Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ser Parmigiano-Reggiano jako możliwa strategia nabywania tolerancji doustnej u dzieci z alergią na mleko krowie

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University

Ser Parmigiano-Reggiano jako możliwa strategia żywienia immunologicznego zdolna do stymulacji nabywania tolerancji doustnej u dzieci z alergią na mleko krowie

Alergia na mleko krowie jest najczęstszą alergią pokarmową u dzieci. Sceneria kliniczna i epidemiologiczna alergii na białka mleka krowiego znacznie się zmieniła w ciągu ostatniej dekady. Nasilenie objawów klinicznych wciąż wzrasta, a obecnie alergia na mleko krowie stała się w naszym kraju główną przyczyną hospitalizacji z powodu anafilaksji pokarmowej. Ponadto, ogólna częstość występowania alergii na białka mleka krowiego zwiększa się na rzecz stopniowego zmniejszania się zdolności nabywania tolerancji immunologicznej na białko mleka krowiego w pierwszych latach życia. Mutacje te dyktują potrzebę zidentyfikowania strategii stymulujących nabywanie tolerancji immunologicznej u dzieci dotkniętych alergią na mleko krowie. Mechanizmy nabytej tolerancji immunologicznej nie są jeszcze w pełni zdefiniowane. Obecny pogląd sugeruje istnienie mechanizmu dynamicznego, składającego się z różnych przedziałów komórkowych, który jest osadzony w kluczowych czynnikach środowiskowych wynikających głównie z diety i jej wpływu na mikroflorę jelitową. Te przejęcia przyczyniły się do zdefiniowania nowej koncepcji w dziedzinie żywienia człowieka: immunożywienia. Odżywianie immunologiczne to zdolność, poprzez przyjmowanie określonych składników odżywczych, do wpływania na układ odpornościowy bezpośrednio lub pośrednio poprzez modulację składu i funkcji mikroflory jelitowej. Grupa zwolenników niedawno wykazała, że ​​możliwe jest stymulowanie szybszego nabywania tolerancji immunologicznej u dzieci dotkniętych CMA poprzez podawanie ekstensywnie zhydrolizowanej kazeiny zawierającej probiotyk Lactobacillus rhamnosus GG (LGG) (Berni Canani i in. J Pediatr 2013). Kilka linii dowodów sugeruje, że efekt ten jest indukowany przez połączenie bezpośredniego działania immunomodulującego wywieranego przez niektóre małe peptydy pochodzące z beta-kazeiny i działanie Lactobacillus GG. Powszechnie wiadomo, że Lactobacillus GG jest w stanie dostosować skład i funkcje mikroflory u dziecka z CMA oraz bezpośrednio dostosować niektóre mechanizmy immunologiczne zaangażowane w patogenezę tego stanu. Jednocześnie inne grupy wykazały możliwość, że wysoki odsetek pacjentów z IgE-zależną CMA jest w stanie tolerować żywność zawierającą hydrolizowane białka mleka krowiego o różnych procesach. Spekulowano również, że strategie te mogą ułatwiać nabywanie tolerancji immunologicznej u pacjentów z alergią na mleko krowie. Jednym z takich środków spożywczych jest ser Parmigiano-Reggiano, który charakteryzuje się „intensywną hydrolizą białek w mleku krowim , które rozkładają obecne kazeiny i wytwarzają duże ilości peptydów i wolnych aminokwasów, a także obecnością znacznych ilości Lactobacillus GG w próbkach do wyższego dojrzewania. W niedawnym badaniu wykazano, że 58% pacjentów cierpiących na IgE-zależną CMA jest w stanie tolerować dzienne spożycie normalnych ilości tego pokarmu, zwłaszcza przy braku uczulenia na IgE swoiste dla beta-laktoglobuliny. Te nowe odkrycia pozwalają nam postawić hipotezę, że stosowanie sera Parmigiano REggiano jako możliwej strategii odżywiania immunologicznego może stymulować nabywanie tolerancji immunologicznej u pacjentów z CMA.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

-Dzieci w wieku 3-10 lat z alergią na mleko krowie

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci w wieku poniżej 3 lat lub w wieku powyżej 10 lat,
  • współistniejące przewlekłe choroby ogólnoustrojowe,
  • czynna gruźlica,
  • choroby autoimmunologiczne,
  • niedobór odpornościowy,
  • przewlekłe zapalenie jelit,
  • nietolerancja glutenu,
  • mukowiscydoza,
  • choroby metaboliczne,
  • złośliwość,
  • wady rozwojowe przewodu pokarmowego,
  • podejrzenie eozynofilowego zapalenia przełyku lub eozynofilowego zapalenia jelit,
  • podejrzenie zespołu zapalenia jelit wywołanego białkami pokarmowymi,
  • niedawna reakcja na ser Parmigiano Reggiano,
  • założenie pre/probiotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ser Parmigiano Reggiano
Dzieci leczone serem Parmigiano Reggiano przez 12 miesięcy
Brak interwencji: Przedmioty kontrolne
Dzieci z alergią na mleko krowie nie przyjmujące sera Parmigiano Reggiano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy nabyli tolerancję immunologiczną na mleko krowie
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach interwencji
Po 12 miesiącach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z dodatnim wynikiem testu skórnego z serem Parmigiano Reggiano
Ramy czasowe: Zapisy i po 12 miesiącach kuracji dietetycznej
Zapisy i po 12 miesiącach kuracji dietetycznej
Odsetek pacjentów, którzy tolerowali ser Parmigiano Reggiano w momencie rejestracji
Ramy czasowe: Zapisy
Zapisy
Różnice w stężeniu maślanu w kale po 12 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj