z jakéhokoli důvodu užívá imunosupresivní léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bacillus Calmette-Guérin
2 očkování BCG s odstupem 4 týdnů během prvního roku a poté 1 očkování každý rok po dobu dalších 4 let
Biologický: Bacillus Calmette-Guérin
2 očkování BCG s odstupem 4 týdnů během prvního roku a poté 1 očkování každý rok po dobu dalších 4 let
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
2 injekce s odstupem 4 týdnů během prvního roku, poté 1 injekce ročně po další 4 roky
Biologický: Injekce fyziologického roztoku
2 injekce s odstupem 4 týdnů během prvního roku, poté 1 injekce ročně po další 4 roky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnot HbA1c u juvenilních diabetiků 1. typu
Časové okno: 1, 2, 3, 4 a 5 let po počáteční injekci BCG/placeba
Změna v měření hemoglobinu A1c (HbA1c) ve srovnání s vlastním
1, 2, 3, 4 a 5 let po počáteční injekci BCG/placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití inzulinu u diabetiků 1. typu s nástupem juvenilního nástupu (AOO
Časové okno: 4 týdny a 1, 2, 3, 4 a 5 let po úvodní injekci BCG/placeba
Změna v užívání inzulinu (IDAA1c), jak byla hlášena při studijních návštěvách, ve srovnání s vlastním pacientem u juvenilního diabetu 1. typu.
4 týdny a 1, 2, 3, 4 a 5 let po úvodní injekci BCG/placeba
Hladiny endogenního inzulínu v krvi u juvenilních diabetiků 1. typu (AOO
Časové okno: 4 týdny a 1, 2, 3, 4 a 5 let po úvodní injekci BCG/placeba
Změna v hladinách c-peptidu a proinzulinu (jako analog endogenního inzulínu) v krvi ve srovnání s vlastním.
4 týdny a 1, 2, 3, 4 a 5 let po úvodní injekci BCG/placeba
Autoimunita u juvenilního diabetu 1. typu (AOO
Časové okno: 4 týdny a 1, 2, 3, 4 a 5 let po úvodní injekci BCG/placeba
Změna v autoprotilátkách a autoreaktivních T buňkách k monitorování mechanismu léku na autoimunitní změny.
4 týdny a 1, 2, 3, 4 a 5 let po úvodní injekci BCG/placeba

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumný: Změna ve výše uvedených primárních a sekundárních cílových parametrech u latentního autoimunitního diabetu dospělých (LADA; [také znám jako diabetes typu 1,5]; AOO>21 let)
Časové okno: 4 týdny a 1, 2, 3, 4 a 5 let po úvodní injekci BCG/placeba
Změna hodnot ve srovnání se sebou samým u účastníků s AOO>21 let.
4 týdny a 1, 2, 3, 4 a 5 let po úvodní injekci BCG/placeba
COVID-19 a adaptivní studie BCG: Počet diabetiků 1. typu se symptomatickými infekcemi COVID-19
Časové okno: 15 měsíců od ledna 2020
Počet symptomatických infekcí COVID-19 zjištěných pomocí PCR a testování protilátek a příznaků získaných prostřednictvím průzkumů a návštěv.
15 měsíců od ledna 2020
COVID-19 a adaptivní studie BCG: Dopad COVID-19 (závažnost, trvání příznaků, nepřítomnost v práci)
Časové okno: 15 měsíců od ledna 2020
Odlišná závažnost příznaků, trvání příznaků nebo nepřítomnost v práci u pacientů pozitivních na COVID-19 ve skupině BCG nebo placebo.
15 měsíců od ledna 2020
COVID-19 a adaptivní studie BCG: hlášená míra infekčních onemocnění
Časové okno: 15 měsíců od ledna 2020
Míra hlášených nežádoucích účinků infekčních onemocnění kategorizovaných pomocí kódů MedDRA mezi skupiny BCG a Placebo.
15 měsíců od ledna 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise L Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

7. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002633

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit