- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02087618
Vliv 36týdenní intervence na tabletu na více domén u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (KodroSol)
Vliv 36týdenní intervence založené na tabletu na více doménách u starších dospělých s mírnou kognitivní poruchou (řešení Kodro)
Toto je pilotní studie, která má prověřit proveditelnost formálního 30minutového denního programu na tabletovém počítači (prostě „tabletu“) u subjektů s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Účelem programu známého jako Kodro Solution je zvýšení fyzické aktivity, udržení sociální interakce, zlepšení výživy a cvičení kognitivních dovedností pomocí tabletu. Kromě proveditelnosti budou výsledná opatření zahrnovat: (a) kvalitu života související se zdravím, (b) sebevědomí, (c) aktivity každodenního života, (d) socializaci, (e) náladu a (f) poznávání . Účastníci studie musí mít studijního partnera, který jim může pomoci se školením o používání tabletu a programu Kodro Solution.
Ve Wien Center bude přijato padesát (50) studijních subjektů a jejich studijních partnerů. Bude použit návrh odloženého startu. Subjekty studie budou náhodně přiřazeny buď k aktivní léčbě (Kodro+) nebo odložené léčbě (Kodro+D). Aktivní léčba roztokem Kodro bude zahájena při vstupní návštěvě u subjektů Kodro+ a 12 týdnů po výchozím stavu u subjektů Kodro+D. Jako kontrola poslouží 12týdenní období bez tablet. Aktivní léčba roztokem Kodro bude pokračovat po dobu 36 týdnů u subjektů Kodro+ a 24 týdnů u subjektů Kodro+D. U obou skupin budou výsledné míry hodnoceny na začátku, v týdnu 12 a v týdnu 36. Zpožděný design usnadní zařazení a umožní posouzení účinku dávky.
Přehled studie
Detailní popis
Pozadí: V důsledku prodlužující se dlouhověkosti a stárnutí silné populační ročníky rychle narůstá počet starších osob s kognitivními poruchami, jako je Alzheimerova choroba (AD). Není jisté, zda intervenční programy kognitivního tréninku a tréninku paměti mohou oddálit nástup nebo snížit riziko následného rozvoje AD, ale několik studií ukázalo, že kognitivní trénink u lidí s mírnou kognitivní poruchou (MCI) má mírný vliv na paměť.
Platforma založená na tabletech známá jako Kodro byla vyvinuta v roce 2011 francouzskou společností s cílem zlepšit několik oblastí, včetně paměti a kvality života, u starších lidí s poruchami paměti i bez nich. Cílem programu je zvýšení fyzické aktivity, udržení sociální interakce, zlepšení výživy a cvičení kognitivních dovedností. Program vyžaduje přístup k internetu, aby bylo možné spojení s programem, rodinou a přáteli, dalšími uživateli Kodro a externími odborníky. Verze Kodro v této studii, Kodro Solution, byla navržena pro seniory s mírnou kognitivní poruchou nebo velmi mírnou demencí, kteří žijí doma. Řešení Kodro je přizpůsobeno zájmům a koníčkům každého uživatele. Uživateli se zájmem o kuchyni může být například předloženo krátké video o vrchních polevách pro hamburgery; tento uživatel by pak dostal 5 otázek, aby si otestoval jeho/její paměť.
Účel: Zjistit, zda je řešení Kodro vhodné pro starší lidi s MCI. Sekundárním cílem je měřit účinek Kodro na poznávací schopnosti, náladu, aktivity každodenního života a kvalitu života.
Procedury Subjekty: Potenciální subjekty budou vybrány z pacientů s diagnózou MCI ve vídeňském centru, kterým je alespoň 60 let. Subjekty budou muset mít bezdrátové připojení k internetu a studijního partnera. Subjekt by měl být schopen naučit se používat tablet a systém Kodro s minimální pomocí studijního partnera (přítele nebo člena rodiny). Úkolem studijního partnera je pomáhat personálu s hodnocením předmětu a asistovat subjektu při studijních návštěvách a používání Kodro.
Základní návštěva a randomizace: Poté, co byl subjekt schválen a uznán za způsobilého pro studii, bude randomizován buď do skupiny s Kodro na začátku ("Kodro+") nebo do skupiny s Kodro odloženou až 12 týdnů po výchozím stavu ( "Kodro+D"). Hodnotitelé studie budou slepí k randomizaci subjektu.
Intervence: Subjekty ve skupině Kodro+ budou proškoleny v používání tablet a Kodro při základní návštěvě a budou pokračovat v používání Kodro po dobu 36 týdnů. Subjekty ve skupině Kodro+D budou trénovány na tabletu a Kodro ve 12. týdnu a budou pokračovat v užívání Kodro po dobu 24 týdnů. Od účastníků se očekává, že se přihlásí a budou využívat program minimálně 30 minut denně. Účastníci budou provádět různé aktivity, jako je čtení novinových článků, knih, poslech audiokazet, sledování videoklipů a hraní her. Informace týkající se používání programu účastníkem a toho, jak dobře si vedou činnosti, jsou uloženy na zabezpečeném serveru společnosti Kodro. Program je přizpůsoben úrovni uživatele a získané informace posoudí obtížnost i vhodnost aktivit, které jsou účastníkovi denně nabízeny.
Hodnocení: Používání Kodro subjekty bude průběžně během studie shromažďováno prostřednictvím zabezpečeného serveru ve Francii. Nebudou shromažďovány žádné identifikační údaje, jako je jméno, adresa atd. Shromážděné údaje budou zahrnovat frekvenci používání, rozmanitost činností a skóre činností.
Hodnocení kognice, nálady, činností každodenního života a kvality života bude provedeno při základní návštěvě, 12týdenní návštěvě a závěrečné 36týdenní návštěvě.
Statistická analýza Hlavním výstupním měřítkem bude míra předčasného ukončení a používání Kodro. Sekundárním výstupním měřítkem budou skóre v testech kognice, nálady, kvality života a činností každodenního života.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sarine Salama, LMHC
- Telefonní číslo: 55706 305-674-2121
- E-mail: Sarine.Salama@msmc.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Nábor
- Mount Sinai Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranjan Duara, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza mírné kognitivní poruchy, jak je definováno níže:
- Globální skóre klinického hodnocení demence (CDR) = 0,5 (Morris 1993)
- MMSE > 20
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, verze 4, přepracovaný text (DSM-IV-TR) kritéria demence nejsou splněna (příloha II)
- 60 let a více
- Stížnosti na subjektivní paměť
- Schopnost používat Kodro samostatně nebo s minimální pomocí studijního partnera
- Rozumí angličtině na úrovni 8. ročníku
- Wifi přístup v domácnosti subjektu
- Ochotný a schopný se připojit ke Kodro na minimálně 30 minut denně
- Studijní partner je schopen během návštěv vyplňovat self-reportové dotazníky a podle potřeby dohlížet na předmět
Kritéria vyloučení:
- MMSE < 20
- Motorické nebo senzorické poruchy omezující manipulaci s tabletou
- Jakékoli zapojení do mozkových programů během studie (např. Posit Science, Luminosity)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Kodro+
Zahájí program Kodro na základní linii
|
Účastníci Kodro+ budou využívat řešení Kodro na tabletu po dobu 30 minut denně po dobu 36 týdnů
|
Komparátor placeba: Kodro+D
Program Kodro bude zahájen 12 týdnů po základním plánu
|
Účastníci Kodro+D využijí program řešení Kodro 12 týdnů po výchozím stavu po dobu 30 minut denně po dobu 24 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Soulad s řešením Kodro
Časové okno: 36 týdnů
|
Shoda s programem řešení Kodro bude posuzována pomocí: • Frekvence používání (průměrné dny v týdnu, průměrné hodiny denně) |
36 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s řešením Kodro
Časové okno: 36 týdnů
|
Dotazníky poskytnuté jak účastníkovi, tak studijnímu partnerovi.
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranjan Duara, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-05-H-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .