Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parmigiano-Reggiano ost som en mulig strategi til at opnå oral tolerance hos børn med komælksallergi

5. marts 2014 opdateret af: Roberto Berni Canani, Federico II University

Parmigiano-Reggiano ost som en mulig strategi for immunernæring i stand til at stimulere erhvervelsen af ​​oral tolerance hos børn med komælksallergi

Komælksallergi er den mest almindelige fødevareallergi hos børn. Det kliniske og epidemiologiske landskab for komælksallergi har ændret sig markant i det sidste årti. Sværhedsgraden af ​​de kliniske manifestationer er stadig stigende, og nu er komælksallergi blevet den førende årsag til hospitalsindlæggelse for fødevareinduceret anafylaksi i vores land. Derudover er den samlede forekomst af komælksallergi stigende for en gradvis reduktion af evnen til at opnå immunologisk tolerance over for komælksprotein i de første leveår. Disse mutationer dikterer behovet for at identificere strategier til at stimulere erhvervelsen af ​​immunologisk tolerance hos børn, der er ramt af komælksallergi. Mekanismerne for erhvervet immunologisk tolerance er endnu ikke fuldt defineret. Den nuværende opfattelse antyder eksistensen af ​​en dynamisk mekanisme, bestående af forskellige cellulære rum, som er sat i en afgørende miljøfaktorer, der hovedsageligt stammer fra kosten og dens virkninger på tarmens mikrobiota. Disse erhvervelser har bidraget til definitionen af ​​et nyt koncept inden for human ernæring: immunernæring. Immunernæringen er evnen til gennem indtagelse af specifikke næringsstoffer på immunsystemet at interferere direkte eller indirekte gennem modulering af sammensætningen og funktionen af ​​tarmmikrobiotaen. Proponentgruppen har for nylig vist, at det er muligt at stimulere en hurtigere erhvervelse af immunologisk tolerance hos børn, der er ramt af CMA, gennem administration af ekstensivt hydrolyseret kasein indeholdende det probiotiske Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) (Berni Canani et al. J Pediatr 2013). Adskillige beviser tyder på, at denne effekt er induceret af en kombination af direkte immunmodulerende virkning udøvet af nogle små peptider afledt af beta-kasein og virkningen af ​​lactobacillus GG. Det er velkendt, at Lactobacillus GG er i stand til at justere sammensætningen og funktionerne af mikrobiotaen i et barn med CMA og direkte justere nogle immunologiske mekanismer involveret i patogenesen af ​​denne tilstand. Samtidig har andre grupper påvist muligheden for, at en høj procentdel af patienter med IgE-medieret CMA er i stand til at tolerere fødevarer indeholdende hydrolyserede komælksproteiner med forskellige processer. Det er også blevet spekuleret i, at disse strategier kan lette erhvervelsen af ​​immuntolerance hos patienter med komælksallergi. En af disse fødevarer er Parmigiano-Reggiano ost, som er karakteriseret ved en omfattende hydrolyse af proteinerne i komælk, som nedbryder de tilstedeværende kaseiner og genererer store mængder af peptider og frie aminosyrer og ved tilstedeværelsen af ​​betydelige mængder Lactobacillus GG i prøverne til at modnes højere. I en nylig undersøgelse blev det vist, at 58% af patienter, der lider af IgE-medieret CMA, er i stand til at tolerere et dagligt indtag af normale mængder af denne fødevare, især i fravær af en sensibilisering for IgE, der er specifikt for beta-lactoglobulin. Disse nye resultater giver os mulighed for at antage brugen af ​​Parmigiano REGggiano-ost ​​som en mulig strategi, som immunernæring kan stimulere erhvervelsen af ​​immuntolerance hos patienter med CMA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Børn i alderen 3-10 år med komælksallergi

Ekskluderingskriterier:

  • børn under 3 år eller over 10 år,
  • samtidige kroniske systemiske sygdomme,
  • aktiv tuberkolose,
  • autoimmune sygdomme,
  • immundefekt,
  • kronisk inflammatorisk tarmsygdom,
  • cøliaki,
  • cystisk fibrose,
  • stofskiftesygdomme,
  • malignitet,
  • misdannelser i mave-tarmkanalen,
  • mistanke om eosinofil esophagitis eller eosinofil enterocolitis,
  • mistanke om fødevare-protein-induceret enterocolitis syndrom,
  • nylig reaktion på Parmigiano Reggiano ost,
  • præ/probiotisk antagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parmigiano Reggiano ost
Børn behandlede Parmigiano Reggiano ost i 12 måneder
Ingen indgriben: Kontrolfag
Børn med komælksallergi antager ikke Parmigiano Reggiano ost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der opnår immunologisk tolerance over for komælk
Tidsramme: Efter 12 måneders intervention
Efter 12 måneders intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af patienter med positiv hudpriktest med Parmigiano Reggiano ost
Tidsramme: Tilmelding og efter 12 måneders diætbehandling
Tilmelding og efter 12 måneders diætbehandling
Antallet af patienter, der er i stand til at tolerere Parmigiano Reggiano-osten ved tilmelding
Tidsramme: Tilmelding
Tilmelding
Forskelle i niveau af fækalt butyrat efter 12 måneders behandling
Tidsramme: Efter 12 måneder
Efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2014

Først opslået (Skøn)

7. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner