Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en 36-ugers tabletbaseret intervention på flere domæner hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse (KodroSol)

13. marts 2014 opdateret af: Ranjan Duara, MD, Mt. Sinai Medical Center, Miami

Effekten af ​​en 36-ugers tabletbaseret intervention på flere domæner hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse (Kodro-løsning)

Dette er et pilotstudie for at undersøge muligheden for et formelt 30-minutters dagligt program på en tablet-computer (simpelthen en "tablet") hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI). Formålet med programmet, kendt som Kodro Solution, er at øge den fysiske aktivitet, opretholde social interaktion, forbedre ernæring og træne kognitive færdigheder ved hjælp af en tablet. Ud over gennemførligheden vil resultatmål omfatte: (a) sundhedsrelateret livskvalitet, (b) selvværd, (c) dagligdags aktiviteter, (d) socialisering, (e) humør og (f) kognition . Studiedeltagere skal have en studiepartner, som kan hjælpe dem med træning i brug af tabletten og Kodro Solution-programmet.

Halvtreds (50) studiepersoner og deres studiepartnere vil blive rekrutteret til Wien Center. Et design med forsinket start vil blive brugt. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt enten aktiv behandling (Kodro+) eller forsinket behandling (Kodro+D). Aktiv behandling med Kodro-opløsning vil blive påbegyndt ved baseline-besøget for Kodro+-personer og 12 uger efter baseline for Kodro+D-personer. Den 12-ugers periode uden tabletter vil fungere som kontrol. Aktiv behandling med Kodro Solution fortsætter i 36 uger for Kodro+-personerne og 24 uger for Kodro+D-personerne. For begge grupper vil resultatmålene blive vurderet ved baseline, uge ​​12 og uge 36. Det forsinkede design vil lette tilmelding og muliggøre vurdering af en dosiseffekt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: På grund af øget levetid og ældning af babyboomeren er antallet af ældre personer med kognitive lidelser såsom Alzheimers sygdom (AD) hastigt stigende. Det er usikkert, om kognitive og hukommelsestræningsinterventionsprogrammer kan forsinke starten eller reducere risikoen for efterfølgende udvikling af AD, men flere undersøgelser har vist, at kognitiv træning hos personer med mild kognitiv svækkelse (MCI) har en moderat effekt på hukommelsen.

En tablet-baseret platform kendt som Kodro blev udviklet i 2011 af et fransk firma for at forbedre flere domæner, herunder hukommelse og livskvalitet, blandt ældre personer med og uden hukommelsesforstyrrelser. Målet med programmet er at øge den fysiske aktivitet, opretholde social interaktion, forbedre ernæring og træne kognitive færdigheder. Programmet kræver internetadgang for at muliggøre forbindelse med programmet, familie og venner, andre Kodro-brugere og eksterne eksperter. Udgaven af ​​Kodro i denne undersøgelse, Kodro Solution, er designet til ældre med let kognitiv svækkelse eller meget mild demens, som bor hjemme. Kodro Solution er tilpasset hver brugers interesser og hobbyer. For eksempel kan en bruger med interesse for køkken blive præsenteret for en kort video om de bedste toppings til hamburgere; denne bruger vil derefter blive stillet 5 spørgsmål for at teste hans/hendes hukommelse.

Formål: At afgøre, om Kodro-løsning er mulig blandt ældre mennesker med MCI. Det sekundære mål er at måle effekten af ​​Kodro på kognition, humør, daglige aktiviteter og livskvalitet.

Procedurer Emner: Potentielle forsøgspersoner vil blive udvalgt blandt patienter diagnosticeret med MCI på Wien Center, som er mindst 60 år gamle. Forsøgspersonerne skal have en trådløs forbindelse til internettet og en studiepartner. Faget skal være i stand til at lære at bruge tablet- og Kodro-systemet med minimal assistance fra studiepartneren (ven eller familiemedlem). Studiepartnerens rolle er at bistå personalet med bedømmelsen af ​​faget og at assistere faget med studiebesøg og brug af Kodro.

Baselinebesøg og randomisering: Efter at en forsøgsperson er blevet godkendt og anset for kvalificeret til undersøgelsen, vil han/hun blive randomiseret til enten en gruppe med Kodro ved baseline ("Kodro+") eller en gruppe med Kodro forsinket indtil 12 uger efter baseline ( "Kodro+D"). Studiebedømmere vil være blinde over for emnets randomisering.

Intervention: Forsøgspersoner i Kodro+-gruppen vil blive trænet i brugen af ​​tabletten og Kodro ved baseline-besøget og vil fortsætte med at bruge Kodro i 36 uger. Forsøgspersoner i Kodro+D-gruppen vil blive trænet på tabletten og Kodro efter 12 uger og vil fortsætte med at bruge Kodro i 24 uger. Deltagerne forventes at logge ind og bruge programmet i minimum 30 minutter dagligt. Deltagerne vil udføre forskellige aktiviteter såsom at læse avisartikler, bøger, lytte til lydbånd, se videoklip og spille spil. Oplysninger om deltagerens brug af programmet, og hvor godt de klarer sig på aktiviteterne, gemmes på Kodros sikre server. Programmet er skræddersyet til brugerens niveau, og den opnåede information vil måle sværhedsgraden såvel som hensigtsmæssigheden af ​​aktiviteter, der tilbydes dagligt til deltageren.

Vurderinger: Forsøgspersonernes brug af Kodro vil blive indsamlet løbende gennem hele undersøgelsen via en sikker server i Frankrig. Der vil ikke blive indsamlet identifikationsoplysninger såsom navn, adresse osv. De indsamlede data vil omfatte hyppighed af brug, mangfoldighed af aktiviteter og resultater for aktiviteter.

Vurderinger af kognition, humør, aktiviteter i dagligdagen og livskvalitet vil blive foretaget ved baseline-besøget, 12-ugers besøg og det sidste 36-ugers besøg.

Statistisk analyse Det vigtigste resultatmål vil være frafaldsprocenten og brugen af ​​Kodro. De sekundære resultatmål vil være score på test af kognition, humør, livskvalitet og dagligdags aktiviteter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ranjan Duara, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild kognitiv svækkelse som defineret nedenfor:
  • Clinical Dementia Rating (CDR) global score = 0,5 (Morris 1993)
  • MMSE > 20
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Version 4, Tekstrevideret (DSM-IV-TR) kriterier for demens ikke opfyldt (bilag II)
  • 60 år og ældre
  • Subjektive hukommelsesklager
  • I stand til at bruge Kodro på egen hånd eller med minimal assistance fra studiepartneren
  • Forstår engelsk på et 8. klasses færdighedsniveau
  • Wifi-adgang i forsøgspersonens hjem
  • Villig og i stand til at oprette forbindelse til Kodro i minimum 30 minutter dagligt
  • Studiepartner i stand til at udfylde selvrapporteringsspørgeskemaerne under besøg og supervisere emnet efter behov

Ekskluderingskriterier:

  • MMSE < 20
  • Motoriske eller sensoriske lidelser, der begrænser manipulationen af ​​en tablet
  • Enhver involvering med hjernebaserede programmer under undersøgelsen (f.eks. Posit Science, Luminosity)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kodro+
Vil begynde Kodro-programmet ved baseline
Kodro+ deltagere vil bruge Kodro Solution på en tablet i 30 minutter om dagen i 36 uger
Placebo komparator: Kodro+D
Begynder Kodro-programmet 12 uger efter baseline
Kodro+D-deltagere vil bruge Kodro Solution-programmet 12 uger efter baseline i 30 minutter om dagen i 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af Kodro Solution
Tidsramme: 36 uger

Overholdelse af Kodro Solution-programmet vil blive vurderet ved hjælp af:

• Hyppighed af brug (gennemsnitlig dage om ugen, gennemsnitlige timer om dagen)

36 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med Kodro Solution
Tidsramme: 36 uger
Spørgeskemaer givet til både deltager og studiepartner.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ranjan Duara, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2014

Først opslået (Skøn)

14. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

3
Abonner