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重复接种 BCG 疫苗治疗已确诊的 1 型糖尿病

2023年3月22日 更新者：Denise Louise Faustman, MD、Massachusetts General Hospital

本研究的目的是了解重复接种卡介苗 (BCG) 疫苗是否可以对 1 型糖尿病产生有益的免疫和代谢作用。 已发表的关于长期糖尿病患者重复接种 BCG 疫苗的 I 期数据显示，某些导致不良白细胞的疾病会特异性死亡，并且还显示胰岛素分泌恢复对胰腺的短小作用。 在这项 II 期研究中，研究人员将尝试更频繁地接种疫苗，以查看这些理想效果是否可以更持久。

符合条件的志愿者将在四年内重复接种 BCG 疫苗或接受安慰剂治疗。 研究人员假设，每次 BCG 疫苗接种都会消除越来越多的引起疾病的白细胞，这些白细胞可以减轻胰腺的负担，从而提高存活率并恢复胰腺的胰岛素分泌。

还对这些接受 BCG 或安慰剂注射的随机双盲 1 型糖尿病受试者进行了针对 COVID-19 的额外适应性试验。

一个扩大的研究组已被批准用于成人 I 型糖尿病患者的 BCG 重复给药。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

150

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、美国、02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1 型糖尿病从诊断时起持续接受胰岛素治疗
  • 18-65岁
  • HIV抗体阴性
  • 正常CBC
  • HCG 阴性（女性）
  • 抗 GAD 阳性（c 肽受试者除外
  • 禁食或刺激的 c 肽在 5-200 pmol/L 之间
  • 参与协议 #2001P001379，“自身免疫：体外发病机制和早期检测”

排除标准：

  • HIV或肝炎等慢性传染病史
  • 结核病史、结核病危险因素、γ-干扰素释放试验（IGRA，也称为 T-SPOT.TB 试验）阳性或 BCG 疫苗接种
  • 目前正在接受糖皮质激素治疗（间歇性鼻用或眼用类固醇除外），或可能需要类固醇治疗的疾病或病症
  • 与感染风险增加相关的其他病症或治疗，例如有严重烧伤病史的患者，或使用任何类型的免疫抑制药物治疗（例如 imuran、甲氨蝶呤、环孢菌素、依那西普、英夫利昔单抗）出于任何原因
  • 目前使用阿司匹林 > 160 mg/天或慢性、每日 NSAIDs 进行治疗
  • 目前抗生素治疗
  • 瘢痕疙瘩形成的历史
  • 过去 5 年的平均 HbA1c（如果持续时间少于 5 年，则自诊断以来）8.5%
  • 慢性肾病病史或证据（血清肌酐 > 1.5mg/dL）
  • 未接受过激光治疗的增生性糖尿病视网膜病变病史
  • 神经病变、足部溃疡、截肢或肾脏疾病的病史
  • 怀孕或未使用可接受的避孕措施
  • 与免疫抑制和/或感染性疾病高风险（例如 HIV+ 或因任何原因服用免疫抑制药物）的人一起生活

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡介苗
第一年间隔 4 周接种 2 次 BCG 疫苗，然后在接下来的 4 年中每年接种 1 次
生物：卡介苗
第一年间隔 4 周接种 2 次 BCG 疫苗，然后在接下来的 4 年中每年接种 1 次
安慰剂比较：生理盐水注射
第一年间隔 4 周注射 2 次，接下来的 4 年每年注射 1 次
生物：生理盐水注射
第一年间隔 4 周注射 2 次，接下来的 4 年每年注射 1 次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
幼年型 1 型糖尿病患者 HbA1c 值的变化
大体时间：首次注射 BCG/安慰剂后 1、2、3、4 和 5 年
与自身相比，糖化血红蛋白 (HbA1c) 测量值的变化
首次注射 BCG/安慰剂后 1、2、3、4 和 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
胰岛素在幼年型 1 型糖尿病患者中的应用 (AOO
大体时间：首次注射 BCG/安慰剂后 4 周和 1、2、3、4 和 5 年
研究访问时报告的胰岛素 (IDAA1c) 使用变化与青少年 1 型糖尿病患者自身相比。
首次注射 BCG/安慰剂后 4 周和 1、2、3、4 和 5 年
幼年型 1 型糖尿病患者血液中的内源性胰岛素水平 (AOO
大体时间：首次注射 BCG/安慰剂后 4 周和 1、2、3、4 和 5 年
与自身相比，血液中 c 肽和胰岛素原水平（作为内源性胰岛素的类似物）的变化。
首次注射 BCG/安慰剂后 4 周和 1、2、3、4 和 5 年
幼年型 1 型糖尿病的自身免疫 (AOO
大体时间：首次注射 BCG/安慰剂后 4 周和 1、2、3、4 和 5 年
自身抗体和自身反应性 T 细胞的变化，以监测自身免疫变化的药物机制。
首次注射 BCG/安慰剂后 4 周和 1、2、3、4 和 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
探索性：成人隐匿性自身免疫性糖尿病（LADA；[又名 1.5 型糖尿病]；AOO>21 岁）的上述主要和次要终点发生变化
大体时间：首次注射 BCG/安慰剂后 4 周和 1、2、3、4 和 5 年
与 AOO > 21 岁的参与者相比，价值观的变化。
首次注射 BCG/安慰剂后 4 周和 1、2、3、4 和 5 年
COVID-19 和 BCG 适应性研究：有 COVID-19 症状感染的 1 型糖尿病患者人数
大体时间：2020 年 1 月开始的 15 个月
通过 PCR 和抗体测试确定的有症状的 COVID-19 感染人数以及通过调查和访问收集的症状。
2020 年 1 月开始的 15 个月
COVID-19 和 BCG 适应性研究：COVID-19 的影响（严重程度、症状持续时间、缺勤）
大体时间：2020 年 1 月开始的 15 个月
BCG 或安慰剂组中 COVID-19 阳性患者的症状严重程度、症状持续时间或缺勤情况不同。
2020 年 1 月开始的 15 个月
COVID-19 和 BCG 适应性研究：传染病的报告率
大体时间：2020 年 1 月开始的 15 个月
BCG 组和安慰剂组之间通过 MedDRA 代码分类的报告传染病不良事件发生率。
2020 年 1 月开始的 15 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年6月1日

初级完成 (预期的)

2025年7月1日

研究完成 (预期的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月6日

首次发布 (估计)

2014年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月22日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2013P002633

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