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Bloc nerveux du ganglion sphéno-palatin contre Elavil pour le traitement des migraines transformées

3 mai 2023 mis à jour par: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Une comparaison de l'efficacité de l'anesthésique à 5 % de lidocaïne pour fournir des SPGB vs. Elavil pour le traitement de la migraine transformée

Cette étude comparera une technique d'anesthésie locale qui a été utilisée pour traiter des sujets souffrant de migraines transformées (migraines chroniques) par rapport à une prise en charge médicale avec un antidépresseur traditionnel Amitriptyline / Elavil.

Les sujets seront randomisés dans l'un des deux groupes de traitement afin de comparer l'innocuité et l'efficacité des thérapies. Les sujets recevront soit un bloc nerveux du ganglion sphéno-palatin avec du gel de lidocaïne à 5 % dans le nasopharynx, soit une prise en charge médicale avec des antidépresseurs traditionnels, Elavil, pour produire une réduction de la fréquence et de la gravité des maux de tête.

Nous proposons qu'il y aura une différence dans les résultats lors de la comparaison des deux méthodes de traitement des migraines transformées et qu'un bras de recherche se traduira par une plus grande satisfaction des patients et une plus grande efficacité dans le traitement des sujets

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le premier bras recevra un bloc nerveux du ganglion sphéno-palatin chaque semaine pendant 4 semaines

Le deuxième bras recevra Amitriptyline / Elavil quotidiennement pendant 30 jours

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School , Pain Center of NJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 90 ans
  2. Le sujet a un diagnostic médical formel de migraine
  3. Les sujets ont actuellement besoin d'un traitement pour les maux de tête
  4. Sujets ayant reçu une prise en charge médicale optimale des migraines, y compris les triptans (Imitrex, Amerge et Relpax)
  5. Sujets ayant reçu une prise en charge médicale optimale des migraines incluant des anticonvulsivants (Depakote, Lamictal, klonopin

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans
  2. Les sujets seront exclus s'ils sont déjà traités avec de la lidocaïne (timbre ou autre véhicule) pour la douleur chronique
  3. Insuffisance cardiaque non traitée
  4. Grossesse
  5. Les personnes qui ne veulent pas se conformer aux procédures d'étude et de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc nerveux SPG avec gel de lidocaïne 5%
Le bloc nerveux du ganglion sphéno-palatin (bloc nerveux SPG) sera administré chaque semaine pendant 4 semaines à l'aide de gel de lidocaïne à 5 %. Cette intervention (un bloc nerveux) traitera le mal de tête pendant la période étudiée.
Procédure: Bloc SPG avec 5% de gel de lidocaïne
les applicateurs à bouts ronds contiennent du gel de lidocaïne à 5 % et sont placés dans les narines pour les lye dans la peau sur le ganglion sphénopalitin. L'applicateur est utilisé pour saturer le ganglion spénopalatin avec 5 ml d'anesthésie locale à 1% de lidocaïne
Médicament: Amitriptyline
L'intervention sera Amitriptyline quotidienne (à partir de 10 mg) PO pendant 30 jours
Autres noms:
  • Élavil
Comparateur actif: Amitriptyline / Elavil
Amitriptyline / Elavil 10 mg une fois par jour pendant une semaine puis Amitriptyline 20 mg une fois par jour pendant trois semaines Cette intervention traitera le mal de tête pendant la période étudiée
Procédure: Bloc SPG avec 5% de gel de lidocaïne
les applicateurs à bouts ronds contiennent du gel de lidocaïne à 5 % et sont placés dans les narines pour les lye dans la peau sur le ganglion sphénopalitin. L'applicateur est utilisé pour saturer le ganglion spénopalatin avec 5 ml d'anesthésie locale à 1% de lidocaïne
Médicament: Amitriptyline
L'intervention sera Amitriptyline quotidienne (à partir de 10 mg) PO pendant 30 jours
Autres noms:
  • Élavil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de maux de tête quotidiens
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 30
Le nombre de fois par jour que les symptômes surviennent
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 30

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée d'inactivité associée aux maux de tête
Délai: Jour d'étude 1 à Jour d'étude 30
Le temps après les événements qui affectent le niveau d'activité du patient
Jour d'étude 1 à Jour d'étude 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rutgers, The State University of New Jersey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

16 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2014

Première publication (Estimation)

19 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012002610

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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