- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02081651
Queijo Parmigiano-Reggiano como uma possível estratégia para adquirir tolerância oral em crianças com alergia ao leite de vaca
5 de março de 2014 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
Queijo Parmigiano-Reggiano como Possível Estratégia de Imunonutrição Capaz de Estimular a Aquisição de Tolerância Oral em Crianças com Alergia ao Leite de Vaca
A alergia ao leite de vaca é a alergia alimentar mais comum em crianças.
O cenário clínico e epidemiológico da alergia ao leite de vaca mudou significativamente na última década.
A gravidade das manifestações clínicas continua aumentando, e agora a alergia ao leite de vaca tornou-se a principal causa de hospitalização por anafilaxia induzida por alimentos em nosso país.
Além disso, a prevalência geral de alergia ao leite de vaca está aumentando para uma redução gradual na capacidade de adquirir tolerância imunológica à proteína do leite de vaca nos primeiros anos de vida.
Essas mutações ditam a necessidade de identificar estratégias para estimular a aquisição de tolerância imunológica em crianças acometidas por alergia ao leite de vaca .
Os mecanismos de tolerância imunológica adquirida ainda não estão totalmente definidos.
A visão atual sugere a existência de um mecanismo dinâmico, composto por vários compartimentos celulares, que se configura de forma crucial em fatores ambientais decorrentes principalmente da dieta e seus efeitos sobre a microbiota intestinal.
Essas aquisições contribuíram para a definição de um novo conceito na área de nutrição humana: a imunonutrição.
A imunonutrição é a capacidade, através da ingestão de nutrientes específicos sobre o sistema imunológico, de interferir direta ou indiretamente através da modulação da composição e função da microbiota intestinal.
O grupo proponente demonstrou recentemente que é possível estimular uma aquisição mais rápida de tolerância imunológica em crianças afetadas por ALV por meio da administração de caseína extensamente hidrolisada contendo o probiótico Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) (Berni Canani et al.
J Pediatr 2013).
Várias linhas de evidência sugerem que esse efeito é induzido por uma combinação da ação imunomoduladora direta exercida por alguns pequenos peptídeos derivados da beta-caseína e pela ação do lactobacilo GG.
Sabe-se que o Lactobacillus GG é capaz de ajustar a composição e funções da microbiota na criança com ALV e ajustar diretamente alguns mecanismos imunológicos envolvidos na patogênese desta condição.
Ao mesmo tempo, outros grupos demonstraram a possibilidade de que uma alta porcentagem de pacientes com ALV mediada por IgE é capaz de tolerar alimentos contendo proteínas hidrolisadas do leite de vaca com diferentes processos.
Especula-se também que essas estratégias podem facilitar a aquisição de tolerância imunológica em pacientes com alergia ao leite de vaca.
Um desses alimentos é o queijo Parmigiano-Reggiano, que se caracteriza por uma ' extensa hidrólise das proteínas do leite de vaca , que degradam as caseínas presentes e geram grandes quantidades de peptídeos e aminoácidos livres e pela presença de quantidades apreciáveis de Lactobacillus GG nas amostras para amadurecer mais alto.
Em um estudo recente, foi demonstrado que 58% dos pacientes com ALV mediada por IgE são capazes de tolerar uma ingestão diária de quantidades normais desse alimento, principalmente na ausência de sensibilização a IgE específica para a beta-lactoglobulina.
Esses novos achados nos permitem levantar a hipótese do uso do queijo Parmigiano REggiano como uma possível estratégia de imunonutrição para estimular a aquisição de tolerância imunológica em pacientes com ALV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 6 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-Crianças de 3 a 10 anos com alergia ao leite de vaca
Critério de exclusão:
- crianças com idade inferior a 3 anos ou superior a 10 anos,
- doenças sistêmicas crônicas concomitantes,
- tuberculose ativa,
- doenças autoimunes,
- imunodeficiência,
- doença inflamatória intestinal crônica,
- doença celíaca,
- fibrose cística,
- doenças metabólicas,
- malignidade,
- malformações do trato gastrointestinal,
- suspeita de esofagite eosinofílica ou enterocolite eosinofílica,
- suspeita de síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar,
- reação recente ao queijo Parmigiano Reggiano,
- suposição pré/probiótica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Queijo Parmigiano Reggiano
Crianças tratadas com queijo Parmigiano Reggiano por 12 meses
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Sem intervenção: Assuntos de controle
Crianças com alergia ao leite de vaca não assumem o queijo Parmigiano Reggiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes que adquirem tolerância imunológica ao leite de vaca
Prazo: Após 12 meses de intervenção
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Após 12 meses de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de pacientes com teste cutâneo positivo com queijo Parmigiano Reggiano
Prazo: Inscrição e após 12 meses de tratamento dietético
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Inscrição e após 12 meses de tratamento dietético
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Taxa de pacientes capazes de tolerar o queijo Parmigiano Reggiano na inscrição
Prazo: Inscrição
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Inscrição
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Diferenças no nível de butirato fecal após 12 meses de tratamento
Prazo: Após 12 meses
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Após 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 272/13
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