Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenta BCG-vaksinasjoner for behandling av etablert type 1-diabetes

8. april 2026 oppdatert av: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Hensikten med denne studien er å se om gjentatte vaksinasjoner mot basillen Calmette-Guérin (BCG) kan gi en gunstig immun- og metabolsk effekt på type 1-diabetes. Publiserte fase I-data om gjentatte BCG-vaksinasjoner hos langtidsdiabetikere viste spesifikk død av noen av sykdommen som forårsaket dårlige hvite blodlegemer, og viste også en kort og liten bukspyttkjerteleffekt av gjenopprettet insulinsekresjon. I denne fase II-studien vil etterforskerne forsøke å vaksinere oftere for å se om disse ønskelige effektene kan opprettholdes mer.

Kvalifiserte frivillige vil enten bli vaksinert med BCG på en gjentatt måte over en periode på fire år eller motta placebobehandling. Etterforskerne antar at hver BCG-vaksinasjon vil eliminere mer og mer av sykdommen som forårsaker hvite blodceller som kan gi lindring til bukspyttkjertelen for økt overlevelse og gjenoppretting av insulinsekresjon fra bukspyttkjertelen.

En ekstra adaptiv studie for COVID-19 blir også utført på disse randomiserte dobbeltblindede type 1-diabetikere som får BCG- eller placebo-injeksjoner.

En utvidet studiearm er godkjent for gjentatt dosering av BCG ved type I diabetes hos voksne.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes behandles kontinuerlig med insulin fra diagnosetidspunktet
  • Alder 18-65
  • HIV-antistoff negativ
  • Normal CBC
  • HCG negativ (kvinner)
  • Anti-GAD-positiv (unntatt for personer med c-peptid
  • Fastende eller stimulert c-peptid mellom 5-200 pmol/L
  • Deltakelse i protokoll #2001P001379, "Autoimmunitet: In vitro patogenese og tidlig deteksjon"

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med kronisk infeksjonssykdom som HIV eller hepatitt
  • Historie med tuberkulose, TB-risikofaktorer, positiv interferon-gamma-frigjøringsanalyse (IGRA, også kjent som T-SPOT.TB-testen), eller BCG-vaksinasjon
  • Nåværende behandling med glukokortikoider (annet enn intermitterende nasale eller øyesteroider), eller sykdom eller tilstand som sannsynligvis vil kreve steroidbehandling
  • Andre tilstander eller behandlinger forbundet med økt risiko for infeksjoner som pasienter med tidligere alvorlige brannskader, eller behandling med immunsuppressive medisiner av enhver type (f. imuran, metotreksat, ciklosporin, etanercept, infliximab) uansett grunn
  • Nåværende behandling med aspirin > 160 mg/dag eller kroniske, daglige NSAIDs
  • Nåværende behandling med antibiotika
  • Historie om keloiddannelse
  • Gjennomsnittlig HbA1c de siste 5 årene (eller siden diagnosen hvis varigheten er mindre enn 5 år) 8,5 %
  • Anamnese eller tegn på kronisk nyresykdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Historie med proliferativ diabetisk retinopati som ikke har blitt behandlet med laserterapi
  • Historie med nevropati, fotsår, amputasjoner eller nyresykdom
  • Gravid eller ikke bruker akseptabel prevensjon
  • Å leve med noen som er immunsupprimert og/eller med høy risiko for infeksjonssykdommer (for eksempel HIV+ eller tar immunsuppressive medisiner uansett årsak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG-vaksinasjoner med 4 ukers mellomrom i løpet av det første året og deretter 1 vaksinasjon hvert år de neste 4 årene
Biologisk: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG-vaksinasjoner med 4 ukers mellomrom i løpet av det første året og deretter 1 vaksinasjon hvert år de neste 4 årene
Placebo komparator: Saltvannsinjeksjon
2 injeksjoner med 4 ukers mellomrom i løpet av det første året, deretter 1 injeksjon per år de neste 4 årene
Biologisk: Saltvannsinjeksjon
2 injeksjoner med 4 ukers mellomrom i løpet av det første året, deretter 1 injeksjon per år de neste 4 årene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c-verdier hos juvenile type 1-diabetikere
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon
En endring i hemoglobin A1c (HbA1c) målingen sammenlignet med selv
1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbruk hos juvenile type 1 diabetikere (AOO
Tidsramme: 4 uker og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon
En endring i bruk av insulin (IDAA1c) som rapportert ved studiebesøk sammenlignet med selv ved juvenil type 1 diabetes.
4 uker og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon
Endogene insulinnivåer i blodet hos juvenile type 1-diabetikere (AOO
Tidsramme: 4 uker og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon
En endring i c-peptid- og proinsulinnivåer (som en analog for endogent insulin) i blodet sammenlignet med selvet.
4 uker og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon
Autoimmunitet ved juvenil diabetes type 1 (AOO
Tidsramme: 4 uker og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon
En endring i autoantistoffer og autoreaktive T-celler for å overvåke medikamentmekanismen for autoimmune endringer.
4 uker og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende: En endring i de ovennevnte primære og sekundære endepunktene med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA; [a.k.a. Type 1.5 diabetes]; AOO>21 år)
Tidsramme: 4 uker og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon
En endring i verdier sammenlignet med seg selv for deltakere med AOO>21 år.
4 uker og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter første BCG/placebo-injeksjon
Covid-19 og BCG adaptiv studie: Antall type 1 diabetikere med covid-19 symptomatiske infeksjoner
Tidsramme: 15 måneder fra januar 2020
Antall symptomatiske COVID-19-infeksjoner bestemt gjennom PCR og antistofftesting og symptomer samlet gjennom undersøkelser og besøk.
15 måneder fra januar 2020
COVID-19 og BCG Adaptive Study: Effekten av COVID-19 (alvorlighetsgrad, varighet av symptomer, fravær fra jobb)
Tidsramme: 15 måneder fra januar 2020
En annen alvorlighetsgrad av symptomer, varighet av symptomer eller fravær fra jobb for COVID-19-positive pasienter i BCG- eller Placebo-gruppen.
15 måneder fra januar 2020
Covid-19 og BCG adaptiv studie: rapporterte forekomster av infeksjonssykdommer
Tidsramme: 15 måneder fra januar 2020
Frekvens av rapporterte bivirkninger ved infeksjonssykdommer kategorisert gjennom MedDRA-koder mellom BCG- og Placebo-gruppene.
15 måneder fra januar 2020

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise L Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

7. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P002633

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere