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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02081651
Parmigiano-Reggiano-Käse als mögliche Strategie zur Erlangung einer oralen Toleranz bei Kindern mit Kuhmilchallergie
5. März 2014 aktualisiert von: Roberto Berni Canani, Federico II University
Parmigiano-Reggiano-Käse als mögliche Strategie der Immunernährung zur Stimulierung des Erwerbs oraler Toleranz bei Kindern mit Kuhmilchallergie
Die Kuhmilchallergie ist die häufigste Nahrungsmittelallergie bei Kindern.
Das klinische und epidemiologische Bild der Kuhmilchallergie hat sich im letzten Jahrzehnt erheblich verändert.
Die Schwere der klinischen Manifestationen nimmt immer noch zu, und jetzt ist die Kuhmilchallergie die häufigste Ursache für Krankenhauseinweisungen wegen Lebensmittel-induzierter Anaphylaxie in unserem Land.
Darüber hinaus nimmt die Gesamtprävalenz der Kuhmilchallergie aufgrund einer allmählichen Verringerung der Fähigkeit, in den ersten Lebensjahren eine immunologische Toleranz gegenüber Kuhmilchprotein zu erwerben, zu.
Diese Mutationen erfordern die Identifizierung von Strategien zur Stimulierung des Erwerbs einer immunologischen Toleranz bei Kindern, die von Kuhmilchallergie betroffen sind.
Die Mechanismen der erworbenen immunologischen Toleranz sind noch nicht vollständig geklärt.
Die derzeitige Ansicht legt die Existenz eines dynamischen Mechanismus nahe, bestehend aus verschiedenen zellulären Kompartimenten, die in entscheidende Umweltfaktoren einfließen, die sich hauptsächlich aus der Ernährung und ihren Auswirkungen auf die Darmmikrobiota ergeben.
Diese Akquisitionen haben zur Definition eines neuen Konzepts auf dem Gebiet der menschlichen Ernährung beigetragen: Immunernährung.
Die Immunernährung ist die Fähigkeit, durch die Aufnahme spezifischer Nährstoffe direkt oder indirekt durch Modulation der Zusammensetzung und Funktion der Darmmikrobiota in das Immunsystem einzugreifen.
Die Befürwortergruppe hat kürzlich gezeigt, dass es möglich ist, durch die Gabe von extensiv hydrolysiertem Casein, das das probiotische Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) enthält, einen schnelleren Erwerb einer immunologischen Toleranz bei Kindern, die von CMA betroffen sind, zu stimulieren (Berni Canani et al.
J Pediatr 2013).
Mehrere Beweislinien deuten darauf hin, dass diese Wirkung durch eine Kombination aus direkter immunmodulatorischer Wirkung, die von einigen kleinen Peptiden ausgeübt wird, die von Beta-Casein stammen, und der Wirkung von Lactobacillus GG induziert wird.
Es ist allgemein bekannt, dass der Lactobacillus GG in der Lage ist, die Zusammensetzung und Funktionen der Mikrobiota im Kind mit CMA anzupassen und einige immunologische Mechanismen, die an der Pathogenese dieses Zustands beteiligt sind, direkt anzupassen.
Gleichzeitig haben andere Gruppen die Möglichkeit gezeigt, dass ein hoher Prozentsatz von Patienten mit IgE-vermittelter CMA in der Lage ist, Nahrungsmittel zu tolerieren, die hydrolysierte Kuhmilchproteine mit unterschiedlichen Prozessen enthalten.
Es wurde auch spekuliert, dass diese Strategien den Erwerb von Immuntoleranz bei Patienten mit Kuhmilchallergie erleichtern können.
Eines dieser Lebensmittel ist Parmigiano-Reggiano-Käse, der durch eine „ausgiebige Hydrolyse der Proteine in Kuhmilch“ gekennzeichnet ist, die die vorhandenen Kaseine abbauen und große Mengen an Peptiden und freien Aminosäuren erzeugen, sowie durch das Vorhandensein nennenswerter Mengen von Lactobacillus GG in den proben zu reifen höher.
In einer kürzlich durchgeführten Studie wurde gezeigt, dass 58 % der Patienten, die an IgE-vermittelter CMA leiden, eine tägliche Einnahme normaler Mengen dieses Lebensmittels vertragen können, insbesondere wenn keine Sensibilisierung gegen IgE spezifisch für das Beta-Lactoglobulin vorliegt.
Diese neuen Erkenntnisse erlauben uns, die Verwendung von Parmigiano REggiano-Käse als mögliche Strategie zur Immunernährung anzunehmen, die den Erwerb von Immuntoleranz bei Patienten mit CMA stimulieren kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
9 Monate bis 6 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-Kinder im Alter von 3-10 Jahren mit Kuhmilchallergie
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 3 Jahren oder über 10 Jahren,
- begleitende chronische systemische Erkrankungen,
- aktive Tuberkulose,
- Autoimmunerkrankungen,
- Immunschwäche,
- chronisch entzündliche Darmerkrankung,
- Zöliakie,
- Mukoviszidose,
- Stoffwechselerkrankungen,
- Malignität,
- Fehlbildungen des Magen-Darm-Traktes,
- Verdacht auf eosinophile Ösophagitis oder eosinophile Enterokolitis,
- Verdacht auf lebensmittelproteininduziertes Enterokolitis-Syndrom,
- jüngste Reaktion auf Parmigiano Reggiano-Käse,
- prä-/probiotische Annahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parmigiano Reggiano-Käse
Zwölf Monate lang behandelten Kinder Parmigiano Reggiano-Käse
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Kein Eingriff: Kontrollsubjekte
Kinder mit Kuhmilchallergie verzichten auf Parmigiano Reggiano Käse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Rate der Patienten, die eine immunologische Toleranz gegenüber Kuhmilch erwerben
Zeitfenster: Nach 12 Monaten Intervention
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Nach 12 Monaten Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate der Patienten mit positivem Haut-Prick-Test mit Parmigiano Reggiano-Käse
Zeitfenster: Einschreibung und nach 12 Monaten diätetischer Behandlung
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Einschreibung und nach 12 Monaten diätetischer Behandlung
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Rate der Patienten, die den Parmigiano Reggiano-Käse bei der Aufnahme vertragen
Zeitfenster: Einschreibung
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Einschreibung
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Unterschiede im fäkalen Butyratspiegel nach 12-monatiger Behandlung
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
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Nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 272/13
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