Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ismételje meg a BCG oltásokat a megállapított 1-es típusú cukorbetegség kezelésére

2024. május 28. frissítette: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az ismételt Calmette-Guérin (BCG) bacillus elleni védőoltások jótékony immun- és metabolikus hatást gyakorolhatnak-e az 1-es típusú cukorbetegségre. A hosszú távú cukorbetegek ismételt BCG-oltásáról szóló, I. fázisú publikált adatok bizonyos, rossz fehérvérsejteket okozó betegség specifikus elhalását mutatták, valamint a helyreállított inzulinszekréció rövid és kis hasnyálmirigy-hatását. Ebben a fázis II.

A jogosult önkénteseket négy éven keresztül ismételten beoltják BCG-vel, vagy placebo-kezelést kapnak. A kutatók azt feltételezik, hogy minden egyes BCG-oltás egyre több olyan betegséget okozó fehérvérsejtet küszöböl ki, amely megkönnyebbülést jelenthet a hasnyálmirigy számára a túlélés és a hasnyálmirigy inzulinszekréciójának helyreállítása érdekében.

A COVID-19-re vonatkozóan egy további adaptív vizsgálatot is folytatnak ezekkel a randomizált, kettős vak 1-es típusú cukorbeteg alanyokkal, akik BCG vagy placebo injekciót kapnak.

Kibővített vizsgálati kart hagytak jóvá a BCG ismételt adagolására I-es típusú felnőttkori cukorbetegségben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es típusú cukorbetegség a diagnózis felállításától kezdve folyamatosan inzulinnal kezelt
  • 18-65 éves korig
  • HIV antitest negatív
  • Normál CBC
  • HCG negatív (nők)
  • Anti-GAD pozitív (kivéve a c-peptiddel rendelkező alanyokat
  • Éhgyomri vagy stimulált c-peptid 5-200 pmol/L között
  • Részvétel a 2001P001379 számú protokollban, "Autoimmunitás: In vitro patogenezis és korai felismerés"

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fertőző betegségek, például HIV vagy hepatitis anamnézisében
  • A kórtörténetben előforduló tuberkulózis, tbc kockázati tényezők, pozitív gamma-interferon-felszabadulási teszt (IGRA, más néven T-SPOT.TB teszt) vagy BCG-oltás
  • Jelenlegi kezelés glükokortikoidokkal (kivéve az intermittáló orr- vagy szemszteroidokat), vagy olyan betegség vagy állapot, amely valószínűleg szteroidterápiát igényel
  • A fertőzések fokozott kockázatával járó egyéb állapotok vagy kezelések, például olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos égési sérülések szenvedtek, vagy bármilyen típusú immunszuppresszív gyógyszeres kezelés (pl. imurán, metotrexát, ciklosporin, etanercept, infliximab) bármilyen okból
  • Jelenlegi kezelés > 160 mg/nap aszpirinnel vagy krónikus, napi NSAID-okkal
  • Jelenlegi kezelés antibiotikumokkal
  • A keloid képződés története
  • Átlagos HbA1c az elmúlt 5 évben (vagy a diagnózis felállítása óta, ha időtartama kevesebb, mint 5 év) 8,5%
  • Krónikus vesebetegség anamnézisében vagy bizonyítékaiban (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl)
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia anamnézisében, amelyet nem kezeltek lézerterápiával
  • Neuropátia, lábfekélyek, amputációk vagy vesebetegség anamnézisében
  • Terhes vagy nem használ elfogadható fogamzásgátlót
  • Együttélés valakivel, aki immunszupprimált és/vagy magas a fertőző betegségek kockázata (például HIV+ vagy bármilyen okból immunszuppresszív gyógyszereket szed)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG oltás 4 hét különbséggel az első évben, majd 1 oltás évente a következő 4 évben
Biológiai: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG oltás 4 hét különbséggel az első évben, majd 1 oltás évente a következő 4 évben
Placebo Comparator: Sóoldat injekció
2 injekció 4 hét különbséggel az első évben, majd 1 injekció évente a következő 4 évben
Biológiai: Sóoldat injekció
2 injekció 4 hét különbséggel az első évben, majd 1 injekció évente a következő 4 évben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HbA1c értékek változása fiatalkori 1-es típusú cukorbetegeknél
Időkeret: 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után
A hemoglobin A1c (HbA1c) mérésének változása a saját értékéhez képest
1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinhasználat fiatalkori 1-es típusú cukorbetegeknél (AOO
Időkeret: 4 héttel és 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után
Az inzulin (IDAA1c) használatának változása, amint azt a vizsgálati látogatásokon jelentették, összehasonlítva az önmaga használatában a fiatalkori 1-es típusú cukorbetegségben.
4 héttel és 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után
Endogén inzulinszintek a vérben fiatalkori 1-es típusú cukorbetegeknél (AOO
Időkeret: 4 héttel és 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után
Változás a c-peptid és proinzulin szintjében (mint az endogén inzulin analógja) a vérben a saját szinthez képest.
4 héttel és 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után
Autoimmunitás fiatalkori 1-es típusú cukorbetegségben (AOO
Időkeret: 4 héttel és 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után
Az autoantitestek és az autoreaktív T-sejtek változása az autoimmun változások gyógyszermechanizmusának nyomon követése érdekében.
4 héttel és 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: Változás a fenti elsődleges és másodlagos végpontokban felnőttek látens autoimmun cukorbetegségével (LADA; [más néven 1.5 típusú cukorbetegség]; AOO > 21 év)
Időkeret: 4 héttel és 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után
Az AOO 21 évesnél idősebb résztvevők saját értékéhez viszonyított változása.
4 héttel és 1, 2, 3, 4 és 5 évvel a kezdeti BCG/placebo injekció beadása után
COVID-19 és BCG adaptív tanulmány: A COVID-19 tüneti fertőzésben szenvedő 1-es típusú cukorbetegek száma
Időkeret: 15 hónap 2020 januárjától
A tünetekkel járó COVID-19 fertőzések PCR- és antitest-vizsgálattal megállapított száma, valamint felmérések és látogatások során gyűjtött tünetek.
15 hónap 2020 januárjától
COVID-19 és BCG adaptív tanulmány: A COVID-19 hatása (súlyossága, a tünetek időtartama, munkából való távollét)
Időkeret: 15 hónap 2020 januárjától
A tünetek eltérő súlyossága, a tünetek időtartama vagy a munkából való távolmaradás a BCG- vagy Placebo-csoportba tartozó COVID-19-pozitív betegeknél.
15 hónap 2020 januárjától
COVID-19 és BCG adaptív tanulmány: A fertőző betegségek jelentett aránya
Időkeret: 15 hónap 2020 januárjától
A jelentett fertőző betegségek nemkívánatos események aránya MedDRA kódok szerint a BCG és a Placebo csoportok között.
15 hónap 2020 januárjától

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denise L Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2031. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 6.

Első közzététel (Becsült)

2014. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P002633

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a Bacillus Calmette-Guérin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel