- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081326
Ripetere le vaccinazioni BCG per il trattamento del diabete di tipo 1 accertato
Lo scopo di questo studio è verificare se le vaccinazioni ripetute con il bacillo Calmette-Guérin (BCG) possono conferire un benefico effetto immunitario e metabolico sul diabete di tipo 1. I dati pubblicati di Fase I sulle vaccinazioni ripetute con BCG nei diabetici a lungo termine hanno mostrato la morte specifica di alcune delle malattie che causano globuli bianchi cattivi e hanno anche mostrato un breve e piccolo effetto del pancreas della ripristinata secrezione di insulina. In questo studio di fase II, i ricercatori tenteranno di vaccinare più frequentemente per vedere se questi effetti desiderabili possono essere più sostenuti.
I volontari idonei saranno vaccinati con BCG in modo ripetuto per un periodo di quattro anni o riceveranno un trattamento con placebo. I ricercatori ipotizzano che ogni vaccinazione BCG eliminerà sempre più la malattia causando globuli bianchi che potrebbero offrire sollievo al pancreas per una maggiore sopravvivenza e ripristino della secrezione di insulina dal pancreas.
È in corso anche un ulteriore studio adattivo per COVID-19 su questi soggetti diabetici di tipo 1 in doppio cieco randomizzati che ricevono iniezioni di BCG o placebo.
È stato approvato un braccio di studio ampliato per la somministrazione ripetuta di BCG nel diabete di tipo I negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
- Immunobiology Labs CNY 149
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 1 trattato continuamente con insulina dal momento della diagnosi
- Età 18-65
- Anticorpo HIV negativo
- Emocromo normale
- HCG negativo (femmine)
- Anti-GAD Positivo (ad eccezione dei soggetti con c-peptide
- C-peptide a digiuno o stimolato tra 5-200 pmol/L
- Partecipazione al protocollo n. 2001P001379, "Autoimmunità: patogenesi in vitro e diagnosi precoce"
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie infettive croniche come l'HIV o l'epatite
- Storia di tubercolosi, fattori di rischio di tubercolosi, test di rilascio di interferone-gamma positivo (IGRA, noto anche come test T-SPOT.TB) o vaccinazione BCG
- Trattamento in corso con glucocorticoidi (diversi dagli steroidi nasali o oculari intermittenti) o malattia o condizione che potrebbe richiedere una terapia steroidea
- Altre condizioni o trattamenti associati ad un aumentato rischio di infezioni come pazienti con una precedente storia di gravi ustioni o trattamento con farmaci immunosoppressori di qualsiasi tipo (ad es. imuran, metotrexato, ciclosporina, etanercept, infliximab) per qualsiasi motivo
- Trattamento in corso con aspirina > 160 mg/die o FANS giornalieri cronici
- Trattamento in corso con antibiotici
- Storia della formazione di cheloidi
- HbA1c media negli ultimi 5 anni (o dalla diagnosi se la durata è inferiore a 5 anni) 8,5%
- Anamnesi o evidenza di malattia renale cronica (creatinina sierica > 1,5 mg/dL)
- Storia di retinopatia diabetica proliferativa che non è stata trattata con terapia laser
- Storia di neuropatia, ulcere del piede, amputazioni o malattie renali
- Incinta o che non utilizza un controllo delle nascite accettabile
- Vivere con una persona immunosoppressa e/o ad alto rischio di malattie infettive (ad esempio HIV+ o assumere farmaci immunosoppressori per qualsiasi motivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bacillus Calmette-Guérin
2 vaccinazioni BCG a distanza di 4 settimane l'una dall'altra durante il primo anno e poi 1 vaccinazione ogni anno per i successivi 4 anni
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2 vaccinazioni BCG a distanza di 4 settimane l'una dall'altra durante il primo anno e poi 1 vaccinazione ogni anno per i successivi 4 anni
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Comparatore placebo: Iniezione salina
2 iniezioni distanziate di 4 settimane l'una dall'altra durante il primo anno, quindi 1 iniezione all'anno per i successivi 4 anni
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2 iniezioni distanziate di 4 settimane l'una dall'altra durante il primo anno, quindi 1 iniezione all'anno per i successivi 4 anni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei valori di HbA1c nei diabetici di tipo 1 ad esordio giovanile
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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Un cambiamento nella misurazione dell'emoglobina A1c (HbA1c) rispetto a sé
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1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'uso di insulina nei diabetici di tipo 1 ad esordio giovanile (AOO
Lasso di tempo: 4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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Un cambiamento nell'uso di insulina (IDAA1c) come riportato durante le visite di studio rispetto all'auto nel diabete di tipo 1 ad insorgenza giovanile.
