- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02081651
A Parmigiano-Reggiano sajt, mint lehetséges stratégia a tehéntej-allergiás gyermekek orális toleranciájának megszerzésére
2014. március 5. frissítette: Roberto Berni Canani, Federico II University
A Parmigiano-Reggiano sajt, mint az immuntáplálkozás lehetséges stratégiája, amely képes serkenteni a tehéntejallergiás gyermekek orális toleranciájának kialakulását
A tehéntej-allergia a leggyakoribb ételallergia gyermekeknél.
A tehéntejallergia klinikai és epidemiológiai tájképe jelentősen megváltozott az elmúlt évtizedben.
A klinikai megnyilvánulások súlyossága továbbra is növekszik, és mára a tehéntej-allergia vált hazánkban az élelmiszer-indukálta anafilaxia miatti kórházi kezelések vezető okává.
Ezenkívül a tehéntej-allergia általános prevalenciája növekszik, mivel fokozatosan csökken a tehéntejfehérjével szembeni immunológiai tolerancia megszerzésének képessége az élet első éveiben.
Ezek a mutációk azt diktálják, hogy olyan stratégiákat kell meghatározni, amelyek serkentik az immunológiai tolerancia megszerzését a tehéntejallergiában szenvedő gyermekeknél.
A szerzett immunológiai tolerancia mechanizmusai még nem teljesen meghatározottak.
A jelenlegi nézet egy olyan dinamikus mechanizmus létezését sugallja, amely különböző sejtrészekből áll, és amely alapvetően az étrendből és annak a bél mikrobiotára gyakorolt hatásaiból adódó döntő környezeti tényezőkben áll.
Ezek az akvizíciók hozzájárultak egy új fogalom meghatározásához a humán táplálkozás területén: az immuntáplálkozás.
Az immuntáplálkozás az a képesség, hogy specifikus tápanyagok bevitele révén az immunrendszerbe közvetlenül vagy közvetve beavatkozhat a bélmikrobióta összetételének és működésének módosítása révén.
A támogató csoport a közelmúltban kimutatta, hogy lehetséges a CMA-ban szenvedő gyermekek immunológiai tolerancia gyorsabb elsajátításának serkentése a Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) probiotikumot tartalmazó, nagymértékben hidrolizált kazein adásával (Berni Canani et al.
J Pediatr 2013) .
Számos bizonyíték utal arra, hogy ezt a hatást néhány, a béta-kazeinből származó kis peptid által kifejtett közvetlen immunmoduláló hatás és a lactobacillus GG hatásának kombinációja váltja ki.
Köztudott, hogy a Lactobacillus GG képes beállítani a CMA-ban szenvedő gyermek mikrobiótájának összetételét és funkcióit, és közvetlenül beállítani néhány immunológiai mechanizmust, amelyek részt vesznek ennek az állapotnak a patogenezisében.
Ugyanakkor más csoportok kimutatták annak lehetőségét, hogy az IgE által közvetített CMA-ban szenvedő betegek nagy százaléka képes különböző folyamatokkal elviselni a hidrolizált tehéntejfehérjéket tartalmazó élelmiszereket.
Azt is feltételezték, hogy ezek a stratégiák elősegíthetik az immuntolerancia megszerzését tehéntejallergiában szenvedő betegeknél.
Az egyik ilyen élelmiszer a Parmigiano-Reggiano sajt, amelyet a tehéntejben lévő fehérjék kiterjedt hidrolízise jellemez, amely lebontja a jelenlévő kazeint, és nagy mennyiségű peptidet és szabad aminosavat termel, valamint jelentős mennyiségű Lactobacillus GG jelenléte. a mintákban az érlelés magasabb .
Egy közelmúltban végzett tanulmány kimutatta, hogy az IgE által közvetített CMA-ban szenvedő betegek 58%-a képes elviselni ennek az élelmiszernek a normál mennyiségének napi bevitelét, különösen a béta-laktoglobulinra jellemző IgE-re való szenzibilizáció hiányában.
Ezek az új eredmények lehetővé teszik számunkra, hogy feltételezzük, hogy a Parmigiano REggiano sajtot olyan lehetséges stratégiaként használják, amely az immuntáplálkozással serkentheti az immuntolerancia kialakulását CMA-ban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tehéntejallergiás 3-10 éves gyermekek
Kizárási kritériumok:
- 3 évesnél fiatalabb vagy 10 évesnél idősebb gyermekek,
- egyidejű krónikus szisztémás betegségek,
- aktív tuberkulózis,
- autoimmun betegség,
- immunhiány,
- krónikus gyulladásos bélbetegség,
- coeliakia,
- cisztás fibrózis,
- anyagcsere betegségek,
- rosszindulatú daganat,
- a gyomor-bél traktus fejlődési rendellenességei,
- eozinofil oesophagitis vagy eozinofil enterocolitis gyanúja,
- élelmiszer-fehérje által kiváltott enterocolitis szindróma gyanúja,
- legutóbbi reakció a Parmigiano Reggiano sajtra,
- pre/probiotikus feltételezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Parmigiano Reggiano sajt
A gyerekek 12 hónapig kezelték a Parmigiano Reggiano sajtot
|
|
Nincs beavatkozás: Kontroll alanyok
Tehéntejallergiás gyermekek, akik nem fogyasztanak Parmigiano Reggiano sajtot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon betegek aránya, akik immunológiai toleranciát szereztek a tehéntejjel szemben
Időkeret: 12 hónapos beavatkozás után
|
12 hónapos beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Parmigiano Reggiano sajttal végzett pozitív bőrteszttel rendelkező betegek aránya
Időkeret: Beiratkozás és 12 hónapos diétás kezelés után
|
Beiratkozás és 12 hónapos diétás kezelés után
|
A beiratkozáskor a Parmigiano Reggiano sajtot toleráló betegek aránya
Időkeret: Beiratkozás
|
Beiratkozás
|
Különbségek a széklet butirát szintjében 12 hónapos kezelés után
Időkeret: 12 hónap után
|
12 hónap után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 272/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .