Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtórzyć szczepienie BCG w leczeniu ustalonej cukrzycy typu 1

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy powtórne szczepienia Bacillus Calmette-Guérin (BCG) mogą wywierać korzystny wpływ immunologiczny i metaboliczny na cukrzycę typu 1. Opublikowane dane fazy I dotyczące powtórnych szczepień BCG u długoterminowych diabetyków wykazały specyficzną śmierć niektórych chorób powodujących złe białe krwinki, a także wykazały krótki i niewielki wpływ przywrócenia wydzielania insuliny na trzustkę. W tym badaniu fazy II badacze będą próbować częściej szczepić, aby sprawdzić, czy te pożądane efekty mogą być bardziej trwałe.

Kwalifikujący się ochotnicy zostaną zaszczepieni szczepionką BCG w powtarzalny sposób przez okres czterech lat lub otrzymają placebo. Badacze stawiają hipotezę, że każde szczepienie BCG wyeliminuje coraz więcej białych krwinek powodujących chorobę, co może przynieść ulgę trzustce w celu zwiększenia przeżycia i przywrócenia wydzielania insuliny z trzustki.

Prowadzone jest również dodatkowe badanie adaptacyjne dla COVID-19 na tych randomizowanych, podwójnie zaślepionych osobach z cukrzycą typu 1, otrzymujących zastrzyki BCG lub placebo.

Rozszerzona grupa badawcza została zatwierdzona do wielokrotnego dawkowania BCG u osób dorosłych z cukrzycą typu I.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1 leczona w sposób ciągły insuliną od momentu rozpoznania
  • Wiek 18-65 lat
  • Przeciwciała HIV ujemne
  • Normalne CBC
  • HCG ujemny (kobiety)
  • Anty-GAD Dodatni (z wyjątkiem osobników z c-peptydem
  • Na czczo lub po stymulacji peptyd c między 5-200 pmol/l
  • Udział w protokole nr 2001P001379, „Autoimmunizacja: patogeneza in vitro i wczesne wykrywanie”

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłych chorób zakaźnych, takich jak HIV lub zapalenie wątroby
  • Historia gruźlicy, czynniki ryzyka gruźlicy, pozytywny test uwalniania interferonu gamma (IGRA, znany również jako test T-SPOT.TB) lub szczepienie BCG
  • Obecne leczenie glikokortykosteroidami (innymi niż okresowe steroidy donosowe lub do oczu) lub choroba lub stan, który prawdopodobnie wymaga terapii steroidowej
  • Inne stany lub metody leczenia związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji, takie jak pacjenci z ciężkimi oparzeniami w wywiadzie lub leczenie lekami immunosupresyjnymi dowolnego typu (np. imuran, metotreksat, cyklosporyna, etanercept, infliksymab) z jakiegokolwiek powodu
  • Obecne leczenie aspiryną > 160 mg/dobę lub przewlekle przyjmowane codziennie NLPZ
  • Obecne leczenie antybiotykami
  • Historia powstawania keloidów
  • Średnia HbA1c w ciągu ostatnich 5 lat (lub od diagnozy, jeśli czas trwania jest krótszy niż 5 lat) 8,5%
  • Historia lub dowód przewlekłej choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl)
  • Historia proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, która nie była leczona laseroterapią
  • Historia neuropatii, owrzodzeń stopy, amputacji lub choroby nerek
  • Ciąża lub niestosowanie akceptowalnej kontroli urodzeń
  • Mieszkanie z osobą z obniżoną odpornością i/lub z wysokim ryzykiem chorób zakaźnych (na przykład HIV+ lub przyjmujących leki immunosupresyjne z jakiegokolwiek powodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bacillus Calmette-Guérin
2 szczepienia BCG w odstępie 4 tygodni w ciągu pierwszego roku, a następnie 1 szczepienie co roku przez kolejne 4 lata
Biologiczny: Bacillus Calmette-Guérin
2 szczepienia BCG w odstępie 4 tygodni w ciągu pierwszego roku, a następnie 1 szczepienie co roku przez kolejne 4 lata
Komparator placebo: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
2 wstrzyknięcia w odstępie 4 tygodni w ciągu pierwszego roku, następnie 1 wstrzyknięcie rocznie przez następne 4 lata
Biologiczny: Wstrzyknięcie soli fizjologicznej
2 wstrzyknięcia w odstępie 4 tygodni w ciągu pierwszego roku, następnie 1 wstrzyknięcie rocznie przez następne 4 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c u młodzieńczej cukrzycy typu 1
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo
Zmiana pomiaru hemoglobiny A1c (HbA1c) w porównaniu z własnym
1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie insuliny u młodzieńczej cukrzycy typu 1 (AOO
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo
Zmiana w stosowaniu insuliny (IDAA1c) zgłoszona podczas wizyt badawczych w porównaniu z własnym pacjentem w młodzieńczej cukrzycy typu 1.
4 tygodnie i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo
Endogenne poziomy insuliny we krwi u młodych cukrzyków typu 1 (AOO
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo
Zmiana poziomów c-peptydu i proinsuliny (jako analogu insuliny endogennej) we krwi w porównaniu z własnym.
4 tygodnie i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo
Autoimmunizacja w młodzieńczej cukrzycy typu 1 (AOO
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo
Zmiana w autoprzeciwciałach i autoreaktywnych komórkach T w celu monitorowania mechanizmu leków pod kątem zmian autoimmunologicznych.
4 tygodnie i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjne: zmiana powyższych pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych z utajoną cukrzycą autoimmunologiczną dorosłych (LADA; [inaczej cukrzyca typu 1.5]; AOO>21 lat)
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo
Zmiana wartości w stosunku do siebie dla uczestników z AOO>21 lat.
4 tygodnie i 1, 2, 3, 4 i 5 lat po pierwszym wstrzyknięciu BCG/placebo
Badanie adaptacyjne COVID-19 i BCG: liczba diabetyków typu 1 z objawowymi infekcjami COVID-19
Ramy czasowe: 15 miesięcy począwszy od stycznia 2020 r
Liczba objawowych zakażeń COVID-19 ustalona za pomocą testów PCR i przeciwciał oraz objawów zebranych za pomocą ankiet i wizyt.
15 miesięcy począwszy od stycznia 2020 r
Badanie adaptacyjne COVID-19 i BCG: Wpływ COVID-19 (powaga, czas trwania objawów, nieobecność w pracy)
Ramy czasowe: 15 miesięcy począwszy od stycznia 2020 r
Różne nasilenie objawów, czas trwania objawów lub absencja w pracy dla pacjentów z COVID-19 dodatnim w grupie BCG lub Placebo.
15 miesięcy począwszy od stycznia 2020 r
Badanie adaptacyjne COVID-19 i BCG: Zgłoszone wskaźniki chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 15 miesięcy począwszy od stycznia 2020 r
Odsetek zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z chorobami zakaźnymi sklasyfikowanych według kodów MedDRA między grupami BCG i Placebo.
15 miesięcy począwszy od stycznia 2020 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002633

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Bacillus Calmette-Guérin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj