- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02081651
Il Parmigiano-Reggiano come possibile strategia per acquisire tolleranza orale nei bambini con allergia al latte vaccino
5 marzo 2014 aggiornato da: Roberto Berni Canani, Federico II University
Il Parmigiano-Reggiano come possibile strategia di immunonutrizione in grado di stimolare l'acquisizione della tolleranza orale nei bambini con allergia al latte vaccino
L'allergia al latte vaccino è l'allergia alimentare più comune nei bambini.
Lo scenario clinico ed epidemiologico dell'allergia al latte vaccino è notevolmente cambiato nell'ultimo decennio.
La gravità delle manifestazioni cliniche è ancora in aumento e ormai l'allergia al latte vaccino è diventata la prima causa di ricovero per anafilassi alimentare nel nostro Paese.
Inoltre, la prevalenza complessiva dell'allergia al latte vaccino è in aumento per una progressiva riduzione della capacità di acquisire tolleranza immunologica alle proteine del latte vaccino nei primi anni di vita.
Queste mutazioni dettano la necessità di individuare strategie per stimolare l'acquisizione della tolleranza immunologica nei bambini affetti da allergia al latte vaccino.
I meccanismi della tolleranza immunologica acquisita non sono ancora del tutto definiti.
L'opinione attuale suggerisce l'esistenza di un meccanismo dinamico, costituito da vari compartimenti cellulari, che si inquadra in maniera cruciale in fattori ambientali derivanti principalmente dalla dieta e dai suoi effetti sul microbiota intestinale.
Queste acquisizioni hanno contribuito alla definizione di un nuovo concetto nel campo della nutrizione umana: l'immunonutrizione.
L'immunonutrizione è la capacità, attraverso l'assunzione di specifici nutrienti sul sistema immunitario, di interferire direttamente o indirettamente attraverso la modulazione della composizione e della funzione del microbiota intestinale.
Il gruppo proponente ha recentemente dimostrato che è possibile stimolare una più rapida acquisizione della tolleranza immunologica nei bambini affetti da APLV attraverso la somministrazione di caseina ampiamente idrolizzata contenente il probiotico Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) (Berni Canani et al.
J Pediatric 2013).
Diverse linee di evidenza suggeriscono che questo effetto sia indotto da una combinazione dell'azione immunomodulatoria diretta esercitata da alcuni piccoli peptidi derivati dalla beta-caseina e dall'azione del lactobacillus GG.
E' ben noto che il Lactobacillus GG è in grado di regolare la composizione e le funzioni del microbiota nel bambino con APLV e regolare direttamente alcuni meccanismi immunologici coinvolti nella patogenesi di questa condizione.
Allo stesso tempo altri gruppi hanno dimostrato la possibilità che un'alta percentuale di pazienti con APLV IgE-mediata sia in grado di tollerare alimenti contenenti proteine del latte vaccino idrolizzate con processi diversi.
È stato anche ipotizzato che queste strategie possano facilitare l'acquisizione della tolleranza immunitaria nei pazienti con allergia al latte vaccino.
Uno di questi alimenti è il formaggio Parmigiano-Reggiano, che è caratterizzato da un'estesa idrolisi delle proteine del latte vaccino, che degradano le caseine presenti e generano grandi quantità di peptidi e aminoacidi liberi e dalla presenza di apprezzabili quantità di Lactobacillus GG nei campioni a stagionatura superiore.
In un recente studio è stato dimostrato che il 58% dei pazienti affetti da APLV IgE-mediata è in grado di tollerare un'assunzione giornaliera di quantità normali di questo alimento, soprattutto in assenza di una sensibilizzazione alle IgE specifiche per la beta lattoglobulina.
Queste nuove scoperte ci permettono di ipotizzare l'uso del Parmigiano REggiano come possibile strategia immunonutrizionale in grado di stimolare l'acquisizione della tolleranza immunitaria nei pazienti con APLV.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
-Bambini di età compresa tra 3 e 10 anni con allergia al latte vaccino
Criteri di esclusione:
- bambini di età inferiore a 3 anni o di età superiore a 10 anni,
- malattie sistemiche croniche concomitanti,
- tubercolosi attiva,
- Malattie autoimmuni,
- immunodeficienza,
- malattia infiammatoria cronica intestinale,
- celiachia,
- fibrosi cistica,
- malattie metaboliche,
- malignità,
- malformazioni del tratto gastrointestinale,
- sospetta esofagite eosinofila o enterocolite eosinofila,
- sospetta sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari,
- recente reazione al Parmigiano Reggiano,
- assunzione pre/probiotica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Parmigiano Reggiano
I bambini hanno curato il Parmigiano Reggiano per 12 mesi
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Nessun intervento: Soggetti di controllo
I bambini con allergia al latte vaccino non assumono Parmigiano Reggiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di pazienti che acquisiscono tolleranza immunologica al latte vaccino
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi di intervento
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Dopo 12 mesi di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di pazienti con skin prick test positivo con Parmigiano Reggiano
Lasso di tempo: Iscrizione e dopo 12 mesi di trattamento dietetico
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Iscrizione e dopo 12 mesi di trattamento dietetico
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Tasso di pazienti in grado di tollerare il Parmigiano Reggiano all'arruolamento
Lasso di tempo: Iscrizione
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Iscrizione
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Differenze nel livello di butirrato fecale dopo 12 mesi di trattamento
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi
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Dopo 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
7 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 272/13
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