Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toista BCG-rokotukset vakiintuneen tyypin 1 diabeteksen hoitoon

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko toistuvat Calmette-Guérin (BCG) -bacillusrokotteet antaa hyödyllisen immuuni- ja metabolisen vaikutuksen tyypin 1 diabetekselle. Julkaistut vaiheen I tiedot toistuvista BCG-rokotuksista pitkäaikaisilla diabeetikoilla osoittivat joidenkin huonoja valkosoluja aiheuttavan taudin spesifisen kuoleman ja osoittivat myös palautuneen insuliinin erityksen lyhyen ja pienen haiman vaikutuksen. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkijat yrittävät rokottaa useammin nähdäkseen, voidaanko nämä toivottavat vaikutukset kestävämpiä.

Tukikelpoiset vapaaehtoiset joko rokotetaan BCG:llä toistuvasti neljän vuoden ajan tai he saavat lumelääkityksen. Tutkijat olettavat, että jokainen BCG-rokotus eliminoi yhä enemmän tautia aiheuttavia valkosoluja, jotka voisivat tarjota helpotusta haimaksi eloonjäämisen lisäämiseksi ja insuliinierityksen palauttamiseksi haimasta.

Näillä satunnaistetuilla kaksoissokkoutetuilla tyypin 1 diabeetikoilla, jotka saavat BCG- tai lumelääkettä, tehdään myös ylimääräinen adaptiivinen COVID-19-koe.

Laajennettu tutkimusryhmä on hyväksytty toistuvaan BCG-annostukseen aikuisten tyypin I diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetesta hoidettiin jatkuvasti insuliinilla diagnoosista lähtien
  • Ikä 18-65
  • HIV-vasta-aine negatiivinen
  • Normaali CBC
  • HCG negatiivinen (naiset)
  • Anti-GAD-positiivinen (paitsi henkilöille, joilla on c-peptidi
  • Paasto tai stimuloitu c-peptidi välillä 5-200 pmol/l
  • Osallistuminen protokollaan #2001P001379, "Autoimmuniteetti: In vitro patogeneesi ja varhainen havaitseminen"

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi krooninen tartuntatauti, kuten HIV tai hepatiitti
  • Aiempi tuberkuloosi, tuberkuloosin riskitekijät, positiivinen interferoni-gamma-vapautumismääritys (IGRA, joka tunnetaan myös nimellä T-SPOT.TB-testi) tai BCG-rokote
  • Nykyinen hoito glukokortikoideilla (muilla kuin ajoittaisilla nenä- tai silmästeroideilla) tai sairaus tai tila, joka todennäköisesti vaatii steroidihoitoa
  • Muut sairaudet tai hoidot, joihin liittyy lisääntynyt infektioriski, kuten potilaat, joilla on aiemmin ollut vakavia palovammoja, tai hoito minkä tahansa tyyppisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. imuraani, metotreksaatti, siklosporiini, etanersepti, infliksimabi) mistä tahansa syystä
  • Nykyinen hoito aspiriinilla > 160 mg/vrk tai krooniset päivittäiset tulehduskipulääkkeet
  • Nykyinen hoito antibiooteilla
  • Keloidin muodostumisen historia
  • Keskimääräinen HbA1c viimeisten 5 vuoden aikana (tai diagnoosin jälkeen, jos kesto on alle 5 vuotta) 8,5 %
  • Krooninen munuaissairauden historia tai näyttöä (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl)
  • Aiempi proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, jota ei ole hoidettu laserhoidolla
  • Aiempi neuropatia, jalkahaavoja, amputaatioita tai munuaissairaus
  • Raskaana tai ei käytä hyväksyttävää ehkäisyä
  • Asuminen sellaisen henkilön kanssa, jonka immuunivaste on heikentynyt ja/tai jolla on suuri riski saada tartuntatauteja (esim. HIV+ tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö mistä tahansa syystä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG-rokotusta 4 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sitten 1 rokote joka vuosi seuraavien 4 vuoden ajan
Biologinen: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG-rokotusta 4 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sitten 1 rokote joka vuosi seuraavien 4 vuoden ajan
Placebo Comparator: Suolaliuoksen injektio
2 injektiota 4 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana, sitten 1 injektio vuodessa seuraavan 4 vuoden ajan
Biologinen: Suolaliuoksen injektio
2 injektiota 4 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana, sitten 1 injektio vuodessa seuraavan 4 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HbA1c-arvoissa nuorella tyypin 1 diabeetikoilla
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen
Muutos hemoglobiini A1c (HbA1c) -mittauksessa verrattuna itseensä
1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinin käyttö nuorten tyypin 1 diabeetikoilla (AOO
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen
Muutos insuliinin (IDAA1c) käytössä, kuten on raportoitu tutkimuskäynneillä verrattuna omaan käyttöön nuorten tyypin 1 diabeteksessa.
4 viikkoa ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen
Endogeeniset insuliinitasot veressä nuorilla alkavilla tyypin 1 diabeetikoilla (AOO
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen
Muutos c-peptidi- ja proinsuliinitasoissa (endogeenisen insuliinin analogina) veressä verrattuna itseensä.
4 viikkoa ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen
Autoimmuniteetti nuorten tyypin 1 diabeteksessa (AOO
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen
Muutos autovasta-aineissa ja autoreaktiivisissa T-soluissa lääkemekanismin seuraamiseksi autoimmuunimuutosten varalta.
4 viikkoa ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Muutos edellä mainituissa primaarisissa ja toissijaisissa päätepisteissä aikuisten latentin autoimmuunidiabeteksen (LADA; [alias tyypin 1.5 diabetes]; AOO > 21 vuotta) yhteydessä
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen
Muutos arvojen omaan arvoon verrattuna osallistujille, joiden AOO on yli 21-vuotias.
4 viikkoa ja 1, 2, 3, 4 ja 5 vuotta alkuperäisen BCG/plasebo-injektion jälkeen
COVID-19- ja BCG-adaptiivinen tutkimus: tyypin 1 diabeetikkojen määrä, joilla on COVID-19-oireinen infektio
Aikaikkuna: 15 kuukautta tammikuusta 2020 alkaen
PCR- ja vasta-ainetesteillä määritetty oireenmukaisten COVID-19-infektioiden määrä sekä tutkimuksilla ja vierailuilla kerätyt oireet.
15 kuukautta tammikuusta 2020 alkaen
COVID-19- ja BCG-sopeutuva tutkimus: COVID-19:n vaikutus (vakavuus, oireiden kesto, poissaolo töistä)
Aikaikkuna: 15 kuukautta tammikuusta 2020 alkaen
Erilainen oireiden vakavuus, oireiden kesto tai poissaolo töistä COVID-19-positiivisilla potilailla BCG- tai plaseboryhmässä.
15 kuukautta tammikuusta 2020 alkaen
COVID-19 ja BCG:n mukautuva tutkimus: raportoidut tartuntatautien määrät
Aikaikkuna: 15 kuukautta tammikuusta 2020 alkaen
Ilmoitettujen tartuntatautien haittatapahtumien määrä MedDRA-koodien mukaan luokiteltuna BCG- ja Placebo-ryhmien välillä.
15 kuukautta tammikuusta 2020 alkaen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Denise L Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P002633

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa