Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sphenopalatine Ganglion Zenuwblok versus Elavil voor de behandeling van getransformeerde migraine

19 juni 2024 bijgewerkt door: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Een vergelijking van de werkzaamheid van 5% lidocaïne-anestheticum om SPGB te bieden versus. Elavil voor de behandeling van getransformeerde migraine

Deze studie zal een lokale anesthesietechniek vergelijken die is gebruikt om patiënten te behandelen die lijden aan getransformeerde migraine (chronische migraine) versus medische behandeling met het traditionele antidepressivum Amitriptyline / Elavil.

Proefpersonen worden gerandomiseerd in een van de twee behandelingsgroepen om de veiligheid en werkzaamheid van de therapieën te vergelijken. Proefpersonen krijgen een zenuwblokkade van het ganglion sphenopalatine met 5% lidocaïnegel in de nasopharynx of medische behandeling met traditionele antidepressiva, Elavil, om de frequentie en ernst van de hoofdpijn te verminderen.

We stellen voor dat er een verschil zal zijn in de uitkomsten bij het vergelijken van de twee methoden voor het behandelen van getransformeerde migraine en dat één onderzoeksarm zal resulteren in meer patiënttevredenheid en een grotere werkzaamheid bij de behandeling van proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Arm één krijgt gedurende 4 weken wekelijks Sphenopalatine Ganglion Nerve Block

Arm twee krijgt Amitriptyline / Elavil dagelijks gedurende 30 dagen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School , Pain Center of NJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke en vrouwelijke leeftijd 18-90
  2. Proefpersoon heeft een formele medische diagnose van migrainehoofdpijn
  3. Onderwerpen hebben momenteel behandeling voor hoofdpijn nodig
  4. Onderwerpen die een optimale medische behandeling hebben gekregen van migraine, waaronder triptanen (Imitrex, Amerge en Relpax)
  5. Proefpersonen die een optimale medische behandeling voor migraine hebben gekregen, waaronder anticonvulsiva (Depakote, Lamictal, klonopin

Uitsluitingscriteria:

  1. Minder dan 18 jaar oud
  2. Onderwerpen worden uitgesloten als ze al worden behandeld met lidocaïne (pleister of ander vehiculum) voor chronische pijn
  3. Onbehandeld hartfalen
  4. Zwangerschap
  5. Individuen die niet bereid zijn om te voldoen aan studieprocedures en follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: SPG Zenuwblokkade met Lidocaïne 5% gel
Sphenopalatine Ganglion Nerve Block (SPG Nerve Block) wordt gedurende 4 weken wekelijks toegediend met 5% lidocaïnegel. Deze ingreep (een zenuwblokkade) behandelt de hoofdpijn gedurende de onderzochte periode
Procedure: SPG-blok met 5% Lidocaïne-gel
Cotten-tip applicators zijn met 5% lidocaïne-gel en worden in de neusgaten geplaatst om in de huid over het ganglion sphenopalitine te logen. De applcator wordt gebruikt om het ganglion spenopalitine te verzadigen met 5 ml 1% lidocaïne lokale anesthesie
Geneesmiddel: Amitriptyline
De interventie is Amitriptyline dagelijks (beginnend met 10 mg) PO gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Elavil
Actieve vergelijker: Amitriptyline / Elavil
Amitriptyline / Elavil 10 mg eenmaal daags gedurende één week, daarna Amitriotyline 20 mg eenmaal daags gedurende drie weken Deze ingreep zal de hoofdpijn behandelen gedurende de onderzochte periode
Procedure: SPG-blok met 5% Lidocaïne-gel
Cotten-tip applicators zijn met 5% lidocaïne-gel en worden in de neusgaten geplaatst om in de huid over het ganglion sphenopalitine te logen. De applcator wordt gebruikt om het ganglion spenopalitine te verzadigen met 5 ml 1% lidocaïne lokale anesthesie
Geneesmiddel: Amitriptyline
De interventie is Amitriptyline dagelijks (beginnend met 10 mg) PO gedurende 30 dagen
Andere namen:
  • Elavil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagelijkse hoofdpijn
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 30
Het aantal keren per dag dat symptomen optreden
Studiedag 1 t/m Studiedag 30

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van inactiviteit geassocieerd met hoofdpijn
Tijdsspanne: Studiedag 1 t/m Studiedag 30
De tijd na gebeurtenissen die het activiteitsniveau van de patiënt beïnvloeden
Studiedag 1 t/m Studiedag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

19 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012002610

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische dagelijkse hoofdpijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren