Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sphenopalatin Ganglion nervblockad vs. Elavil för behandling av transformerad migrän

19 juni 2024 uppdaterad av: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En jämförelse av effektiviteten av 5 % lidokainbedövningsmedel för att ge SPGB vs. Elavil för behandling av transformerad migrän

Denna studie kommer att jämföra en lokalbedövningsteknik som har använts för att behandla personer som lider av transformerad migrän (kronisk migrän) mot medicinsk behandling med traditionellt antidepressivt läkemedel Amitriptylin/Elavil.

Försökspersonerna kommer att randomiseras till en av två behandlingsgrupper för att jämföra terapiernas säkerhet och effektivitet. Försökspersoner kommer att få antingen sphenopalatin ganglion nervblockad med 5 % lidokaingel i nasofarynx eller medicinsk behandling med traditionella antidepressiva, Elavil, för att ge en minskning av frekvensen och svårighetsgraden av huvudvärken.

Vi föreslår att det kommer att finnas en skillnad i resultaten när man jämför de två metoderna för att behandla transformerad migrän och att en forskningsarm kommer att resultera i mer patientnöjdhet och större effektivitet vid behandling av försökspersoner

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm ett kommer att få Sphenopalatin Ganglion Nerve Block varje vecka i 4 veckor

Arm två kommer att få Amitriptylin / Elavil dagligen i 30 dagar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School , Pain Center of NJ

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man och kvinna i åldern 18-90
  2. Personen har formell medicinsk diagnos av migränhuvudvärk
  3. Försökspersoner behöver för närvarande behandling för huvudvärk
  4. Försökspersoner som har fått optimal medicinsk behandling av migrän inklusive triptaner (Imitrex, Amerge och Relpax)
  5. Försökspersoner som har fått optimal medicinsk behandling för migrän inklusive antikonvulsiva medel (Depakote, Lamictal, klonopin

Exklusions kriterier:

  1. Mindre än 18 år
  2. Försökspersoner kommer att uteslutas om de redan behandlas med lidokain (plåster eller annan vehikel) för kronisk smärta
  3. Obehandlad hjärtsvikt
  4. Graviditet
  5. Individer som inte är villiga att följa studieprocedurer och uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SPG Nerve Block med Lidocaine 5% gel
Sphenopalatin Ganglion Nerve Block (SPG Nerve Block) kommer att administreras varje vecka i 4 veckor med 5 % lidokaingel Denna intervention (ett nervblock) kommer att behandla huvudvärken under den undersökta tidsperioden
Procedur: SPG Block med 5% Lidocaine gel
cotten tipped applikatorer är med 5% lidokain gel och placeras i näsan för att luta i huden över sphenopalitine ganglion. Applikatorn används för att mätta spenopalitinganglion med 5 ml 1 % lidokain lokalbedövning
Läkemedel: Amitriptylin
Interventionen kommer att vara Amitriptylin dagligen (börjar med 10 mg) PO under 30 dagar
Andra namn:
  • Elavil
Aktiv komparator: Amitriptylin / Elavil
Amitriptylin / Elavil 10 mg en gång om dagen i en vecka sedan Amitriotylin 20 mg en gång om dagen i tre veckor. Denna intervention kommer att behandla huvudvärken under den undersökta tidsperioden
Procedur: SPG Block med 5% Lidocaine gel
cotten tipped applikatorer är med 5% lidokain gel och placeras i näsan för att luta i huden över sphenopalitine ganglion. Applikatorn används för att mätta spenopalitinganglion med 5 ml 1 % lidokain lokalbedövning
Läkemedel: Amitriptylin
Interventionen kommer att vara Amitriptylin dagligen (börjar med 10 mg) PO under 30 dagar
Andra namn:
  • Elavil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dagliga huvudvärk
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 30
Antalet gånger per dag som symtom uppstår
Studiedag 1 till och med studiedag 30

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av inaktivitet i samband med huvudvärk
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 30
Tiden efter händelser som påverkar patientens aktivitetsnivå
Studiedag 1 till och med studiedag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

16 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

16 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 mars 2014

Första postat (Beräknad)

19 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012002610

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk daglig huvudvärk

Kliniska prövningar på SPG Block med 5% Lidocaine gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera