- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02087618
Effekten af en 36-ugers tabletbaseret intervention på flere domæner hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse (KodroSol)
Effekten af en 36-ugers tabletbaseret intervention på flere domæner hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse (Kodro-løsning)
Dette er et pilotstudie for at undersøge muligheden for et formelt 30-minutters dagligt program på en tablet-computer (simpelthen en "tablet") hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI). Formålet med programmet, kendt som Kodro Solution, er at øge den fysiske aktivitet, opretholde social interaktion, forbedre ernæring og træne kognitive færdigheder ved hjælp af en tablet. Ud over gennemførligheden vil resultatmål omfatte: (a) sundhedsrelateret livskvalitet, (b) selvværd, (c) dagligdags aktiviteter, (d) socialisering, (e) humør og (f) kognition . Studiedeltagere skal have en studiepartner, som kan hjælpe dem med træning i brug af tabletten og Kodro Solution-programmet.
Halvtreds (50) studiepersoner og deres studiepartnere vil blive rekrutteret til Wien Center. Et design med forsinket start vil blive brugt. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv behandling (Kodro+) eller forsinket behandling (Kodro+D). Aktiv behandling med Kodro-opløsning vil blive påbegyndt ved baseline-besøget for Kodro+-personer og 12 uger efter baseline for Kodro+D-personer. Den 12-ugers periode uden tabletter vil fungere som kontrol. Aktiv behandling med Kodro Solution fortsætter i 36 uger for Kodro+-personerne og 24 uger for Kodro+D-personerne. For begge grupper vil resultatmålene blive vurderet ved baseline, uge 12 og uge 36. Det forsinkede design vil lette tilmelding og muliggøre vurdering af en dosiseffekt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: På grund af øget levetid og ældning af babyboomeren er antallet af ældre personer med kognitive lidelser såsom Alzheimers sygdom (AD) hastigt stigende. Det er usikkert, om kognitive og hukommelsestræningsinterventionsprogrammer kan forsinke starten eller reducere risikoen for efterfølgende udvikling af AD, men flere undersøgelser har vist, at kognitiv træning hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) har en moderat effekt på hukommelsen.
En tablet-baseret platform kendt som Kodro blev udviklet i 2011 af et fransk firma for at forbedre flere domæner, herunder hukommelse og livskvalitet, blandt ældre personer med og uden hukommelsesforstyrrelser. Målet med programmet er at øge den fysiske aktivitet, opretholde social interaktion, forbedre ernæring og træne kognitive færdigheder. Programmet kræver internetadgang for at muliggøre forbindelse med programmet, familie og venner, andre Kodro-brugere og eksterne eksperter. Udgaven af Kodro i denne undersøgelse, Kodro Solution, er designet til ældre med let kognitiv svækkelse eller meget mild demens, som bor hjemme. Kodro Solution er tilpasset hver brugers interesser og hobbyer. For eksempel kan en bruger med interesse for køkken blive præsenteret for en kort video om de bedste toppings til hamburgere; denne bruger vil derefter blive stillet 5 spørgsmål for at teste hans/hendes hukommelse.
Formål: At afgøre, om Kodro-løsning er mulig blandt ældre mennesker med MCI. Det sekundære mål er at måle effekten af Kodro på kognition, humør, daglige aktiviteter og livskvalitet.
Procedurer Emner: Potentielle forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt patienter diagnosticeret med MCI på Wien Center, som er mindst 60 år gamle. Forsøgspersonerne skal have en trådløs forbindelse til internettet og en studiepartner. Faget skal være i stand til at lære at bruge tablet- og Kodro-systemet med minimal assistance fra studiepartneren (ven eller familiemedlem). Studiepartnerens rolle er at bistå personalet med bedømmelsen af faget og at assistere faget med studiebesøg og brug af Kodro.
Baselinebesøg og randomisering: Efter at en forsøgsperson er blevet godkendt og anset for kvalificeret til undersøgelsen, vil han/hun blive randomiseret til enten en gruppe med Kodro ved baseline ("Kodro+") eller en gruppe med Kodro forsinket indtil 12 uger efter baseline ( "Kodro+D"). Studiebedømmere vil være blinde over for emnets randomisering.
Intervention: Forsøgspersoner i Kodro+-gruppen vil blive trænet i brugen af tabletten og Kodro ved baseline-besøget og vil fortsætte med at bruge Kodro i 36 uger. Forsøgspersoner i Kodro+D-gruppen vil blive trænet på tabletten og Kodro efter 12 uger og vil fortsætte med at bruge Kodro i 24 uger. Deltagerne forventes at logge ind og bruge programmet i minimum 30 minutter dagligt. Deltagerne vil udføre forskellige aktiviteter såsom at læse avisartikler, bøger, lytte til lydbånd, se videoklip og spille spil. Oplysninger om deltagerens brug af programmet, og hvor godt de klarer sig på aktiviteterne, gemmes på Kodros sikre server. Programmet er skræddersyet til brugerens niveau, og den opnåede information vil måle sværhedsgraden såvel som hensigtsmæssigheden af aktiviteter, der tilbydes dagligt til deltageren.
Vurderinger: Forsøgspersonernes brug af Kodro vil blive indsamlet løbende gennem hele undersøgelsen via en sikker server i Frankrig. Der vil ikke blive indsamlet identifikationsoplysninger såsom navn, adresse osv. De indsamlede data vil omfatte hyppighed af brug, mangfoldighed af aktiviteter og resultater for aktiviteter.
Vurderinger af kognition, humør, aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet vil blive foretaget ved baseline-besøget, 12-ugers besøg og det sidste 36-ugers besøg.
Statistisk analyse Det vigtigste resultatmål vil være frafaldsprocenten og brugen af Kodro. De sekundære resultatmål vil være score på test af kognition, humør, livskvalitet og dagligdags aktiviteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarine Salama, LMHC
- Telefonnummer: 55706 305-674-2121
- E-mail: Sarine.Salama@msmc.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Rekruttering
- Mount Sinai Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Ranjan Duara, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af mild kognitiv svækkelse som defineret nedenfor:
- Clinical Dementia Rating (CDR) global score = 0,5 (Morris 1993)
- MMSE > 20
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 4, Tekstrevideret (DSM-IV-TR) kriterier for demens ikke opfyldt (bilag II)
- 60 år og ældre
- Subjektive hukommelsesklager
- I stand til at bruge Kodro på egen hånd eller med minimal assistance fra studiepartneren
- Forstår engelsk på et 8. klasses færdighedsniveau
- Wifi-adgang i forsøgspersonens hjem
- Villig og i stand til at oprette forbindelse til Kodro i minimum 30 minutter dagligt
- Studiepartner i stand til at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaerne under besøg og supervisere emnet efter behov
Ekskluderingskriterier:
- MMSE < 20
- Motoriske eller sensoriske lidelser, der begrænser manipulationen af en tablet
- Enhver involvering med hjernebaserede programmer under undersøgelsen (f.eks. Posit Science, Luminosity)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kodro+
Vil begynde Kodro-programmet ved baseline
|
Kodro+ deltagere vil bruge Kodro Solution på en tablet i 30 minutter om dagen i 36 uger
|
Placebo komparator: Kodro+D
Begynder Kodro-programmet 12 uger efter baseline
|
Kodro+D-deltagere vil bruge Kodro Solution-programmet 12 uger efter baseline i 30 minutter om dagen i 24 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overholdelse af Kodro Solution
Tidsramme: 36 uger
|
Overholdelse af Kodro Solution-programmet vil blive vurderet ved hjælp af: • Hyppighed af brug (gennemsnitlig dage om ugen, gennemsnitlige timer om dagen) |
36 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilfredshed med Kodro Solution
Tidsramme: 36 uger
|
Spørgeskemaer givet til både deltager og studiepartner.
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranjan Duara, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-05-H-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSøvnforstyrrelser | AMCI - Amnestic Mild Cognitive ImpairmentForenede Stater
-
Dart NeuroScience, LLCAfsluttetAge-Associated Memory Impairment (AAMI)Forenede Stater
-
Charité Neurocure AG FlöelUkendtAfasi | Anomi (ord-finding impairment)Tyskland
-
St. Boniface HospitalPizzey Ingredients; Canadian Agricultural PartnershipAktiv, ikke rekrutterendeHukommelse; Forstyrrelse, MildCanada
-
XtremeVRI AGAristotle University Of Thessaloniki; Klinik Hirslanden, Zurich; Greek Alzheimer...AfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Aristotle University Of ThessalonikiGreek Alzheimer's Association and Related DisordersAfsluttetSund og rask | Mild kognitiv svækkelse, så angivet | Mild demens
-
Mitsubishi Tanabe Pharma America Inc.AfsluttetMild og moderat nedsat leverfunktionForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterRekrutteringMild kognitiv svækkelse | Mild demens | Amnestisk mild kognitiv lidelseHolland
-
Centre for Addiction and Mental HealthRekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseCanada
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringAmnestisk mild kognitiv svækkelseForenede Stater