Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multiparametrické zobrazení kolena u obézních pacientů s osteoartrózou kolena; Údržba hmotnosti (IM-LOSEIT-II)

21. března 2019 aktualizováno: Henrik Gudbergsen

Multiparametrické zobrazení kolena u obézních pacientů s osteoartrózou kolena po léčbě liraglutidem, zkoumání vlivu na zánět

Toto je dílčí studie k randomizované studii zkoumající účinek liraglutidu na tělesnou hmotnost a bolest u pacientů s nadváhou nebo obezitou s osteoartrózou kolena (NCT02905864). V rodičovské studii budou pacienti podrobeni 8týdenní dietní intervenční fázi zahrnující nízkokalorickou dietu a dietetické poradenství, po které budou pacienti randomizováni k podávání buď liraglutidu 3 mg nebo liraglutidu 3 mg placeba jako přídavné léčby k dietetické poradenství při opětovném zavádění běžných potravin a zaměření na trvalou motivaci k zapojení se do zdravého životního stylu.

Tato podstudie si klade za cíl prozkoumat dopad a následnou změnu zánětu kloubu, složení kloubní chrupavky, celkovou morfologii kolena a klinické příznaky u obézních pacientů s osteoartrózou kolena po randomizaci na léčbu Liraglutidem 3 mg nebo Liraglutidem 3 mg placebem mezi týdny 0-52.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Capital Region
      • Frederiksberg, Capital Region, Dánsko, 2000
        • The Parker Institute and Department of Radiology at Bispebjerg and Frederiksberg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stejné jako rodičovská zkušební verze (NCT02905864)

Další kritéria vyloučení:

  • Stejné jako rodičovská zkušební verze (NCT02905864)
  • Obvyklá vylučovací kritéria pro MRI (tj. kardiostimulátory atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid 3 mg

Popis ramene: Subjekty budou titrovány na liraglutid 3 mg QD a zůstanou na této dávce po zbytek 52týdenního období lékové intervence.

Lék: Liraglutid 3 mg QD podávaný v 6 mg/ml, 3 ml peru pro subkutánní injekci.

Schéma eskalace dávky: Počáteční dávka 0,6 mg denně, zvyšovaná jednou za dva týdny o 0,6 mg až 3 mg denně po dobu celkem 8 týdnů.
Lék: Liraglutid 3 mg (Saxenda)
Komparátor placeba: Liraglutid 3 mg placebo

Popis ramene: Subjekty budou titrovány na liraglutid 3 mg placebo QD a zůstanou na této dávce po zbytek 52týdenního období lékové intervence.

Lék: Liraglutid 3 mg placebo QD podávaný v objemech ekvivalentních léku 6 mg/ml, 3 ml pero pro subkutánní injekci.

Schéma eskalace dávky: Počáteční dávka objemu ekvivalentního léku 0,6 mg za den, zvyšovaná dvakrát týdně o objem ekvivalentního léku 0,6 mg za den na objem ekvivalentního léku 3 mg za den po dobu celkem 8 týdnů.
Lék: Liraglutid 3 mg placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně zánětu v kolenním kloubu (DCE-MRI)
Časové okno: Týden 0 až 52
Změna bude hodnocena pomocí dynamického kontrastního MRI hodnocení corpus hoffa (Ballegaard C et al. a Riis RG et al.)
Týden 0 až 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupně zánětu v kolenním kloubu (CE-MRI)
Časové okno: Týden 0 až 52
Změna bude hodnocena pomocí statického kontrastního MRI hodnocení úrovně synovitidy v kolenním kloubu (11 míst s hodnocením 0-2, ad modum Guermazi et al.)
Týden 0 až 52
Změna stupně zánětu v kolenním kloubu (MRI)
Časové okno: Týden 0 až 52
Změna bude posouzena konvenčním vyšetřením MRI úrovně synovitidy a výpotku (kombinované) v kolenním kloubu (MOAKS)
Týden 0 až 52
Změna složení chrupavky
Časové okno: Týden 0 až 52
Změna bude hodnocena pomocí T2-map chrupavky v nosných částech kolenního kloubu (ROI)
Týden 0 až 52
Změna lézí kostní dřeně
Časové okno: Týden 0 až 52
Změna bude posouzena pomocí MRI kolenního skórovacího systému MOAKS; BML součet-skóre
Týden 0 až 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henrik Gudbergsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 137.05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Liraglutid 3 mg (Saxenda)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit