- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02081651
Parmigiano-Reggiano ost som en mulig strategi til at opnå oral tolerance hos børn med komælksallergi
5. marts 2014 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University
Parmigiano-Reggiano ost som en mulig strategi for immunernæring i stand til at stimulere erhvervelsen af oral tolerance hos børn med komælksallergi
Komælksallergi er den mest almindelige fødevareallergi hos børn.
Det kliniske og epidemiologiske landskab for komælksallergi har ændret sig markant i det sidste årti.
Sværhedsgraden af de kliniske manifestationer er stadig stigende, og nu er komælksallergi blevet den førende årsag til hospitalsindlæggelse for fødevareinduceret anafylaksi i vores land.
Derudover er den samlede forekomst af komælksallergi stigende for en gradvis reduktion af evnen til at opnå immunologisk tolerance over for komælksprotein i de første leveår.
Disse mutationer dikterer behovet for at identificere strategier til at stimulere erhvervelsen af immunologisk tolerance hos børn, der er ramt af komælksallergi.
Mekanismerne for erhvervet immunologisk tolerance er endnu ikke fuldt defineret.
Den nuværende opfattelse antyder eksistensen af en dynamisk mekanisme, bestående af forskellige cellulære rum, som er sat i en afgørende miljøfaktorer, der hovedsageligt stammer fra kosten og dens virkninger på tarmens mikrobiota.
Disse erhvervelser har bidraget til definitionen af et nyt koncept inden for human ernæring: immunernæring.
Immunernæringen er evnen til gennem indtagelse af specifikke næringsstoffer på immunsystemet at interferere direkte eller indirekte gennem modulering af sammensætningen og funktionen af tarmmikrobiotaen.
Proponentgruppen har for nylig vist, at det er muligt at stimulere en hurtigere erhvervelse af immunologisk tolerance hos børn, der er ramt af CMA, gennem administration af ekstensivt hydrolyseret kasein indeholdende det probiotiske Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) (Berni Canani et al.
J Pediatr 2013).
Adskillige beviser tyder på, at denne effekt er induceret af en kombination af direkte immunmodulerende virkning udøvet af nogle små peptider afledt af beta-kasein og virkningen af lactobacillus GG.
Det er velkendt, at Lactobacillus GG er i stand til at justere sammensætningen og funktionerne af mikrobiotaen i et barn med CMA og direkte justere nogle immunologiske mekanismer involveret i patogenesen af denne tilstand.
Samtidig har andre grupper påvist muligheden for, at en høj procentdel af patienter med IgE-medieret CMA er i stand til at tolerere fødevarer indeholdende hydrolyserede komælksproteiner med forskellige processer.
Det er også blevet spekuleret i, at disse strategier kan lette erhvervelsen af immuntolerance hos patienter med komælksallergi.
En af disse fødevarer er Parmigiano-Reggiano ost, som er karakteriseret ved en omfattende hydrolyse af proteinerne i komælk, som nedbryder de tilstedeværende kaseiner og genererer store mængder af peptider og frie aminosyrer og ved tilstedeværelsen af betydelige mængder Lactobacillus GG i prøverne til at modnes højere.
I en nylig undersøgelse blev det vist, at 58% af patienter, der lider af IgE-medieret CMA, er i stand til at tolerere et dagligt indtag af normale mængder af denne fødevare, især i fravær af en sensibilisering for IgE, der er specifikt for beta-lactoglobulin.
Disse nye resultater giver os mulighed for at antage brugen af Parmigiano REGggiano-ost som en mulig strategi, som immunernæring kan stimulere erhvervelsen af immuntolerance hos patienter med CMA.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
90
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
9 måneder til 6 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
-Børn i alderen 3-10 år med komælksallergi
Ekskluderingskriterier:
- børn under 3 år eller over 10 år,
- samtidige kroniske systemiske sygdomme,
- aktiv tuberkolose,
- autoimmune sygdomme,
- immundefekt,
- kronisk inflammatorisk tarmsygdom,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- stofskiftesygdomme,
- malignitet,
- misdannelser i mave-tarmkanalen,
- mistanke om eosinofil esophagitis eller eosinofil enterocolitis,
- mistanke om fødevare-protein-induceret enterocolitis syndrom,
- nylig reaktion på Parmigiano Reggiano ost,
- præ/probiotisk antagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parmigiano Reggiano ost
Børn behandlede Parmigiano Reggiano ost i 12 måneder
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolfag
Børn med komælksallergi antager ikke Parmigiano Reggiano ost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter, der opnår immunologisk tolerance over for komælk
Tidsramme: Efter 12 måneders intervention
|
Efter 12 måneders intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af patienter med positiv hudpriktest med Parmigiano Reggiano ost
Tidsramme: Tilmelding og efter 12 måneders diætbehandling
|
Tilmelding og efter 12 måneders diætbehandling
|
|
Antallet af patienter, der er i stand til at tolerere Parmigiano Reggiano-osten ved tilmelding
Tidsramme: Tilmelding
|
Tilmelding
|
|
Forskelle i niveau af fækalt butyrat efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Efter 12 måneder
|
Efter 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. marts 2014
Først opslået (Skøn)
7. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 272/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .