Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторные прививки БЦЖ для лечения установленного диабета 1 типа

8 апреля 2026 г. обновлено: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Цель этого исследования — выяснить, могут ли повторные вакцинации против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) оказывать благотворное иммунное и метаболическое действие на диабет 1 типа. Опубликованные данные фазы I о повторных вакцинациях БЦЖ у больных диабетом в течение длительного времени показали специфическую гибель некоторых заболеваний, вызывающих плохие лейкоциты, а также показали кратковременный и небольшой эффект восстановления секреции инсулина на поджелудочную железу. В этом исследовании фазы II исследователи попытаются вакцинировать чаще, чтобы увидеть, могут ли эти желаемые эффекты быть более устойчивыми.

Подходящие добровольцы будут либо вакцинированы БЦЖ повторно в течение четырех лет, либо получат лечение плацебо. Исследователи предполагают, что каждая прививка БЦЖ будет устранять все больше и больше лейкоцитов, вызывающих заболевание, что может помочь поджелудочной железе увеличить выживаемость и восстановить секрецию инсулина поджелудочной железой.

Дополнительное адаптивное исследование для COVID-19 также проводится на этих рандомизированных двойных слепых пациентах с диабетом 1 типа, получающих инъекции БЦЖ или плацебо.

Расширенная группа исследования была одобрена для повторного введения БЦЖ при сахарном диабете I типа у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа постоянно лечится инсулином с момента постановки диагноза
  • Возраст 18-65 лет
  • антитела к ВИЧ отрицательные
  • Нормальный общий анализ крови
  • ХГЧ отрицательный (женщины)
  • Anti-GAD положительный (за исключением субъектов с c-пептидом
  • С-пептид натощак или стимулированный 5-200 пмоль/л
  • Участие в протоколе № 2001P001379 «Аутоиммунитет: патогенез in vitro и раннее выявление».

Критерий исключения:

  • История хронических инфекционных заболеваний, таких как ВИЧ или гепатит
  • История туберкулеза, факторы риска туберкулеза, положительный анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA, также известный как тест T-SPOT.TB) или вакцинация БЦЖ.
  • Текущее лечение глюкокортикоидами (кроме интермиттирующих назальных или глазных стероидов) или заболевание или состояние, которое может потребовать стероидной терапии
  • Другие состояния или методы лечения, связанные с повышенным риском инфекций, такие как пациенты с тяжелыми ожогами в анамнезе или лечение иммунодепрессантами любого типа (например, имуран, метотрексат, циклоспорин, этанерцепт, инфликсимаб) по любой причине
  • Текущее лечение аспирином > 160 мг/день или хроническим ежедневным приемом НПВП
  • Текущее лечение антибиотиками
  • История образования келоидов
  • Среднее значение HbA1c за последние 5 лет (или с момента постановки диагноза, если продолжительность менее 5 лет) 8,5%
  • История или признаки хронического заболевания почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл)
  • История пролиферативной диабетической ретинопатии, которая не лечилась лазерной терапией.
  • Невропатия, язвы стопы, ампутации или заболевания почек в анамнезе.
  • Беременность или неприменение приемлемых противозачаточных средств
  • Проживание с человеком с ослабленным иммунитетом и/или с высоким риском инфекционных заболеваний (например, ВИЧ+ или прием иммунодепрессантов по любой причине)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бацилла Кальметта-Герена
2 прививки БЦЖ с интервалом 4 недели в течение первого года, а затем 1 прививка каждый год в течение следующих 4 лет.
Биологический: Бацилла Кальметта-Герена
2 прививки БЦЖ с интервалом 4 недели в течение первого года, а затем 1 прививка каждый год в течение следующих 4 лет.
Плацебо Компаратор: Инъекция солевого раствора
2 инъекции с интервалом 4 недели в течение первого года, затем 1 инъекция в год в течение следующих 4 лет.
Биологический: Инъекция солевого раствора
2 инъекции с интервалом 4 недели в течение первого года, затем 1 инъекция в год в течение следующих 4 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значений HbA1c у больных диабетом 1 типа с ювенильным дебютом
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо
Изменение измерения гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с собственным
1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование инсулина у ювенильных диабетиков 1 типа (АОО
Временное ограничение: 4 недели и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо
Изменение в использовании инсулина (IDAA1c), о котором сообщалось во время визитов в рамках исследования, по сравнению с самим собой при диабете 1 типа с юношеским началом.
4 недели и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо
Уровни эндогенного инсулина в крови у ювенильных диабетиков 1 типа (АОО
Временное ограничение: 4 недели и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо
Изменение уровня с-пептида и проинсулина (как аналога эндогенного инсулина) в крови по сравнению с собственным.
4 недели и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо
Аутоиммунитет при юношеском диабете 1 типа (АОО
Временное ограничение: 4 недели и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо
Изменение в аутоантителах и аутореактивных Т-клетках для мониторинга механизма действия препарата при аутоиммунных изменениях.
4 недели и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский: изменение вышеуказанных первичных и вторичных конечных точек при латентном аутоиммунном диабете взрослых (LADA; [также известный как диабет типа 1,5]; АОО > 21 года)
Временное ограничение: 4 недели и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо
Изменение ценностей по сравнению с собой для участников с АОО > 21 года.
4 недели и 1, 2, 3, 4 и 5 лет после первоначальной инъекции БЦЖ/плацебо
Адаптивное исследование COVID-19 и БЦЖ: число больных сахарным диабетом 1 типа с симптоматической инфекцией COVID-19
Временное ограничение: 15 месяцев с января 2020 г.
Количество случаев инфицирования COVID-19 с симптомами, определенных с помощью ПЦР и тестирования на антитела, и симптомов, выявленных в ходе опросов и посещений.
15 месяцев с января 2020 г.
Адаптивное исследование COVID-19 и БЦЖ: влияние COVID-19 (тяжесть, продолжительность симптомов, отсутствие на работе)
Временное ограничение: 15 месяцев с января 2020 г.
Различная тяжесть симптомов, продолжительность симптомов или отсутствие на работе для пациентов с положительным результатом на COVID-19 в группе БЦЖ или плацебо.
15 месяцев с января 2020 г.
Адаптивное исследование COVID-19 и БЦЖ: зарегистрированные показатели инфекционных заболеваний
Временное ограничение: 15 месяцев с января 2020 г.
Частота зарегистрированных нежелательных явлений инфекционных заболеваний, классифицированных по кодам MedDRA между группами БЦЖ и плацебо.
15 месяцев с января 2020 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Denise L Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P002633

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться