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確立された 1 型糖尿病の治療のために BCG ワクチン接種を繰り返す

2024年5月28日 更新者：Denise Louise Faustman, MD、Massachusetts General Hospital

この研究の目的は、バチルス カルメット-ゲラン (BCG) の反復ワクチン接種が 1 型糖尿病に有益な免疫および代謝効果をもたらすかどうかを確認することです。 長期糖尿病患者における反復BCGワクチン接種に関する公表された第I相データは、悪い白血球を引き起こす疾患のいくつかの特定の死を示し、また回復されたインスリン分泌の短期および小膵臓効果を示した. この第II相研究では、研究者は、これらの望ましい効果がより持続できるかどうかを確認するために、より頻繁にワクチン接種を試みます.

適格なボランティアは、4 年間にわたって繰り返し BCG のワクチン接種を受けるか、プラセボ治療を受けます。 研究者は、各BCGワクチン接種は、生存率の向上と膵臓からのインスリン分泌の回復のために膵臓に救済を提供できる病気の原因となる白血球をますます排除すると仮定しています.

COVID-19 に対する追加の適応試験も、BCG またはプラセボ注射を受けた無作為化二重盲検 1 型糖尿病患者に対して実施されています。

成人の I 型糖尿病における BCG の反復投与について、拡張された研究群が承認されました。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 診断時から継続してインスリン治療を受けている1型糖尿病
  • 18～65歳
  • HIV抗体陰性
  • 正常血算
  • HCG陰性（女性）
  • 抗GAD陽性（c-ペプチドを有する被験者を除く）
  • 空腹時または刺激された c-ペプチド 5 ～ 200 pmol/L
  • プロトコル #2001P001379、「自己免疫: インビトロ病因と早期発見」への参加

除外基準:

  • HIVや肝炎などの慢性感染症の病歴
  • -結核、結核の危険因子、陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA、T-SPOT.TBテストとしても知られています）、またはBCGワクチン接種の病歴
  • -グルココルチコイドによる現在の治療（断続的な鼻または目のステロイド以外）、またはステロイド療法を必要とする可能性のある疾患または状態
  • 重度の火傷の既往歴のある患者など、感染リスクの増加に関連するその他の状態または治療、またはあらゆる種類の免疫抑制薬による治療（例： イムラン、メトトレキサート、シクロスポリン、エタネルセプト、インフリキシマブ) 何らかの理由で
  • アスピリン > 160 mg/日または慢性の毎日の NSAIDs による現在の治療
  • 抗生物質による現在の治療
  • ケロイド形成の歴史
  • 過去 5 年間 (または期間が 5 年未満の場合は診断以降) の平均 HbA1c 8.5%
  • -慢性腎臓病の病歴または証拠（血清クレアチニン> 1.5mg / dL）
  • レーザー治療を受けていない増殖性糖尿病網膜症の病歴
  • 神経障害、足の潰瘍、切断、または腎臓病の病歴
  • 妊娠中または許容される避妊を使用していない
  • 免疫抑制されている、および/または感染症のリスクが高い人と一緒に住んでいる（たとえば、HIV +または何らかの理由で免疫抑制薬を服用している）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Bacillus Calmette-Guérin
初年度は4週間間隔で2回のBCGワクチン接種、その後4年間は毎年1回のワクチン接種
生物学的：Bacillus Calmette-Guérin
初年度は4週間間隔で2回のBCGワクチン接種、その後4年間は毎年1回のワクチン接種
プラセボコンパレーター：生理食塩水注射
最初の 1 年間は 4 週間間隔で 2 回の注射、その後 4 年間は 1 年に 1 回の注射
生物学的：生理食塩水注射
最初の 1 年間は 4 週間間隔で 2 回の注射、その後 4 年間は 1 年に 1 回の注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若年発症1型糖尿病患者におけるHbA1c値の変化
時間枠：最初のBCG/プラセボ注射から1、2、3、4、および5年後
自己と比較したヘモグロビン A1c (HbA1c) 測定値の変化
最初のBCG/プラセボ注射から1、2、3、4、および5年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
若年発症の 1 型糖尿病患者におけるインスリンの使用 (AOO
時間枠：最初の BCG/プラセボ注射から 4 週間後および 1、2、3、4、および 5 年後
若年発症の 1 型糖尿病における自己と比較した、研究訪問時に報告されたインスリン (IDAA1c) 使用の変化。
最初の BCG/プラセボ注射から 4 週間後および 1、2、3、4、および 5 年後
若年発症の 1 型糖尿病患者の血中内因性インスリン レベル (AOO
時間枠：最初の BCG/プラセボ注射から 4 週間後および 1、2、3、4、および 5 年後
自己と比較した血中の c-ペプチドおよびプロインスリンレベル (内因性インスリンの類似体として) の変化。
最初の BCG/プラセボ注射から 4 週間後および 1、2、3、4、および 5 年後
若年発症 1 型糖尿病における自己免疫 (AOO
時間枠：最初の BCG/プラセボ注射から 4 週間後および 1、2、3、4、および 5 年後
自己免疫変化の薬物メカニズムを監視するための自己抗体および自己反応性 T 細胞の変化。
最初の BCG/プラセボ注射から 4 週間後および 1、2、3、4、および 5 年後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
探索的: 成人の潜在性自己免疫性糖尿病 (LADA; [別名 1.5 型糖尿病]; AOO>21 歳) による上記の主要および副次評価項目の変化
時間枠：最初の BCG/プラセボ注射から 4 週間後および 1、2、3、4、および 5 年後
AOO>21 歳の参加者の自己と比較した値の変化。
最初の BCG/プラセボ注射から 4 週間後および 1、2、3、4、および 5 年後
COVID-19 と BCG の適応研究: COVID-19 症候性感染症の 1 型糖尿病患者の数
時間枠：2020年1月から15ヶ月
PCRおよび抗体検査によって特定された症候性COVID-19感染の数と、調査および訪問によって収集された症状。
2020年1月から15ヶ月
COVID-19 および BCG 適応研究: COVID-19 の影響 (重症度、症状の持続時間、休業)
時間枠：2020年1月から15ヶ月
BCG またはプラセボ群の COVID-19 陽性患者の症状の重症度、症状の持続期間、または欠勤。
2020年1月から15ヶ月
COVID-19 と BCG 適応研究: 報告された感染症の割合
時間枠：2020年1月から15ヶ月
BCG群とプラセボ群の間でMedDRAコードによって分類された報告された感染症の有害事象の割合。
2020年1月から15ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Denise L Faustman, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年6月1日

一次修了 (推定)

2029年7月1日

研究の完了 (推定)

2031年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (推定)

2014年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月28日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013P002633

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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