- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02090998
Sphenopalatine-Ganglion-Nervenblockade vs. Elavil zur Behandlung von transformierter Migräne
Ein Vergleich der Wirksamkeit von 5 % Lidocain-Anästhetikum zur Bereitstellung von SPGB vs. Elavil zur Behandlung von transformierter Migräne
Diese Studie vergleicht eine Lokalanästhesietechnik, die zur Behandlung von Patienten mit transformierter Migräne (chronische Migräne) eingesetzt wurde, mit der medizinischen Behandlung mit dem traditionellen Antidepressivum Amitriptylin / Elavil.
Die Probanden werden in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Therapien zu vergleichen. Die Probanden erhalten entweder eine Sphenopalatin-Ganglion-Nervenblockade mit 5% Lidocain-Gel in den Nasopharynx oder eine medizinische Behandlung mit traditionellen Antidepressiva, Elavil, um eine Verringerung der Häufigkeit und Schwere der Kopfschmerzen zu erreichen.
Wir schlagen vor, dass es beim Vergleich der beiden Methoden zur Behandlung von transformierter Migräne Unterschiede in den Ergebnissen geben wird und dass ein Forschungsarm zu mehr Patientenzufriedenheit und größerer Wirksamkeit bei der Behandlung von Probanden führen wird
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Arm eins erhält 4 Wochen lang wöchentlich eine Sphenopalatine-Ganglion-Nervenblockade
Arm zwei erhält 30 Tage lang täglich Amitriptylin / Elavil
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
- Rutgers, Robert Wood Johnson Medical School , Pain Center of NJ
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann und Frau im Alter von 18-90
- Das Subjekt hat eine formelle medizinische Diagnose von Migränekopfschmerzen
- Die Probanden benötigen derzeit eine Behandlung für Kopfschmerzen
- Probanden, die eine optimale medizinische Behandlung von Migräne erhalten haben, einschließlich Triptane (Imitrex, Amerge und Relpax)
- Probanden, die eine optimale medizinische Behandlung für Migräne erhalten haben, einschließlich Antikonvulsiva (Depakote, Lamictal, Klonopin
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie bereits mit Lidocain (Pflaster oder anderes Vehikel) gegen chronische Schmerzen behandelt werden
- Unbehandelte Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft
- Personen, die nicht bereit sind, die Studienverfahren und die Nachsorge einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SPG Nervenblockade mit Lidocain 5% Gel
Sphenopalatine-Ganglion-Nervenblockade (SPG-Nervenblockade) wird wöchentlich für 4 Wochen unter Verwendung von 5%igem Lidocain-Gel verabreicht. Diese Intervention (eine Nervenblockade) behandelt die Kopfschmerzen für den untersuchten Zeitraum
|
Applikatoren mit Cotten-Spitze werden mit 5%igem Lidocain-Gel in die Nasenlöcher gesetzt, um in der Haut über dem Ganglion sphenopalitine zu liegen.
Der Applikator wird verwendet, um das Spenopalitin-Ganglion mit 5 ml 1%igem Lidocain-Lokalanästhetikum zu tränken
Die Intervention besteht aus Amitriptylin täglich (beginnend mit 10 mg) p.o. für 30 Tage
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Amitriptylin/Elavil
Amitriptylin / Elavil 10 mg einmal täglich für eine Woche, dann Amitriotylin 20 mg einmal täglich für drei Wochen Diese Intervention behandelt die Kopfschmerzen für den untersuchten Zeitraum
|
Applikatoren mit Cotten-Spitze werden mit 5%igem Lidocain-Gel in die Nasenlöcher gesetzt, um in der Haut über dem Ganglion sphenopalitine zu liegen.
Der Applikator wird verwendet, um das Spenopalitin-Ganglion mit 5 ml 1%igem Lidocain-Lokalanästhetikum zu tränken
Die Intervention besteht aus Amitriptylin täglich (beginnend mit 10 mg) p.o. für 30 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der täglichen Kopfschmerzen
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 30
|
Die Häufigkeit pro Tag, an der Symptome auftreten
|
Studientag 1 bis Studientag 30
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der mit Kopfschmerzen verbundenen Inaktivität
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 30
|
Die Zeit nach Ereignissen, die sich auf das Aktivitätsniveau des Patienten auswirkt
|
Studientag 1 bis Studientag 30
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Analgetika, nicht narkotisch
- Psychopharmaka
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Antidepressiva
- Antidepressiva, trizyklisch
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Lidocain
- Amitriptylin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012002610
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