Sphenopalatine ganglion nervový blok vs. Elavil pro léčbu transformovaných migrén
19. června 2024 aktualizováno: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Srovnání účinnosti 5% lidokainového anestetika pro poskytnutí SPGB vs. Elavil pro léčbu transformované migrény
Tato studie porovná techniku lokálního anestetika, která byla použita k léčbě subjektů trpících transformovanými migrénami (chronické migrény) s léčbou tradičním antidepresivem Amitriptyline / Elavil.
Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou léčebných skupin, aby se porovnala bezpečnost a účinnost terapií. Subjekty dostanou do nosohltanu buď blokádu sfenopalatinálního gangliového nervu s 5% lidokainovým gelem nebo léčebnou léčbu tradičními antidepresivy Elavil, aby se dosáhlo snížení frekvence a závažnosti bolesti hlavy.
Navrhujeme, že při porovnání dvou metod léčby transformovaných migrén bude rozdíl ve výsledcích a že jedna výzkumná větev povede k větší spokojenosti pacientů a vyšší účinnosti v léčbě subjektů
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
První rameno bude dostávat Sphenopalatine Ganglion Nerve Block týdně po dobu 4 týdnů
Druhá skupina bude dostávat Amitriptylin / Elavil denně po dobu 30 dnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School , Pain Center of NJ
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18-90 let
- Subjekt má formální lékařskou diagnózu migrenózní bolesti hlavy
- Subjekty v současné době vyžadují léčbu bolesti hlavy
- Subjekty, kterým byla poskytnuta optimální léčba migrény včetně triptanů (Imitrex, Amerge a Relpax)
- Subjekty, kterým byla poskytnuta optimální léčba migrény včetně antikonvulziv (Depakote, Lamictal, klonopin
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- Subjekty budou vyloučeny, pokud jsou již léčeny lidokainem (náplastí nebo jiným vehikulem) pro chronickou bolest
- Neléčené srdeční selhání
- Těhotenství
- Jedinci neochotní dodržovat studijní postupy a následná opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SPG Nervový blok s lidokainovým 5% gelem
Sphenopalatine Ganglion Nerve Block (SPG Nerve Block) bude podáván týdně po dobu 4 týdnů pomocí 5% lidokainového gelu Tento zásah (nervový blok) bude léčit bolest hlavy po zkoumané časové období
|
Aplikátory s cottenovou špičkou jsou s 5% lidokainovým gelem a umísťují se do nosních dutin, aby se louhovaly v kůži nad sphenopalitinovým ganglionem.
Aplikátor se používá k nasycení spenopalitinového ganglionu 5 ml 1% lidokainu v lokální anestezii
Intervencí bude amitriptylin denně (počínaje 10 mg) PO po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Amitriptylin / Elavil
Amitriptylin/Elavil 10 mg jednou denně po dobu jednoho týdne, poté Amitriotylin 20 mg jednou denně po dobu tří týdnů Tato intervence bude léčit bolest hlavy po zkoumané časové období
|
Aplikátory s cottenovou špičkou jsou s 5% lidokainovým gelem a umísťují se do nosních dutin, aby se louhovaly v kůži nad sphenopalitinovým ganglionem.
Aplikátor se používá k nasycení spenopalitinového ganglionu 5 ml 1% lidokainu v lokální anestezii
Intervencí bude amitriptylin denně (počínaje 10 mg) PO po dobu 30 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet denních bolestí hlavy
Časové okno: Studijní den 1 až studijní den 30
|
Kolikrát za den se objeví příznaky
|
Studijní den 1 až studijní den 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba nečinnosti spojená s bolestmi hlavy
Časové okno: Studijní den 1 až Studijní den 30
|
Čas po událostech, které ovlivňují úroveň aktivity pacienta
|
Studijní den 1 až Studijní den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
16. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
16. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. března 2014
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. června 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Poruchy bolesti hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Lidokain
- Amitriptylin
Další identifikační čísla studie
- 2012002610
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .