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확립된 제1형 당뇨병 치료를 위한 BCG 백신 접종 반복

2024년 5월 28일 업데이트: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

이 연구의 목적은 반복 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신 접종이 제1형 당뇨병에 유익한 면역 및 대사 효과를 부여할 수 있는지 확인하는 것입니다. 장기 당뇨병 환자의 반복 BCG 백신 접종에 대한 발표된 1상 데이터는 나쁜 백혈구를 유발하는 일부 질병의 특정 사망을 보여주었고 또한 회복된 인슐린 분비의 짧고 작은 췌장 효과를 보여주었습니다. 이 2상 연구에서 연구자들은 이러한 바람직한 효과가 더 오래 지속될 수 있는지 확인하기 위해 더 자주 백신 접종을 시도할 것입니다.

자격이 있는 지원자는 4년에 걸쳐 반복적으로 BCG 백신을 접종받거나 위약 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 각각의 BCG 백신 접종이 생존 증가와 췌장으로부터의 인슐린 분비 회복을 위해 췌장에 구호를 제공할 수 있는 백혈구를 유발하는 질병을 점점 더 많이 제거할 것이라는 가설을 세웠습니다.

COVID-19에 대한 추가 적응 시험도 BCG 또는 위약 주사를 받는 무작위 이중 맹검 1형 당뇨병 환자에 대해 수행되고 있습니다.

확장된 연구 부문이 성인 제1형 당뇨병에서 BCG의 반복 투여에 대해 승인되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진단 당시부터 지속적으로 인슐린 치료를 받는 제1형 당뇨병
  • 18-65세
  • HIV 항체 음성
  • 일반 CBC
  • HCG 음성(여성)
  • Anti-GAD 양성(c-펩티드가 있는 피험자 제외)
  • 5-200 pmol/L 사이의 단식 또는 자극 c-펩티드
  • 프로토콜 #2001P001379, "자가면역: 체외 병인 및 조기 발견" 참여

제외 기준:

  • HIV 또는 간염과 같은 만성 전염병의 병력
  • 결핵 병력, 결핵 위험 인자, 양성 인터페론-감마 방출 검사(IGRA, T-SPOT.TB 검사라고도 함) 또는 BCG 백신 접종
  • 글루코코르티코이드(간헐적 비강 또는 눈 스테로이드 제외)를 사용한 현재 치료 또는 스테로이드 요법이 필요할 가능성이 있는 질병 또는 상태
  • 심각한 화상 병력이 있는 환자 또는 모든 유형의 면역억제제(예: 어떤 이유로든 imuran, methotrexate, cyclosporine, etanercept, infliximab)
  • 아스피린 > 160 mg/일 또는 만성, 일일 NSAID를 사용한 현재 치료
  • 현재 항생제 치료
  • 켈로이드 형성의 역사
  • 지난 5년 동안(또는 지속 기간이 5년 미만인 경우 진단 이후) 평균 HbA1c 8.5%
  • 만성 신장 질환의 병력 또는 증거(혈청 크레아티닌 > 1.5mg/dL)
  • 레이저 요법으로 치료되지 않은 증식성 당뇨병성 망막병증의 병력
  • 신경 병증, 발 궤양, 절단 또는 신장 질환의 병력
  • 임신 또는 수용 가능한 피임법을 사용하지 않음
  • 면역억제자 및/또는 전염병(예: HIV+ 또는 어떤 이유로든 면역억제제 복용)에 걸릴 위험이 높은 사람과 동거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Bacillus Calmette-Guérin
BCG 접종 첫 해에는 4주 간격으로 2회 접종하고 이후 4년 동안 매년 1회 접종
생물학적: Bacillus Calmette-Guérin
BCG 접종 첫 해에는 4주 간격으로 2회 접종하고 이후 4년 동안 매년 1회 접종
위약 비교기: 식염수 주사
첫 1년 동안 4주 간격으로 2회 주사, 이후 4년 동안 매년 1회 주사
생물학적: 식염수 주사
첫 1년 동안 4주 간격으로 2회 주사, 이후 4년 동안 매년 1회 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 발병 1형 당뇨병 환자의 HbA1c 수치 변화
기간: 초기 BCG/위약 주사 후 1, 2, 3, 4, 5년
자신과 비교하여 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 측정의 변화
초기 BCG/위약 주사 후 1, 2, 3, 4, 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소아 발병형 1형 당뇨병 환자의 인슐린 사용(AOO
기간: 초기 BCG/위약 주사 후 4주 및 1, 2, 3, 4, 5년
소아 발병형 1형 당뇨병에서 자신과 비교하여 연구 방문 시 보고된 인슐린(IDAA1c) 사용의 변화.
초기 BCG/위약 주사 후 4주 및 1, 2, 3, 4, 5년
소아 발병형 1형 당뇨병 환자의 혈중 내인성 인슐린 수치(AOO
기간: 초기 BCG/위약 주사 후 4주 및 1, 2, 3, 4, 5년
자기와 비교하여 혈액 내 c-펩티드 및 프로인슐린 수치(내인성 인슐린의 유사체)의 변화.
초기 BCG/위약 주사 후 4주 및 1, 2, 3, 4, 5년
소아 발병형 1형 당뇨병의 자가면역(AOO
기간: 초기 BCG/위약 주사 후 4주 및 1, 2, 3, 4, 5년
자가면역 변화에 대한 약물 기전을 모니터링하기 위한 자가항체 및 자가반응성 T 세포의 변화.
초기 BCG/위약 주사 후 4주 및 1, 2, 3, 4, 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적: 성인의 잠복성 자가면역 당뇨병에 대한 위의 1차 및 2차 평가변수의 변화(LADA; [일명 1.5형 당뇨병]; AOO>21세)
기간: 초기 BCG/위약 주사 후 4주 및 1, 2, 3, 4, 5년
21세 이상의 AOO 참가자에 대한 자신과 비교한 가치의 변화.
초기 BCG/위약 주사 후 4주 및 1, 2, 3, 4, 5년
COVID-19 및 BCG 적응형 연구: COVID-19 증상 감염이 있는 제1형 당뇨병 환자 수
기간: 2020년 1월부터 15개월
PCR 및 항체 검사를 통해 결정된 증상이 있는 COVID-19 감염 수와 설문 조사 및 방문을 통해 수집된 증상.
2020년 1월부터 15개월
COVID-19 및 BCG 적응 연구: COVID-19의 영향(심각도, 증상 기간, 결근)
기간: 2020년 1월부터 15개월
BCG 또는 위약 그룹의 COVID-19 양성 환자에 대한 증상의 다른 심각도, 증상 기간 또는 결근.
2020년 1월부터 15개월
COVID-19 및 BCG 적응 연구: 보고된 전염병 비율
기간: 2020년 1월부터 15개월
BCG 그룹과 위약 그룹 간에 MedDRA 코드를 통해 분류된 보고된 전염병 부작용 비율.
2020년 1월부터 15개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Denise L Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2031년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013P002633

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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