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4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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I livelli di insulina endogena nel sangue nei diabetici di tipo 1 ad esordio giovanile (AOO
Lasso di tempo: 4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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Un cambiamento nei livelli di c-peptide e proinsulina (come analogo dell'insulina endogena) nel sangue rispetto al sé.
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4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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Autoimmunità nel diabete di tipo 1 ad esordio giovanile (AOO
Lasso di tempo: 4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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Un cambiamento negli autoanticorpi e nelle cellule T autoreattive per monitorare il meccanismo del farmaco per i cambiamenti autoimmuni.
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4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esplorativo: una modifica degli endpoint primari e secondari di cui sopra con il diabete autoimmune latente degli adulti (LADA; [noto anche come diabete di tipo 1.5]; AOO> 21 anni)
Lasso di tempo: 4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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Un cambiamento nei valori rispetto a sé per i partecipanti con AOO> 21 anni di età.
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4 settimane e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo l'iniezione iniziale di BCG/placebo
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Studio adattativo COVID-19 e BCG: numero di diabetici di tipo 1 con infezioni sintomatiche da COVID-19
Lasso di tempo: 15 mesi a partire da gennaio 2020
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Numero di infezioni sintomatiche da COVID-19 determinate tramite PCR e test anticorpali e sintomi raccolti tramite sondaggi e visite.
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15 mesi a partire da gennaio 2020
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COVID-19 e BCG Adaptive Study: impatto del COVID-19 (gravità, durata dei sintomi, assenza dal lavoro)
Lasso di tempo: 15 mesi a partire da gennaio 2020
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Una diversa gravità dei sintomi, durata dei sintomi o assenza dal lavoro per i pazienti positivi al COVID-19 nel gruppo BCG o Placebo.
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15 mesi a partire da gennaio 2020
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Studio adattativo COVID-19 e BCG: tassi riportati di malattie infettive
Lasso di tempo: 15 mesi a partire da gennaio 2020
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Tasso di eventi avversi di malattie infettive segnalati classificati tramite i codici MedDRA tra i gruppi BCG e Placebo.
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15 mesi a partire da gennaio 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Denise L Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- COVID-19
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Adiuvanti, immunologici
- Vaccino BCG
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013P002633
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
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Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaCompletato
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAttivo, non reclutante
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Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... e altri collaboratoriCompletato
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Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterCompletato
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Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraCompletatoCovid19Stati Uniti, Messico
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Evelyne D.TrottierCompletato
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Sinovac Research and Development Co., Ltd.Completato
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterCompletato
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
Prove cliniche su Bacillus Calmette-Guérin
-
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.Air Force Military Medical University, China; Jiangsu Province Centers for Disease... e altri collaboratoriCompletato
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Cadila PharnmaceuticalsCompletatoCancro alla vescicaIndia
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Verity Pharmaceuticals Inc.Non ancora reclutamentoCancro alla vescica | Vescica di carcinoma uroteliale | Cancro alla vescica ricorrente | Recidiva di neoplasia | Carcinoma uroteliale ricorrente | Carcinoma uroteliale della vescica non invasivo
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteLo stadio 0 è il carcinoma uroteliale della vescica | Stadio I Carcinoma uroteliale della vescica | Stadio 0 Carcinoma uroteliale della vescicaStati Uniti
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Massachusetts General HospitalCompletato
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Jørgen Bjerggaard JensenOdense University Hospital; Karolinska University Hospital; Zealand University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutante
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University of Campinas, BrazilCoordination for the Improvement of Higher Education Personnel; Pontifical University...SospesoCancro alla vescica | Bacillus Calmette-GuérinBrasile
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ImmunityBio, Inc.Attivo, non reclutanteCancro alla vescica non muscolo-invasivoStati Uniti
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCarcinoma uroteliale vescicale ricorrente | Carcinoma uroteliale della vescica in situ | Stadio 0a Cancro alla vescica AJCC v8 | Lo stadio 0 è il cancro alla vescica AJCC v8 | Cancro alla vescica in stadio I AJCC v8 | Carcinoma uroteliale della vescica superficialeStati Uniti
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Liverpool School of Tropical MedicineUniversity of OxfordReclutamentoTubercolosiRegno Unito