- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02081651
Parmigiano-Reggiano-ost som en mulig strategi for å oppnå oral toleranse hos barn med kumelksallergi
5. mars 2014 oppdatert av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Parmigiano-Reggiano ost som en mulig strategi for immunernæring i stand til å stimulere tilegnelsen av oral toleranse hos barn med kumelksallergi
Kumelksallergi er den vanligste matallergien hos barn.
Det kliniske og epidemiologiske landskapet rundt kumelksallergi er betydelig endret det siste tiåret.
Alvorlighetsgraden av de kliniske manifestasjonene er fortsatt økende, og nå har kumelksallergi blitt den ledende årsaken til sykehusinnleggelse for matindusert anafylaksi i vårt land.
I tillegg øker den totale forekomsten av kumelksallergi for en gradvis reduksjon i evnen til å oppnå immunologisk toleranse for kumelkprotein i de første leveårene.
Disse mutasjonene dikterer behovet for å identifisere strategier for å stimulere tilegnelsen av immunologisk toleranse hos barn som er rammet av kumelksallergi.
Mekanismene for ervervet immunologisk toleranse er ennå ikke fullstendig definert.
Det nåværende synet antyder eksistensen av en dynamisk mekanisme, bestående av ulike cellulære rom, som er satt i en avgjørende miljøfaktorer som hovedsakelig oppstår fra kostholdet og dets effekter på tarmmikrobiotaen.
Disse anskaffelsene har bidratt til definisjonen av et nytt konsept innen human ernæring: immunernæring.
Immunnæringen er evnen til, gjennom inntak av spesifikke næringsstoffer på immunsystemet, å forstyrre direkte eller indirekte gjennom modulering av sammensetningen og funksjonen til tarmmikrobiotaen.
Proponentgruppen har nylig vist at det er mulig å stimulere en raskere tilegnelse av immunologisk toleranse hos barn som er rammet av CMA gjennom administrering av omfattende hydrolysert kasein som inneholder det probiotiske Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) (Berni Canani et al.
J Pediatr 2013).
Flere bevis tyder på at denne effekten induseres av en kombinasjon av direkte immunmodulerende virkning som utøves av noen små peptider avledet fra beta-kasein og virkningen av lactobacillus GG.
Det er velkjent at Lactobacillus GG er i stand til å justere sammensetningen og funksjonene til mikrobiotaen i barnet med CMA og direkte justere noen immunologiske mekanismer involvert i patogenesen av denne tilstanden.
Samtidig har andre grupper vist muligheten for at en høy prosentandel av pasienter med IgE-mediert CMA er i stand til å tolerere matvarer som inneholder hydrolyserte kumelkproteiner med forskjellige prosesser.
Det har også blitt spekulert i at disse strategiene kan lette tilegnelsen av immuntoleranse hos pasienter med kumelksallergi.
En av disse matvarene er Parmigiano-Reggiano ost, som er karakterisert ved en omfattende hydrolyse av proteinene i kumelk, som bryter ned kaseinene som er tilstede og genererer store mengder peptider og frie aminosyrer og ved tilstedeværelsen av betydelige mengder Lactobacillus GG i prøvene til å modnes høyere.
I en nylig studie ble det vist at 58 % av pasienter som lider av IgE-mediert CMA er i stand til å tolerere et daglig inntak av normale mengder av denne maten, spesielt i fravær av en sensibilisering for IgE som er spesifikk for beta-laktoglobulin.
Disse nye funnene lar oss anta bruken av Parmigiano REGgiano-ost som en mulig strategi for immunnæring kan stimulere tilegnelsen av immuntoleranse hos pasienter med CMA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-Barn i alderen 3-10 år med kumelksallergi
Ekskluderingskriterier:
- barn under 3 år eller over 10 år,
- samtidige kroniske systemiske sykdommer,
- aktiv tuberkolose,
- autoimmune sykdommer,
- immunsvikt,
- kronisk inflammatorisk tarmsykdom,
- cøliaki,
- cystisk fibrose,
- metabolske sykdommer,
- malignitet,
- misdannelser i mage-tarmkanalen,
- mistenkt eosinofil øsofagitt eller eosinofil enterokolitt,
- mistenkt matproteinindusert enterokolittsyndrom,
- nylig reaksjon på Parmigiano Reggiano-ost,
- pre/probiotisk antakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Parmigiano Reggiano ost
Barn behandlet Parmigiano Reggiano-ost i 12 måneder
|
|
Ingen inngripen: Kontrollfag
Barn med kumelksallergi antar ikke Parmigiano Reggiano-ost
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av pasienter som oppnår immunologisk toleranse for kumelk
Tidsramme: Etter 12 måneders intervensjon
|
Etter 12 måneders intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av pasienter med positiv hudpricktest med Parmigiano Reggiano-ost
Tidsramme: Påmelding og etter 12 måneders diettbehandling
|
Påmelding og etter 12 måneders diettbehandling
|
Antall pasienter som kan tolerere Parmigiano Reggiano-osten ved påmelding
Tidsramme: Registrering
|
Registrering
|
Forskjeller i nivå av fekalt butyrat etter 12 måneders behandling
Tidsramme: Etter 12 måneder
|
Etter 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 272/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kumelksallergi
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterUniversity of Copenhagen; Bill and Melinda Gates Foundation; International... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHuman Milk Nutrient Reference VerdierDanmark, Bangladesh, Brasil, Gambia
-
Nutricia ResearchAktiv, ikke rekrutterendeVekst | Toleranse | Sikkerhet | Emner som trenger en Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrike, Tyskland, Storbritannia
-
National Allergy Research Center, DenmarkRekruttering
-
NeXtGen Biologics, Inc.Fullført
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
National Allergy Research Center, DenmarkFullførtKontakteksem | Kontakt Allergy | AluminiumallergiDanmark
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater
-
Silesian Centre for Heart DiseasesUkjentKoronararteriesykdom | Restenoser, koronar | Restenose i stent | Kontakt Allergy | Metallallergi
-
Tufts Medical CenterCoopervision, Inc.TilbaketrukketNevropatisk smerte | Kontakt AllergyForente stater
-
Rijnstate HospitalRekrutteringDiabetisk fot | Kontakt AllergyNederland
Kliniske studier på Parmigiano Reggiano ost
-
University of PadovaUkjentBetennelse | Aldring | Atrofi, muskel | KolesterolavsetningItalia
-
University of PadovaUkjentInflammatorisk respons | Muskel sårhet | Høy alder; AtrofiItalia