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Ripetere le vaccinazioni BCG per il trattamento del diabete di tipo 1 accertato

8 aprile 2026 aggiornato da: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Lo scopo di questo studio è verificare se le vaccinazioni ripetute con il bacillo Calmette-Guérin (BCG) possono conferire un benefico effetto immunitario e metabolico sul diabete di tipo 1. I dati pubblicati di Fase I sulle vaccinazioni ripetute con BCG nei diabetici a lungo termine hanno mostrato la morte specifica di alcune delle malattie che causano globuli bianchi cattivi e hanno anche mostrato un breve e piccolo effetto del pancreas della ripristinata secrezione di insulina. In questo studio di fase II, i ricercatori tenteranno di vaccinare più frequentemente per vedere se questi effetti desiderabili possono essere più sostenuti.

I volontari idonei saranno vaccinati con BCG in modo ripetuto per un periodo di quattro anni o riceveranno un trattamento con placebo. I ricercatori ipotizzano che ogni vaccinazione BCG eliminerà sempre più la malattia causando globuli bianchi che potrebbero offrire sollievo al pancreas per una maggiore sopravvivenza e ripristino della secrezione di insulina dal pancreas.

È in corso anche un ulteriore studio adattivo per COVID-19 su questi soggetti diabetici di tipo 1 in doppio cieco randomizzati che ricevono iniezioni di BCG o placebo.

È stato approvato un braccio di studio ampliato per la somministrazione ripetuta di BCG nel diabete di tipo I negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 trattato continuamente con insulina dal momento della diagnosi
  • Età 18-65
  • Anticorpo HIV negativo
  • Emocromo normale
  • HCG negativo (femmine)
  • Anti-GAD Positivo (ad eccezione dei soggetti con c-peptide
  • C-peptide a digiuno o stimolato tra 5-200 pmol/L
  • Partecipazione al protocollo n. 2001P001379, "Autoimmunità: patogenesi in vitro e diagnosi precoce"

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie infettive croniche come l'HIV o l'epatite
  • Storia di tubercolosi, fattori di rischio di tubercolosi, test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA, noto anche come test T-SPOT.TB) o vaccinazione BCG
  • Trattamento in corso con glucocorticoidi (diversi dagli steroidi nasali o oculari intermittenti) o malattia o condizione che potrebbe richiedere una terapia steroidea
  • Altre condizioni o trattamenti associati ad un aumentato rischio di infezioni come pazienti con una precedente storia di gravi ustioni o trattamento con farmaci immunosoppressori di qualsiasi tipo (ad es. imuran, metotrexato, ciclosporina, etanercept, infliximab) per qualsiasi motivo
  • Trattamento in corso con aspirina > 160 mg/die o FANS giornalieri cronici
  • Trattamento in corso con antibiotici
  • Storia della formazione di cheloidi
  • HbA1c media negli ultimi 5 anni (o dalla diagnosi se la durata è inferiore a 5 anni) 8,5%
  • Anamnesi o evidenza di malattia renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
  • Storia di retinopatia diabetica proliferativa che non è stata trattata con terapia laser
  • Storia di neuropatia, ulcere del piede, amputazioni o malattie renali
  • Incinta o che non utilizza un controllo delle nascite accettabile
  • Vivere con una persona immunosoppressa e/o ad alto rischio di malattie infettive (ad esempio HIV+ o assumere farmaci immunosoppressori per qualsiasi motivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bacillus Calmette-Guérin
2 vaccinazioni BCG a distanza di 4 settimane l'una dall'altra durante il primo anno e poi 1 vaccinazione ogni anno per i successivi 4 anni
Biologico: Bacillus Calmette-Guérin
2 vaccinazioni BCG a distanza di 4 settimane l'una dall'altra durante il primo anno e poi 1 vaccinazione ogni anno per i successivi 4 anni
Comparatore placebo: Iniezione salina
2 iniezioni distanziate di 4 settimane l'una dall'altra durante il primo anno, quindi 1 iniezione all'anno per i successivi 4 anni
Biologico: Iniezione salina
2 iniezioni distanziate di 4 settimane l'una dall'altra durante il primo anno, quindi 1 iniezione all'anno per i successivi 4 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei valori di HbA1c nei diabetici di tipo 1 ad esordio giovanile
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
Un cambiamento nella misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) rispetto a sé
1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'uso di insulina nei diabetici di tipo 1 ad esordio giovanile (AOO
Lasso di tempo: 4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
Un cambiamento nell'uso di insulina (IDAA1c) come riportato durante le visite di studio rispetto all'auto nel diabete di tipo 1 ad insorgenza giovanile.
4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
I livelli di insulina endogena nel sangue nei diabetici di tipo 1 ad esordio giovanile (AOO
Lasso di tempo: 4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
Un cambiamento nei livelli di c-peptide e proinsulina (come analogo dell'insulina endogena) nel sangue rispetto al sé.
4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
Autoimmunità nel diabete di tipo 1 ad esordio giovanile (AOO
Lasso di tempo: 4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
Un cambiamento negli autoanticorpi e nelle cellule T autoreattive per monitorare il meccanismo del farmaco per i cambiamenti autoimmuni.
4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: una modifica degli endpoint primari e secondari di cui sopra con il diabete autoimmune latente degli adulti (LADA; [noto anche come diabete di tipo 1.5]; AOO> 21 anni)
Lasso di tempo: 4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
Un cambiamento nei valori rispetto a sé per i partecipanti con AOO> 21 anni di età.
4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
Studio adattativo COVID-19 e BCG: numero di diabetici di tipo 1 con infezioni sintomatiche da COVID-19
Lasso di tempo: 15 mesi a partire da gennaio 2020
Numero di infezioni sintomatiche da COVID-19 determinate tramite PCR e test anticorpali e sintomi raccolti tramite sondaggi e visite.
15 mesi a partire da gennaio 2020
COVID-19 e BCG Adaptive Study: impatto del COVID-19 (gravità, durata dei sintomi, assenza dal lavoro)
Lasso di tempo: 15 mesi a partire da gennaio 2020
Una diversa gravità dei sintomi, durata dei sintomi o assenza dal lavoro per i pazienti positivi al COVID-19 nel gruppo BCG o Placebo.
15 mesi a partire da gennaio 2020
Studio adattativo COVID-19 e BCG: tassi riportati di malattie infettive
Lasso di tempo: 15 mesi a partire da gennaio 2020
Tasso di eventi avversi di malattie infettive segnalati classificati tramite i codici MedDRA tra i gruppi BCG e Placebo.
15 mesi a partire da gennaio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise L Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

7 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002633

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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