Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka liraglutidu a metforminu vs. vysoká dávka liraglutidu samotného v léčbě obezity

16. září 2016 aktualizováno: Andrej Janez, University Medical Centre Ljubljana

Pokud je syndrom polycystických ovarií (PCOS) spojen s obezitou, je nejdůležitějším cílem léčby redukce hmotnosti. Liraglutid (LIRA) v dávce 3 mg byl nedávno schválen jako lék proti obezitě. Metformin by mohl zvýšit potenciál liraglutidu ke snížení hmotnosti.

Zkoumáme vliv krátkodobých intervencí s nízkou dávkou liraglutidu v kombinaci s metforminem a vysokou dávkou liraglutidu samotného na významnou redukci hmotnosti u obézních žen s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let do menopauzy
  • syndrom polycystických ovarií (kritéria NICHD)
  • BMI 30 kg/m² nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

  • diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • anamnéza karcinomu
  • Cushingův syndrom nebo vrozená (neklasická) adrenální hyperplazie
  • osobní nebo rodinná anamnéza MUŽE 2
  • významné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin nebo jater
  • užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční nebo metabolické funkce nebo je o nich podezření
  • užívání statinů během 90 dnů před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: liraglutid
liraglutid 3 mg QD po dobu 12 týdnů
Lék: liraglutid
Ostatní jména:
  • Victoza
Experimentální: metformin a liraglutid
metformin 1000 mg dvakrát denně a liraglutid 1,2 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: metformin a liraglutid
Ostatní jména:
  • Glucophage a Victoza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavním výsledkem byla změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a po 12 týdnech klinického hodnocení.
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a po 12 týdnech klinického hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledkem byla změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a po 12 týdnech klinického hodnocení. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.
Tělesná hmotnost pacienta byla měřena v základním bodě a po 12 týdnech klinického hodnocení. Výška pacienta byla měřena v základním bodě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrej Janež, MD PhD, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMBO - LIRA 3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit