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Vacinações BCG repetidas para o tratamento de diabetes tipo 1 estabelecido

22 de março de 2023 atualizado por: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

O objetivo deste estudo é verificar se as vacinações repetidas do bacilo Calmette-Guérin (BCG) podem conferir um efeito imunológico e metabólico benéfico no diabetes tipo 1. Os dados publicados da Fase I sobre vacinações BCG repetidas em diabéticos de longo prazo mostraram morte específica de algumas das doenças que causam glóbulos brancos ruins e também mostraram um efeito pancreático curto e pequeno de secreção de insulina restaurada. Neste estudo de Fase II, os investigadores tentarão vacinar com mais frequência para ver se esses efeitos desejáveis ​​podem ser mais sustentados.

Os voluntários elegíveis serão vacinados com BCG de forma repetida durante um período de quatro anos ou receberão um tratamento placebo. Os pesquisadores levantam a hipótese de que cada vacinação com BCG eliminará cada vez mais glóbulos brancos causadores da doença, o que poderia oferecer alívio ao pâncreas para aumentar a sobrevida e restaurar a secreção de insulina do pâncreas.

Um estudo adaptativo adicional para COVID-19 também está sendo conduzido nesses indivíduos diabéticos tipo 1 randomizados e duplo-cegos recebendo injeções de BCG ou placebo.

Um braço de estudo expandido foi aprovado para dosagem repetida de BCG em adultos com diabetes tipo I.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 1 tratado continuamente com insulina desde o momento do diagnóstico
  • Idade 18-65
  • anticorpo HIV negativo
  • hemograma normal
  • HCG negativo (mulheres)
  • Anti-GAD positivo (exceto para indivíduos com c-peptídeo
  • Peptídeo c em jejum ou estimulado entre 5-200 pmol/L
  • Participação no protocolo nº 2001P001379, "Autoimunidade: Patogênese In Vitro e Detecção Precoce"

Critério de exclusão:

  • História de doença infecciosa crônica, como HIV ou hepatite
  • História de tuberculose, fatores de risco de tuberculose, ensaio positivo de liberação de gama-interferon (IGRA, também conhecido como teste T-SPOT.TB) ou vacinação BCG
  • Tratamento atual com glicocorticóides (exceto esteróides nasais ou oculares intermitentes) ou doença ou condição que provavelmente requeira terapia com esteróides
  • Outras condições ou tratamentos associados a um risco aumentado de infecções, como pacientes com histórico anterior de queimaduras graves ou tratamento com medicamentos imunossupressores de qualquer tipo (por exemplo, imuran, metotrexato, ciclosporina, etanercepte, infliximabe) por qualquer motivo
  • Tratamento atual com aspirina > 160 mg/dia ou AINEs diários crônicos
  • Tratamento atual com antibióticos
  • Histórico de formação de queloide
  • HbA1c média nos últimos 5 anos (ou desde o diagnóstico se a duração for inferior a 5 anos) 8,5%
  • História ou evidência de doença renal crônica (creatinina sérica > 1,5mg/dL)
  • História de retinopatia diabética proliferativa não tratada com laserterapia
  • Histórico de neuropatia, úlceras nos pés, amputações ou doença renal
  • Grávida ou não usando controle de natalidade aceitável
  • Morar com alguém imunossuprimido e/ou com alto risco de doenças infecciosas (por exemplo, HIV+ ou tomando medicamentos imunossupressores por qualquer motivo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bacilo Calmette-Guérin
2 vacinações BCG espaçadas de 4 semanas durante o primeiro ano e depois 1 vacinação todos os anos nos 4 anos seguintes
Biológico: Bacilo Calmette-Guérin
2 vacinações BCG espaçadas de 4 semanas durante o primeiro ano e depois 1 vacinação todos os anos nos 4 anos seguintes
Comparador de Placebo: Injeção salina
2 injeções espaçadas de 4 semanas durante o primeiro ano, depois 1 injeção por ano nos próximos 4 anos
Biológico: Injeção salina
2 injeções espaçadas de 4 semanas durante o primeiro ano, depois 1 injeção por ano nos próximos 4 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos valores de HbA1c em diabéticos tipo 1 de início juvenil
Prazo: 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo
Uma alteração na medição da hemoglobina A1c (HbA1c) em comparação com a própria
1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de insulina em diabéticos tipo 1 de início juvenil (AOO
Prazo: 4 semanas e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo
Uma mudança no uso de insulina (IDAA1c) conforme relatado nas visitas do estudo em comparação com o próprio no diabetes tipo 1 juvenil.
4 semanas e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo
Níveis de insulina endógena no sangue em diabéticos tipo 1 de início juvenil (AOO
Prazo: 4 semanas e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo
Uma alteração nos níveis de peptídeo c e pró-insulina (como um análogo da insulina endógena) no sangue em comparação com o próprio.
4 semanas e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo
Autoimunidade no diabetes tipo 1 de início juvenil (AOO
Prazo: 4 semanas e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo
Uma alteração nos autoanticorpos e nas células T autorreativas para monitorar o mecanismo do medicamento para alterações autoimunes.
4 semanas e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exploratório: Uma mudança nos endpoints primários e secundários acima com diabetes autoimune latente de adultos (LADA; [também conhecido como diabetes tipo 1.5]; AOO>21 anos)
Prazo: 4 semanas e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo
Uma mudança de valores em relação a si mesmo para participantes com AOO>21 anos de idade.
4 semanas e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a injeção inicial de BCG/placebo
Estudo adaptativo de COVID-19 e BCG: Número de diabéticos tipo 1 com infecções sintomáticas de COVID-19
Prazo: 15 meses a partir de janeiro de 2020
Número de infecções sintomáticas por COVID-19 determinadas por PCR e testes de anticorpos e sintomas coletados por meio de pesquisas e visitas.
15 meses a partir de janeiro de 2020
Estudo adaptativo de COVID-19 e BCG: impacto do COVID-19 (gravidade, duração dos sintomas, ausência do trabalho)
Prazo: 15 meses a partir de janeiro de 2020
Uma gravidade diferente dos sintomas, duração dos sintomas ou ausência do trabalho para pacientes positivos para COVID-19 no grupo BCG ou Placebo.
15 meses a partir de janeiro de 2020
Estudo adaptativo de COVID-19 e BCG: taxas relatadas de doenças infecciosas
Prazo: 15 meses a partir de janeiro de 2020
Taxa de eventos adversos de doenças infecciosas relatados categorizados por códigos MedDRA entre os grupos BCG e Placebo.
15 meses a partir de janeiro de 2020

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2013P002633

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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