Bloqueo del nervio del ganglio esfenopalatino versus Elavil para el tratamiento de las migrañas transformadas
3 de mayo de 2023 actualizado por: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Una comparación de la eficacia del anestésico de lidocaína al 5% para proporcionar SPGB vs. Elavil para el Tratamiento de la Migraña Transformada
Este estudio comparará una técnica de anestesia local que se ha utilizado para tratar sujetos que sufren de migrañas transformadas (migrañas crónicas) versus el manejo médico con antidepresivos tradicionales Amitriptyline / Elavil.
Los sujetos serán aleatorizados en uno de dos grupos de tratamiento para comparar la seguridad y eficacia de las terapias. Los sujetos recibirán bloqueo del nervio del ganglio esfenopalatino con gel de lidocaína al 5 % en la nasofaringe o tratamiento médico con antidepresivos tradicionales, Elavil, para reducir la frecuencia y la gravedad del dolor de cabeza.
Proponemos que habrá una diferencia en los resultados al comparar los dos métodos de tratamiento de las migrañas transformadas y que un brazo de investigación dará como resultado una mayor satisfacción del paciente y una mayor eficacia en el tratamiento de los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El brazo uno recibirá bloqueo del nervio del ganglio esfenopalatino semanalmente durante 4 semanas
El brazo dos recibirá amitriptilina/Elavil diariamente durante 30 días
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School , Pain Center of NJ
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 90 años
- El sujeto tiene un diagnóstico médico formal de migraña
- Los sujetos actualmente requieren tratamiento para el dolor de cabeza
- Sujetos que han recibido un tratamiento médico óptimo de las migrañas, incluidos los triptanos (Imitrex, Amerge y Relpax)
- Sujetos que han recibido un tratamiento médico óptimo para las migrañas, incluidos anticonvulsivos (Depakote, Lamictal, klonopin
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años
- Los sujetos serán excluidos si ya están siendo tratados con lidocaína (parche u otro vehículo) para el dolor crónico.
- Insuficiencia cardíaca no tratada
- El embarazo
- Individuos que no están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio y el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: SPG Nerve Block con gel de lidocaína al 5 %
El bloqueo del nervio del ganglio esfenopalatino (Bloqueo del nervio SPG) se administrará semanalmente durante 4 semanas con gel de lidocaína al 5 %. Esta intervención (un bloqueo nervioso) tratará el dolor de cabeza durante el período de tiempo investigado.
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Los aplicadores con punta de algodón tienen gel de lidocaína al 5% y se colocan en las fosas nasales para que queden en la piel sobre el ganglio de esfenopalitina.
El aplicador se utiliza para saturar el ganglio de espenopalitina con 5ml de lidocaína al 1% anestesia local
La intervención será Amitriptilina diaria (comenzando con 10 mg) PO durante 30 Días
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Amitriptilina / Elavil
Amitriptilina/Elavil 10 mg una vez al día durante una semana, luego Amitriotilina 20 mg una vez al día durante tres semanas Esta intervención tratará el dolor de cabeza durante el período investigado
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Los aplicadores con punta de algodón tienen gel de lidocaína al 5% y se colocan en las fosas nasales para que queden en la piel sobre el ganglio de esfenopalitina.
El aplicador se utiliza para saturar el ganglio de espenopalitina con 5ml de lidocaína al 1% anestesia local
La intervención será Amitriptilina diaria (comenzando con 10 mg) PO durante 30 Días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de dolores de cabeza diarios
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 30
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El número de veces al día que se presentan los síntomas.
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Día de estudio 1 a Día de estudio 30
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la inactividad asociada con los dolores de cabeza
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a día de estudio 30
|
El tiempo posterior a los eventos que afecta el nivel de actividad del paciente
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Día de estudio 1 a día de estudio 30
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Trastornos de dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Lidocaína
- Amitriptilina
Otros números de identificación del estudio
- 2012002610
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