- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02081651
Ser Parmigiano-Reggiano jako możliwa strategia nabywania tolerancji doustnej u dzieci z alergią na mleko krowie
5 marca 2014 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University
Ser Parmigiano-Reggiano jako możliwa strategia żywienia immunologicznego zdolna do stymulacji nabywania tolerancji doustnej u dzieci z alergią na mleko krowie
Alergia na mleko krowie jest najczęstszą alergią pokarmową u dzieci.
Sceneria kliniczna i epidemiologiczna alergii na białka mleka krowiego znacznie się zmieniła w ciągu ostatniej dekady.
Nasilenie objawów klinicznych wciąż wzrasta, a obecnie alergia na mleko krowie stała się w naszym kraju główną przyczyną hospitalizacji z powodu anafilaksji pokarmowej.
Ponadto, ogólna częstość występowania alergii na białka mleka krowiego zwiększa się na rzecz stopniowego zmniejszania się zdolności nabywania tolerancji immunologicznej na białko mleka krowiego w pierwszych latach życia.
Mutacje te dyktują potrzebę zidentyfikowania strategii stymulujących nabywanie tolerancji immunologicznej u dzieci dotkniętych alergią na mleko krowie.
Mechanizmy nabytej tolerancji immunologicznej nie są jeszcze w pełni zdefiniowane.
Obecny pogląd sugeruje istnienie mechanizmu dynamicznego, składającego się z różnych przedziałów komórkowych, który jest osadzony w kluczowych czynnikach środowiskowych wynikających głównie z diety i jej wpływu na mikroflorę jelitową.
Te przejęcia przyczyniły się do zdefiniowania nowej koncepcji w dziedzinie żywienia człowieka: immunożywienia.
Odżywianie immunologiczne to zdolność, poprzez przyjmowanie określonych składników odżywczych, do wpływania na układ odpornościowy bezpośrednio lub pośrednio poprzez modulację składu i funkcji mikroflory jelitowej.
Grupa zwolenników niedawno wykazała, że możliwe jest stymulowanie szybszego nabywania tolerancji immunologicznej u dzieci dotkniętych CMA poprzez podawanie ekstensywnie zhydrolizowanej kazeiny zawierającej probiotyk Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) (Berni Canani i in.
J Pediatr 2013).
Kilka linii dowodów sugeruje, że efekt ten jest indukowany przez połączenie bezpośredniego działania immunomodulującego wywieranego przez niektóre małe peptydy pochodzące z beta-kazeiny i działanie Lactobacillus GG.
Powszechnie wiadomo, że Lactobacillus GG jest w stanie dostosować skład i funkcje mikroflory u dziecka z CMA oraz bezpośrednio dostosować niektóre mechanizmy immunologiczne zaangażowane w patogenezę tego stanu.
Jednocześnie inne grupy wykazały możliwość, że wysoki odsetek pacjentów z IgE-zależną CMA jest w stanie tolerować żywność zawierającą hydrolizowane białka mleka krowiego o różnych procesach.
Spekulowano również, że strategie te mogą ułatwiać nabywanie tolerancji immunologicznej u pacjentów z alergią na mleko krowie.
Jednym z takich środków spożywczych jest ser Parmigiano-Reggiano, który charakteryzuje się „intensywną hydrolizą białek w mleku krowim , które rozkładają obecne kazeiny i wytwarzają duże ilości peptydów i wolnych aminokwasów, a także obecnością znacznych ilości Lactobacillus GG w próbkach do wyższego dojrzewania.
W niedawnym badaniu wykazano, że 58% pacjentów cierpiących na IgE-zależną CMA jest w stanie tolerować dzienne spożycie normalnych ilości tego pokarmu, zwłaszcza przy braku uczulenia na IgE swoiste dla beta-laktoglobuliny.
Te nowe odkrycia pozwalają nam postawić hipotezę, że stosowanie sera Parmigiano REggiano jako możliwej strategii odżywiania immunologicznego może stymulować nabywanie tolerancji immunologicznej u pacjentów z CMA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-Dzieci w wieku 3-10 lat z alergią na mleko krowie
Kryteria wyłączenia:
- dzieci w wieku poniżej 3 lat lub w wieku powyżej 10 lat,
- współistniejące przewlekłe choroby ogólnoustrojowe,
- czynna gruźlica,
- choroby autoimmunologiczne,
- niedobór odpornościowy,
- przewlekłe zapalenie jelit,
- nietolerancja glutenu,
- mukowiscydoza,
- choroby metaboliczne,
- złośliwość,
- wady rozwojowe przewodu pokarmowego,
- podejrzenie eozynofilowego zapalenia przełyku lub eozynofilowego zapalenia jelit,
- podejrzenie zespołu zapalenia jelit wywołanego białkami pokarmowymi,
- niedawna reakcja na ser Parmigiano Reggiano,
- założenie pre/probiotyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ser Parmigiano Reggiano
Dzieci leczone serem Parmigiano Reggiano przez 12 miesięcy
|
|
|
Brak interwencji: Przedmioty kontrolne
Dzieci z alergią na mleko krowie nie przyjmujące sera Parmigiano Reggiano
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy nabyli tolerancję immunologiczną na mleko krowie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
|
Po 12 miesiącach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu skórnego z serem Parmigiano Reggiano
Ramy czasowe: Zapisy i po 12 miesiącach kuracji dietetycznej
|
Zapisy i po 12 miesiącach kuracji dietetycznej
|
|
Odsetek pacjentów, którzy tolerowali ser Parmigiano Reggiano w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Zapisy
|
Zapisy
|
|
Różnice w stężeniu maślanu w kale po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
|
Po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 272/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .