- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02081651
Parmigiano-Reggiano -juusto mahdollisena strategiana hankkia suun toleranssia lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia
keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Roberto Berni Canani, Federico II University
Parmigiano-Reggiano -juusto mahdollisena immuuniravitsemuksen strategiana, joka pystyy edistämään suun sietokyvyn saavuttamista lehmänmaitoallergiasta kärsivillä lapsilla
Lehmänmaitoallergia on lasten yleisin ruoka-aineallergia.
Lehmänmaitoallergian kliiniset ja epidemiologiset maisemat ovat muuttuneet merkittävästi viimeisen vuosikymmenen aikana.
Kliinisten ilmenemismuotojen vakavuus on edelleen nousussa, ja nyt lehmänmaitoallergiasta on tullut maassamme johtava ruoan aiheuttaman anafylaksiasta johtuvan sairaalahoidon syy.
Lisäksi lehmänmaitoallergian yleinen esiintyvyys on kasvussa, koska kyky saada immunologinen sietokyky lehmänmaidon proteiinille ensimmäisten elinvuosien aikana vähenee vähitellen.
Nämä mutaatiot sanelevat tarpeen tunnistaa strategioita, joilla stimuloidaan immunologisen toleranssin hankkimista lapsilla, joilla on lehmänmaitoallergia.
Hankitun immunologisen sietokyvyn mekanismeja ei ole vielä täysin määritelty.
Nykyinen näkemys viittaa dynaamisen mekanismin olemassaoloon, joka koostuu erilaisista soluosastoista ja joka on asetettu ratkaiseviin ympäristötekijöihin, jotka johtuvat pääasiassa ruokavaliosta ja sen vaikutuksista suoliston mikrobiotaan.
Nämä hankinnat ovat myötävaikuttaneet uuden käsitteen määrittelyyn ihmisten ravitsemuksen alalla: immunoravitsemus.
Immunoravitsemus on kykyä immuunijärjestelmän tiettyjen ravintoaineiden saannin kautta häiritä suoraan tai epäsuorasti suoliston mikrobiotan koostumusta ja toimintaa moduloimalla.
Kannattajaryhmä on äskettäin osoittanut, että on mahdollista stimuloida nopeampaa immunologisen toleranssin saavuttamista CMA:sta kärsivillä lapsilla antamalla laajalti hydrolysoitua kaseiinia, joka sisältää probioottia Lactobacillus rhamnosus GG:tä (LGG) (Berni Canani et al.
J Pediatr 2013).
Useat todisteet viittaavat siihen, että tämä vaikutus johtuu joidenkin pienten beeta-kaseiinista peräisin olevien peptidien suoran immunomodulatorisen vaikutuksen ja lactobacillus GG:n toiminnan yhdistelmästä.
Tiedetään hyvin, että Lactobacillus GG pystyy säätämään CMA-lapsen mikrobiotan koostumusta ja toimintoja ja säätämään suoraan joitain immunologisia mekanismeja, jotka liittyvät tämän tilan patogeneesiin.
Samaan aikaan muut ryhmät ovat osoittaneet mahdollisuuden, että suuri osa potilaista, joilla on IgE-välitteinen CMA, pystyy sietämään hydrolysoituja lehmänmaidon proteiineja sisältäviä ruokia eri prosesseilla.
On myös spekuloitu, että nämä strategiat voivat helpottaa immuunitoleranssin hankkimista potilailla, joilla on lehmänmaitoallergia.
Yksi näistä elintarvikkeista on Parmigiano-Reggiano -juusto, jolle on ominaista "lehmänmaidon proteiinien laaja hydrolyysi, joka hajottaa kaseiinit ja tuottaa suuria määriä peptidejä ja vapaita aminohappoja sekä huomattava määrä Lactobacillus GG:tä. näytteissä kypsyä korkeampi .
Äskettäisessä tutkimuksessa osoitettiin, että 58 % potilaista, jotka kärsivät IgE-välitteisestä CMA:sta, pystyy sietämään päivittäisen normaalimäärän tätä ruokaa, varsinkin jos ei ole herkistynyt beetalaktoglobuliinille spesifistä IgE:tä.
Nämä uudet havainnot antavat meille mahdollisuuden olettaa, että Parmigiano REggiano -juustoa voidaan käyttää mahdollisena strategiana immunoravitsemus voi stimuloida immuunitoleranssin saavuttamista potilailla, joilla on CMA.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3-10-vuotiaat lapset, joilla on lehmänmaitoallergia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 3-vuotiaat tai yli 10-vuotiaat lapset,
- samanaikaiset krooniset systeemiset sairaudet,
- aktiivinen tuberkuloosi,
- autoimmuunisairaudet,
- immuunipuutos,
- krooninen tulehduksellinen suolistosairaus,
- keliakia,
- kystinen fibroosi,
- aineenvaihdunnan sairaudet,
- pahanlaatuisuus,
- maha-suolikanavan epämuodostumat,
- epäilty eosinofiilinen esofagiitti tai eosinofiilinen enterokoliitti,
- epäilty elintarvikeproteiinin aiheuttama enterokoliitti-oireyhtymä,
- viimeaikainen reaktio Parmigiano Reggiano -juustoon,
- pre/probioottinen oletus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Parmigiano Reggiano -juusto
Lapset käsitelivät Parmigiano Reggiano -juustoa 12 kuukauden ajan
|
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollikohteet
Lapset, joilla on lehmänmaitoallergia, eivät oleta Parmigiano Reggiano -juustoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat immunologisen sietokyvyn lehmänmaidolle
Aikaikkuna: 12 kuukauden hoidon jälkeen
|
12 kuukauden hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden osuus, joilla on positiivinen ihopistotesti Parmigiano Reggiano -juustolla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen ja 12 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
Ilmoittautuminen ja 12 kuukauden ruokavaliohoidon jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, jotka pystyvät sietämään Parmigiano Reggiano -juustoa ilmoittautumisen yhteydessä
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen
|
Ilmoittautuminen
|
|
Erot ulosteen butyraatissa 12 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukauden jälkeen
|
12 kuukauden jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 272/13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .