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Queso Parmigiano-Reggiano como posible estrategia para adquirir tolerancia oral en niños con alergia a la leche de vaca

5 de marzo de 2014 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University

Queso Parmigiano-Reggiano como Posible Estrategia de Inmunonutrición Capaz de Estimular la Adquisición de Tolerancia Oral en Niños con Alergia a la Leche de Vaca

La alergia a la leche de vaca es la alergia alimentaria más común en los niños. El panorama clínico y epidemiológico de la alergia a la leche de vaca ha cambiado significativamente en la última década. La gravedad de las manifestaciones clínicas sigue aumentando, y actualmente la alergia a la leche de vaca se ha convertido en la principal causa de hospitalización por anafilaxia alimentaria en nuestro país. Además, la prevalencia global de la alergia a la leche de vaca va en aumento por una reducción paulatina de la capacidad de adquirir tolerancia inmunológica a la proteína de la leche de vaca en los primeros años de vida. Estas mutaciones dictan la necesidad de identificar estrategias para estimular la adquisición de tolerancia inmunológica en niños afectados por alergia a la leche de vaca. Los mecanismos de la tolerancia inmunológica adquirida aún no están totalmente definidos. El punto de vista actual sugiere la existencia de un mecanismo dinámico, formado por varios compartimentos celulares, que se configura de forma crucial en factores ambientales derivados principalmente de la dieta y sus efectos sobre la microbiota intestinal. Estas adquisiciones han contribuido a la definición de un nuevo concepto en el campo de la nutrición humana: la inmunonutrición. La inmunonutrición es la capacidad, a través de la ingesta de nutrientes específicos sobre el sistema inmunitario, de interferir directa o indirectamente mediante la modulación de la composición y función de la microbiota intestinal. El grupo proponente ha demostrado recientemente que es posible estimular una adquisición más rápida de tolerancia inmunológica en niños afectados por APLV mediante la administración de caseína extensamente hidrolizada que contiene el probiótico Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) (Berni Canani et al. J Pediatr 2013). Varias líneas de evidencia sugieren que este efecto es inducido por una combinación de acción inmunomoduladora directa ejercida por algunos pequeños péptidos derivados de la beta - caseína y la acción de lactobacillus GG. Es bien sabido que el Lactobacillus GG es capaz de ajustar la composición y funciones de la microbiota en el niño con APLV y ajustar directamente algunos mecanismos inmunológicos involucrados en la patogénesis de esta condición. Al mismo tiempo, otros grupos han demostrado la posibilidad de que un alto porcentaje de pacientes con APLV mediada por IgE sea capaz de tolerar alimentos que contienen proteínas de leche de vaca hidrolizadas con diferentes procesos. También se ha especulado que estas estrategias pueden facilitar la adquisición de tolerancia inmunológica en pacientes con alergia a la leche de vaca. Uno de estos alimentos es el queso Parmigiano-Reggiano, que se caracteriza por una 'extensa hidrólisis de las proteínas de la leche de vaca, que degradan las caseínas presentes y generan gran cantidad de péptidos y aminoácidos libres y por la presencia de cantidades apreciables de Lactobacillus GG en las muestras a madurar más alto. En un estudio reciente se demostró que el 58% de los pacientes que padecen APLV mediada por IgE es capaz de tolerar una ingesta diaria de cantidades normales de este alimento, especialmente en ausencia de una sensibilización a la IgE específica de la beta lactoglobulina. Estos nuevos hallazgos nos permiten plantear la hipótesis del uso del queso Parmigiano REggiano como una posible estrategia de inmunonutrición capaz de estimular la adquisición de inmunotolerancia en pacientes con CMA.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 meses a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-Niños de 3 a 10 años con alergia a la leche de vaca

Criterio de exclusión:

  • niños menores de 3 años o mayores de 10 años,
  • enfermedades sistémicas crónicas concomitantes,
  • tuberculosis activa,
  • Enfermedades autoinmunes,
  • inmunodeficiencia,
  • enfermedad inflamatoria crónica del intestino,
  • enfermedad celíaca,
  • fibrosis quística,
  • enfermedades metabólicas,
  • malignidad,
  • malformaciones del tracto gastrointestinal,
  • sospecha de esofagitis eosinofílica o enterocolitis eosinofílica,
  • sospecha de síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias,
  • reacción reciente al queso Parmigiano Reggiano,
  • supuesto pre/probiótico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Queso parmesano reggiano
Niños trataron queso Parmigiano Reggiano durante 12 meses
Sin intervención: Sujetos de control
Los niños con alergia a la leche de vaca no asumen el queso Parmigiano Reggiano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes que adquieren tolerancia inmunológica a la leche de vaca
Periodo de tiempo: Después de 12 meses de intervención
Después de 12 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de pacientes con test cutáneo positivo con queso Parmigiano Reggiano
Periodo de tiempo: Inscripción y después de 12 meses de tratamiento dietético
Inscripción y después de 12 meses de tratamiento dietético
Tasa de pacientes capaces de tolerar el queso Parmigiano Reggiano al ingreso
Periodo de tiempo: Inscripción
Inscripción
Diferencias en el nivel de butirato fecal después de 12 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 12 meses
Después de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 272/13

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