Terapie eliminující falešné bezpečnostní chování: Randomizovaná studie krátké individuální transdiagnostické léčby úzkostných poruch
6. března 2014 aktualizováno: Norman Schmidt, Florida State University
Cílem této studie bylo otestovat účinnost individuálně podávané, krátké (5 sezení) transdiagnostické léčby úzkostných poruch.
Současná léčba (nazývaná F-SET) se zaměřuje především na odstranění úzkostného chování a kognitivních strategií (takzvané „bezpečnostní“ pomůcky) u jedinců trpících řadou úzkostných poruch včetně generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkostné poruchy. (SAD) a panická porucha (PD).
Předpokládali jsme, že protokol F-SET poskytne lepší celkový výsledek ve srovnání s kontrolou na čekací listině.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo otestovat účinnost individuálně podávané, krátké (5 sezení) transdiagnostické léčby úzkostných poruch. Současná léčba (nazývaná F-SET) se zaměřuje především na odstranění úzkostného chování a kognitivních strategií (takzvané „bezpečnostní“ pomůcky) u jedinců trpících řadou úzkostných poruch včetně generalizované úzkostné poruchy (GAD), sociální úzkostné poruchy. (SAD) a panická porucha (PD).
V současné studii byly hodnoceny čtyři primární hypotézy: (1) protokol F-SET by přinesl lepší celkový výsledek ve srovnání s kontrolou na čekací listině, (2) protokol F-SET by přinesl klinicky významné zlepšení symptomů primární diagnózy i sekundárních diagnostických symptomů, (3) protokol F-SET by vytvořil zlepšení léčby, které se udrží během 1měsíčního intervalu sledování a (4) vzhledem k tomu, že snížení používání bezpečnostních pomůcek je klíčovým mechanismem změny v léčbě F-SET, snížení používání bezpečnostních pomůcek zprostředkuje vztah mezi před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32306
- Florida State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít primární diagnózu panické poruchy, generalizované úzkostné poruchy nebo sociální úzkostné poruchy.
- Žádná změna typu nebo dávky léku během 12 týdnů před léčbou
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo minulá schizofrenie, bipolární porucha nebo organická duševní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transdiagnostická léčba (F-SET)
Léčba F-SET sestávala z pěti týdenních individuálních sezení (každé přibližně 50 minut).
Protokol F-SET je v souladu se současnými protokoly CBT pro úzkostné poruchy.
|
Léčba F-SET sestávala z pěti týdenních individuálních sezení (každé přibližně 50 minut).
Účastníci se naučí techniky a dovednosti, které jim pomohou snížit jejich úzkost.
Protokol F-SET je v souladu se současnými protokoly CBT pro úzkostné poruchy.
|
|
NO_INTERVENTION: Čekací listina
Kontrolní stav čekací listiny sestával z pacientů náhodně přiřazených do čekací listiny (WL).
Jedinci v tomto stavu byli po pěti týdnech znovu posouzeni a poté jim byla nabídnuta léčba, ale již nebyli sledováni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV
Časové okno: Jednoměsíční sledování
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-IV (SCID-IV).
SCID-IV (Spitzer, Gibbon, & Williams, 1996) je strukturovaný diagnostický rozhovor navržený tak, aby poskytoval podrobné pokrytí poruch osy-I.
Ukázalo se, že SCID-IV je spolehlivým a platným měřítkem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (čtvrté vydání – revize textu; American Psychiatric Association, 2000) Poruchy osy I (Zanarini et al., 2000).
|
Jednoměsíční sledování
|
|
Klinická škála globálních dojmů (CGI) – Subškála závažnosti onemocnění
Časové okno: Jednoměsíční sledování
|
Klinická škála globálních dojmů (CGI) – Subškála závažnosti onemocnění.
CGI (Guy, 1976) je široce používaným měřítkem globálních dojmů hodnoceným lékařem.
Subškála závažnosti onemocnění z CGI se skládá ze 7-bodové škály (v rozsahu od 0 = vůbec ne nemocný do 6 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty) a používá se k hodnocení
|
Jednoměsíční sledování
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Jednoměsíční sledování
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS).
WSAS je 5-položkové popisné měřítko subjektivního zasahování do různých životních domén (tj. práce, správa domácnosti, soukromý volný čas a rodinné vztahy).
Rušení za minulý týden je hodnoceno od 0 (vůbec neruší) do 8 (silné rušení).
WSAS prokázal dobrou vnitřní konzistenci a byl úspěšně použit v předchozích studiích (např. Brown & Barlow, 1995; Ellard, Fairholme, Boisseau, Farchione, & Barlow, 2010).
WSAS byl použit jako index celkového postižení a poškození.
WSAS prokázala v tomto vzorku dobrou vnitřní konzistenci (průměrná mezipoložková korelace = 0,28).
|
Jednoměsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norman B Schmidt, Ph.D, Florida State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
10. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Florida State University
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .