Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sphenopalatin Ganglion nerveblokk vs. Elavil for behandling av transformert migrene

19. juni 2024 oppdatert av: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En sammenligning av effekten av 5 % lidokainbedøvelse for å gi SPGB vs. Elavil for behandling av transformert migrene

Denne studien vil sammenligne en lokalbedøvelsesteknikk som har blitt brukt til å behandle personer som lider av transformert migrene (kronisk migrene) versus medisinsk behandling med tradisjonell antidepressiv Amitriptylin / Elavil.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i en av to behandlingsgrupper for å sammenligne sikkerheten og effekten av terapiene. Pasienter vil motta enten sphenopalatin ganglion nerveblokk med 5 % lidokaingel inn i nasopharynx eller medisinsk behandling med tradisjonelle antidepressiva, Elavil, for å gi en reduksjon i frekvensen og alvorlighetsgraden av hodepinen.

Vi foreslår at det vil være en forskjell i resultatene når man sammenligner de to metodene for å behandle transformert migrene, og at en forskningsarm vil resultere i mer pasienttilfredshet og større effektivitet i behandlingen av forsøkspersoner

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arm en vil motta Sphenopalatin Ganglion Nerve Block ukentlig i 4 uker

Arm to vil motta Amitriptylin / Elavil daglig i 30 dager

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School , Pain Center of NJ

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann og kvinne 18-90 år
  2. Personen har formell medisinsk diagnose av migrenehodepine
  3. Personer trenger for tiden behandling for hodepine
  4. Personer som har fått optimal medisinsk behandling fra migrene inkludert triptaner (Imitrex, Amerge og Relpax)
  5. Personer som har fått optimal medisinsk behandling for migrene, inkludert antikonvulsiva (Depakote, Lamictal, klonopin

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år
  2. Pasienter vil bli ekskludert hvis de allerede behandles med lidokain (plaster eller annen bærer) for kroniske smerter
  3. Ubehandlet hjertesvikt
  4. Svangerskap
  5. Enkeltpersoner som ikke er villige til å følge studieprosedyrer og oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SPG nerveblokk med Lidocaine 5% gel
Sphenopalatin Ganglion nerveblokk (SPG nerveblokk) vil bli administrert ukentlig i 4 uker ved bruk av 5 % lidokain gel. Denne intervensjonen (en nerveblokk) vil behandle hodepinen i den undersøkte tidsperioden
Fremgangsmåte: SPG Block med 5 % Lidocaine gel
cotten tipped applikatorer er med 5% lidokain gel og plassert i nesen for å ligge i huden over sphenopalitine ganglion. Applikatoren brukes til å mette spenopalitin ganglion med 5 ml 1 % lidokain lokalbedøvelse
Legemiddel: Amitriptylin
Intervensjonen vil være Amitriptylin daglig (starter med 10 mg) PO i 30 dager
Andre navn:
  • Elavil
Aktiv komparator: Amitriptylin / Elavil
Amitriptylin / Elavil 10 mg en gang daglig i en uke, deretter Amitriotylin 20 mg en gang daglig i tre uker. Denne intervensjonen vil behandle hodepinen i den undersøkte perioden
Fremgangsmåte: SPG Block med 5 % Lidocaine gel
cotten tipped applikatorer er med 5% lidokain gel og plassert i nesen for å ligge i huden over sphenopalitine ganglion. Applikatoren brukes til å mette spenopalitin ganglion med 5 ml 1 % lidokain lokalbedøvelse
Legemiddel: Amitriptylin
Intervensjonen vil være Amitriptylin daglig (starter med 10 mg) PO i 30 dager
Andre navn:
  • Elavil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall daglige hodepine
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 30
Antall ganger per dag symptomer oppstår
Studiedag 1 til og med studiedag 30

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av inaktivitet assosiert med hodepine
Tidsramme: Studiedag 1 til og med studiedag 30
Tiden etter hendelser som påvirker pasientens aktivitetsnivå
Studiedag 1 til og med studiedag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2014

Først lagt ut (Antatt)

19. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012002610

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk daglig hodepine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere