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Blocco del nervo ganglio sfenopalatino vs. Elavil per il trattamento delle emicranie trasformate

19 giugno 2024 aggiornato da: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Un confronto tra l'efficacia dell'anestetico di lidocaina al 5% per fornire SPGB vs. Elavil per il trattamento dell'emicrania trasformata

Questo studio confronterà una tecnica di anestesia locale che è stata utilizzata per trattare soggetti affetti da emicrania trasformata (emicrania cronica) rispetto alla gestione medica con l'antidepressivo tradizionale Amitriptilina / Elavil.

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento per confrontare la sicurezza e l'efficacia delle terapie. I soggetti riceveranno il blocco del nervo ganglio sfenopalatino con gel di lidocaina al 5% nel rinofaringe o la gestione medica con antidepressivi tradizionali, Elavil, per produrre una riduzione della frequenza e della gravità del mal di testa.

Proponiamo che ci sarà una differenza nei risultati quando si confrontano i due metodi di trattamento dell'emicrania trasformata e che un braccio di ricerca si tradurrà in una maggiore soddisfazione del paziente e una maggiore efficacia nel trattamento dei soggetti

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il braccio uno riceverà il blocco del nervo gangliare sfenopalatino settimanalmente per 4 settimane

Il secondo braccio riceverà Amitriptilina / Elavil ogni giorno per 30 giorni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School , Pain Center of NJ

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 ai 90 anni
  2. Il soggetto ha una diagnosi medica formale di emicrania
  3. I soggetti attualmente richiedono un trattamento per il mal di testa
  4. Soggetti che hanno ricevuto una gestione medica ottimale dall'emicrania, compresi i triptani (Imitrex, Amerge e Relpax)
  5. Soggetti che hanno ricevuto una gestione medica ottimale per l'emicrania inclusi anticonvulsivanti (Depakote, Lamictal, klonopin

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 18 anni
  2. I soggetti saranno esclusi se sono già in trattamento con lidocaina (cerotto o altro veicolo) per dolore cronico
  3. Insufficienza cardiaca non trattata
  4. Gravidanza
  5. Individui non disposti a rispettare le procedure di studio e il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco nervoso SPG con lidocaina 5% gel
Sphenopalatine Ganglion Nerve Block (SPG Nerve Block) verrà somministrato settimanalmente per 4 settimane utilizzando gel di lidocaina al 5% Questo intervento (un blocco nervoso) tratterà il mal di testa per il periodo di tempo studiato
Procedura: Blocco SPG con gel di lidocaina al 5%.
Gli applicatori con punta in cotone sono con gel di lidocaina al 5% e posizionati nelle narici per lisciviare nella pelle sopra il ganglio sfenopalitina. L'applicatore viene utilizzato per saturare il ganglio spenopalitina con 5 ml di anestesia locale di lidocaina all'1%
Droga: Amitriptilina
L'intervento sarà Amitriptilina al giorno (a partire da 10 mg) PO per 30 giorni
Altri nomi:
  • Elavil
Comparatore attivo: Amitriptilina/Elavil
Amitriptilina/Elavil 10 mg una volta al giorno per una settimana poi Amitriotilina 20 mg una volta al giorno per tre settimane Questo intervento tratterà il mal di testa per il periodo di tempo esaminato
Procedura: Blocco SPG con gel di lidocaina al 5%.
Gli applicatori con punta in cotone sono con gel di lidocaina al 5% e posizionati nelle narici per lisciviare nella pelle sopra il ganglio sfenopalitina. L'applicatore viene utilizzato per saturare il ganglio spenopalitina con 5 ml di anestesia locale di lidocaina all'1%
Droga: Amitriptilina
L'intervento sarà Amitriptilina al giorno (a partire da 10 mg) PO per 30 giorni
Altri nomi:
  • Elavil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mal di testa giornalieri
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno di studio 30
Il numero di volte al giorno in cui si verificano i sintomi
Studio dal giorno 1 al giorno di studio 30

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'inattività associata a mal di testa
Lasso di tempo: Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 30
Il tempo dopo gli eventi che influiscono sul livello di attività del paziente
Dal giorno di studio 1 al giorno di studio 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2014

Primo Inserito (Stimato)

19 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012002610

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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