Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gentag BCG-vaccinationer til behandling af etableret type 1-diabetes

8. april 2026 opdateret af: Denise Louise Faustman, MD, Massachusetts General Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at se, om gentagne bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccinationer kan give en gavnlig immun og metabolisk effekt på type 1 diabetes. Publicerede fase I-data om gentagne BCG-vaccinationer hos langtidsdiabetikere viste specifik død af nogle af sygdommen, der forårsagede dårlige hvide blodlegemer, og viste også en kort og lille bugspytkirteleffekt af genoprettet insulinsekretion. I dette fase II-studie vil efterforskerne forsøge at vaccinere hyppigere for at se, om disse ønskværdige virkninger kan blive mere vedvarende.

Berettigede frivillige vil enten blive vaccineret med BCG på en gentagen måde over en periode på fire år eller modtage en placebobehandling. Efterforskerne antager, at hver BCG-vaccination vil eliminere mere og mere af sygdommen, der forårsager hvide blodlegemer, som kan give lindring til bugspytkirtlen for øget overlevelse og genopretning af insulinsekretion fra bugspytkirtlen.

Et yderligere adaptivt forsøg for COVID-19 udføres også på disse randomiserede dobbeltblindede type 1-diabetikere, der modtager BCG- eller placebo-injektioner.

En udvidet undersøgelsesarm er blevet godkendt til gentagen dosering af BCG ved type I-diabetes hos voksne.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Immunobiology Labs CNY 149

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes behandles kontinuerligt med insulin fra diagnosetidspunktet
  • Alder 18-65
  • HIV-antistof negativ
  • Normal CBC
  • HCG negativ (kvinder)
  • Anti-GAD positiv (undtagen for forsøgspersoner med c-peptid
  • Fastende eller stimuleret c-peptid mellem 5-200 pmol/L
  • Deltagelse i protokol #2001P001379, "Autoimmunitet: In vitro patogenese og tidlig påvisning"

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk infektionssygdom som HIV eller hepatitis
  • Anamnese med tuberkulose, TB-risikofaktorer, positiv interferon-gamma-frigivelsesassay (IGRA, også kendt som T-SPOT.TB-testen) eller BCG-vaccination
  • Nuværende behandling med glukokortikoider (bortset fra intermitterende nasale eller øjensteroider) eller sygdom eller tilstand, der sandsynligvis kræver steroidbehandling
  • Andre tilstande eller behandlinger forbundet med øget risiko for infektioner såsom patienter med en tidligere historie med alvorlige forbrændinger eller behandling med immunsuppressiv medicin af enhver type (f. imuran, methotrexat, cyclosporin, etanercept, infliximab) uanset årsagen
  • Nuværende behandling med aspirin > 160 mg/dag eller kroniske, daglige NSAID'er
  • Nuværende behandling med antibiotika
  • Historie om keloiddannelse
  • Gennemsnitlig HbA1c over de seneste 5 år (eller siden diagnosen, hvis varigheden er mindre end 5 år) 8,5 %
  • Anamnese eller tegn på kronisk nyresygdom (serumkreatinin > 1,5 mg/dL)
  • Anamnese med proliferativ diabetisk retinopati, der ikke er blevet behandlet med laserterapi
  • Anamnese med neuropati, fodsår, amputationer eller nyresygdom
  • Gravid eller ikke bruger acceptabel prævention
  • At leve med en person, der er immunsupprimeret og/eller i høj risiko for infektionssygdomme (f.eks. HIV+ eller tager immunsuppressiv medicin af en eller anden grund)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG-vaccinationer med 4 ugers mellemrum i løbet af det første år og derefter 1 vaccination hvert år i de næste 4 år
Biologisk: Bacillus Calmette-Guérin
2 BCG-vaccinationer med 4 ugers mellemrum i løbet af det første år og derefter 1 vaccination hvert år i de næste 4 år
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
2 injektioner med 4 ugers mellemrum i løbet af det første år, derefter 1 injektion om året i de næste 4 år
Biologisk: Saltvandsinjektion
2 injektioner med 4 ugers mellemrum i løbet af det første år, derefter 1 injektion om året i de næste 4 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c-værdier hos juvenile type 1-diabetikere
Tidsramme: 1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion
En ændring i hæmoglobin A1c (HbA1c) målingen sammenlignet med selv
1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinbrug hos unge type 1 diabetikere (AOO
Tidsramme: 4 uger og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion
En ændring i insulinforbrug (IDAA1c) som rapporteret ved undersøgelsesbesøg sammenlignet med dig selv i juvenil type 1-diabetes.
4 uger og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion
Endogene insulinniveauer i blodet hos unge type 1-diabetikere (AOO
Tidsramme: 4 uger og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion
En ændring i c-peptid- og proinsulinniveauer (som en analog til endogen insulin) i blodet sammenlignet med selv.
4 uger og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion
Autoimmunitet ved juvenil type 1-diabetes (AOO
Tidsramme: 4 uger og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion
En ændring i autoantistoffer og autoreaktive T-celler for at overvåge lægemiddelmekanismen for autoimmune ændringer.
4 uger og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: En ændring i ovenstående primære og sekundære endepunkter med latent autoimmun diabetes hos voksne (LADA; [a.k.a. Type 1.5 diabetes]; AOO>21 år)
Tidsramme: 4 uger og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion
En ændring i værdier sammenlignet med sig selv for deltagere med AOO>21 år.
4 uger og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter initial BCG/placebo-injektion
COVID-19 og BCG adaptiv undersøgelse: Antal type 1 diabetikere med COVID-19 symptomatiske infektioner
Tidsramme: 15 måneder fra januar 2020
Antal symptomatiske COVID-19-infektioner bestemt gennem PCR og antistoftest og symptomer indsamlet gennem undersøgelser og besøg.
15 måneder fra januar 2020
COVID-19 og BCG Adaptive Studie: Virkning af COVID-19 (alvorlighed, varighed af symptomer, fravær fra arbejde)
Tidsramme: 15 måneder fra januar 2020
En anden sværhedsgrad af symptomer, varighed af symptomer eller fravær fra arbejde for COVID-19-positive patienter i BCG- eller Placebo-gruppen.
15 måneder fra januar 2020
COVID-19 og BCG adaptiv undersøgelse: rapporterede rater af infektionssygdomme
Tidsramme: 15 måneder fra januar 2020
Hyppigheden af ​​rapporterede uønskede hændelser af infektionssygdomme kategoriseret gennem MedDRA-koder mellem BCG- og Placebo-grupperne.
15 måneder fra januar 2020

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Denise L Faustman, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Anslået)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013P002633

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner