- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02081651
Sýr Parmigiano-Reggiano jako možná strategie k získání orální tolerance u dětí s alergií na kravské mléko
5. března 2014 aktualizováno: Roberto Berni Canani, Federico II University
Sýr Parmigiano-Reggiano jako možná strategie imunity schopná stimulovat získání orální tolerance u dětí s alergií na kravské mléko
Alergie na kravské mléko je nejčastější potravinovou alergií u dětí.
Klinická a epidemiologická scenérie alergie na kravské mléko se v posledním desetiletí výrazně změnila.
Závažnost klinických projevů stále stoupá a nyní se u nás alergie na kravské mléko stala hlavní příčinou hospitalizací pro anafylaxi způsobenou potravinami.
Navíc se zvyšuje celková prevalence alergie na kravské mléko pro postupné snižování schopnosti získat imunologickou toleranci na bílkovinu kravského mléka v prvních letech života.
Tyto mutace diktují potřebu identifikovat strategie stimulující získání imunologické tolerance u dětí postižených alergií na kravské mléko.
Mechanismy získané imunologické tolerance nejsou dosud plně definovány.
Současný pohled naznačuje existenci dynamického mechanismu skládajícího se z různých buněčných kompartmentů, který je zasazen do zásadních faktorů prostředí vycházejících především ze stravy a jejích účinků na střevní mikrobiotu.
Tyto akvizice přispěly k definování nového konceptu v oblasti lidské výživy: imunonutrice.
Imunonutrice je schopnost prostřednictvím příjmu specifických živin na imunitní systém zasahovat přímo nebo nepřímo prostřednictvím modulace složení a funkce střevní mikrobioty.
Skupina zastánců nedávno prokázala, že je možné stimulovat rychlejší získání imunologické tolerance u dětí postižených CMA podáváním extenzivně hydrolyzovaného kaseinu obsahujícího probiotikum Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) (Berni Canani et al.
J Pediatr 2013) .
Několik linií důkazů naznačuje, že tento účinek je vyvolán kombinací přímého imunomodulačního působení některých malých peptidů odvozených od beta-kaseinu a působením Lactobacillus GG.
Je dobře známo, že Lactobacillus GG je schopen upravit složení a funkce mikrobioty u dítěte s CMA a přímo upravit některé imunologické mechanismy podílející se na patogenezi tohoto stavu.
Současně jiné skupiny prokázaly možnost, že vysoké procento pacientů s IgE zprostředkovanou CMA je schopno tolerovat potraviny obsahující hydrolyzované bílkoviny kravského mléka s různými procesy.
Spekulovalo se také o tom, že tyto strategie mohou usnadnit získání imunitní tolerance u pacientů s alergií na kravské mléko.
Jednou z těchto potravin je sýr Parmigiano-Reggiano, který se vyznačuje „rozsáhlou hydrolýzou proteinů v kravském mléce, které rozkládají přítomné kaseiny a vytvářejí velké množství peptidů a volných aminokyselin, a přítomností značného množství Lactobacillus GG. ve vzorcích ke zrání vyšší .
V nedávné studii bylo prokázáno, že 58 % pacientů trpících CMA zprostředkovanou IgE je schopno tolerovat denní příjem normálního množství této potraviny, zejména při absenci senzibilizace na IgE specifické pro beta laktoglobulin.
Tyto nové poznatky nám umožňují vyslovit hypotézu o použití sýra Parmigiano REggiano jako možné strategie imunonutriční léčby, která může stimulovat získání imunitní tolerance u pacientů s CMA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Děti ve věku 3-10 let s alergií na kravské mléko
Kritéria vyloučení:
- děti mladší 3 let nebo starší 10 let,
- doprovodná chronická systémová onemocnění,
- aktivní tuberkulóza,
- autoimunitní onemocnění,
- imunodeficience,
- chronické zánětlivé onemocnění střev,
- celiakie,
- cystická fibróza,
- metabolická onemocnění,
- malignita,
- malformace gastrointestinálního traktu,
- podezření na eozinofilní ezofagitidu nebo eozinofilní enterokolitidu,
- podezření na syndrom enterokolitidy vyvolaný proteiny potravin,
- nedávná reakce na sýr Parmigiano Reggiano,
- pre/probiotický předpoklad
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sýr Parmigiano Reggiano
Děti ošetřovaly sýr Parmigiano Reggiano po dobu 12 měsíců
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní předměty
Děti s alergií na kravské mléko bez sýru Parmigiano Reggiano
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří získali imunologickou toleranci ke kravskému mléku
Časové okno: Po 12 měsících zásahu
|
Po 12 měsících zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s pozitivním kožním prick testem se sýrem Parmigiano Reggiano
Časové okno: Zápis a po 12 měsících dietní léčby
|
Zápis a po 12 měsících dietní léčby
|
|
Míra pacientů schopných tolerovat sýr Parmigiano Reggiano při zápisu
Časové okno: Zápis
|
Zápis
|
|
Rozdíly v hladině fekálního butyrátu po 12 měsících léčby
Časové okno: Po 12 měsících
|
Po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 272/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .