Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Liraglutid 3 mg (Saxenda) na váhu, stavbu těla, hormonální a metabolické parametry u obézních žen s PCOS (SAXAPCOS)

3. června 2021 aktualizováno: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Randomizovaná placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie s liraglutidem 3 mg [Saxenda] na hmotnost, tělesné složení, hormonální a metabolické parametry u obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS)

Roste potřeba vyvinout farmakologické intervence ke zlepšení metabolických funkcí u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS). Vzhledem k tomu, že PCOS je častým stavem a úbytek hmotnosti je nezbytný, ale obtížně dosažitelný, je důležité prostudovat, zda lze účinek na tělesnou hmotnost uváděný v jiných studiích potvrdit u vybrané populace hyperandrogenních pacientů, zejména s léky, které jsou v současné době schváleny pro snížení tělesné hmotnosti. snížení. Vysoká dávka samotného liraglutidu vede k významné redukci hmotnosti u obézních žen bez PCOS. Existují omezené údaje o úbytku hmotnosti při vysoké dávce liraglutidu u nediabetických žen s PCOS léčených touto látkou. Studie o účinku léků proti obezitě v kombinaci se změnami životního stylu na tělesnou hmotnost a složení a nadbytek androgenů u obézních žen s diagnózou PCOS chybí. Cílem výzkumníků je objasnit nejúčinnější režim snižování hmotnosti u obézních žen s PCOS. Vyšetřovatelé dále doufají, že určí, která léčba (léčby) řešící mnohostranné poruchy této poruchy u pacientů s PCOS a obezitou se jeví jako výhodnější terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék, liraglutid 3,0 mg, byl schválen pro chronickou regulaci hmotnosti při léčbě obézních dospělých s počátečním BMI 30 kg/m2 nebo vyšším nebo u dospělých s nadváhou BMI 27 kg/m2 nebo vyšším s alespoň jedním přidruženým onemocněním souvisejícím s hmotností stav jako doplněk k nízkokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě. Liraglutid je acylovaný analog lidského glukagonu podobného peptidu -1 (GLP-1), který se váže na receptor GLP-1 a aktivuje ho. Snižuje tělesnou hmotnost snížením kalorického příjmu a zároveň stimuluje sekreci inzulínu a snižuje glukagon mechanismem závislým na glukóze. Při léčbě obezity mohou pacienti zhubnout pomocí agonistů receptoru GLP-1 díky dalším jedinečným účinkům. Agonisté receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1RA) mohou zpomalit vyprazdňování žaludku a zvýšit pocit sytosti. Zatímco prediktory úspěšnosti hubnutí pro běžnou populaci jsou dostupné (příjem bílkovin, léky na hubnutí), prediktory úspěšnosti hubnutí se mohou u normálních a hyperandrogenních žen lišit. Agonisté glukagonu podobného peptidu 1 jsou spojeni s potenciálem snižování hmotnosti v závislosti na dávce u různých populací souvisejících s obezitou. Účinky GLP-1RA na snížení hmotnosti, které byly dříve prokázány u diabetických a obézních nediabetických pacientů, nabízejí jedinečnou příležitost rozšířit lékařské možnosti dostupné pacientům s PCOS.

Vzhledem k tomuto nedostatku informací bylo cílem této studie prozkoumat účinky liraglutidu 3 mg vs. placebo na složení těla a také hormonální a metabolické vlastnosti u nediabetických obézních žen s PCOS. Nediabetické obézní ženy s PCOS nabízí jedinečný model pro studium vztahu mezi inzulinovou rezistencí a adipozitou. Vyšetřovatelé navrhují dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou 30týdenní studii navrženou tak, aby přímo zkoumala terapeutické účinky liraglutidu 3 mg (LIRA 3 mg) ve srovnání s placebem na tělesnou hmotnost, hormonální a kardiometabolické parametry u obézních nediabetiček s PCOS . Všem pacientům bude poskytnuto poradenství ohledně diety a životního stylu, včetně rad ohledně cvičení, které začíná během úvodního období a pokračuje v průběhu studie. V této studii budou výzkumníci zkoumat účinnost LIRA 3 mg na tělesnou hmotnost a složení těla, reprodukční funkce, metabolické parametry a kardiovaskulární rizikové faktory u dobře definované skupiny premenopauzálních obézních nediabetických žen s hyperandrogenismem, se zaměřením na vztah k obezitě a inzulínové rezistenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70817
        • Woman's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženské pohlaví
  • 18-45 let věku
  • BMI ≥30 kg/m2 nebo BMI ≥27 kg/m2 s jedním nebo více komorbidními stavy spojenými s obezitou (např. hypertenze a dyslipidémie)
  • PCOS-NIH kritéria hyperandrogenismus a nepravidelná menstruační cyklika
  • Nediabetický, jak bylo stanoveno 75 gramovým perorálním glukózovým tolerančním testem (OGTT) a hemoglobinem A1C. Nediabetické zahrnují ženy s poruchou glykémie nalačno (IFG), poruchou glukózové tolerance (IGT) nebo oběma (IFG/IGT). Účastníci s diabetem budou vyloučeni

  • Ochota důsledně používat účinnou antikoncepci během léčby, která je definována jako:

    • nitroděložní tělísko, tubární sterilizace nebo vazektomie mužského partnera nebo
    • kombinace dvou bariérových metod, přičemž jednou je mužský kondom.
  • Písemný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významného systémového onemocnění, cerebrovaskulárního onemocnění, klinicky významných srdečních abnormalit nebo srdečních problémů včetně městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo akutního infarktu myokardu, současného infekčního onemocnění jater, akutní mrtvice nebo přechodných ischemických ataků, anamnéza pankreatitidy nebo diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
  • Jakákoli onemocnění jater v minulosti (infekční onemocnění jater, virová hepatitida, toxické poškození jater, žloutenka neznámé etiologie) nebo těžká jaterní insuficience a/nebo významné abnormální jaterní testy definované jako aspartátaminotransferáza (AST) >3x horní hranice normy (ULN ) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) >3x ULN
  • Porucha funkce ledvin (např. hladiny kreatininu v séru ≥1,4 mg/dl u žen nebo eGFR
  • Nekontrolované onemocnění štítné žlázy (dokumentovaná normální hladina TSH), Cushingův syndrom, vrozená adrenální hyperplazie nebo klinicky významné zvýšení hladin prolaktinu. Klinický význam hladin prolaktinu určí ošetřující lékař
  • Výrazně zvýšené hladiny triglyceridů (triglyceridy nalačno > 400 mg %)
  • Neléčená nebo špatně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak v sedě > 160/95 mm Hg)
  • Užívání hormonálních léků, užívání léků, které způsobují klinicky významný nárůst nebo ztrátu hmotnosti (na předpis nebo OTC) a léků, o kterých je známo, že zhoršují glukózovou toleranci (jako je isotretinoin, hormonální antikoncepce, analogy GnRH, glukokortikoidy, anabolické steroidy, progestiny C-19) včetně rostlinných léků po dobu nejméně 8 týdnů. Použití antiandrogenů, které působí periferně ke snížení hirsutismu, jako jsou inhibitory 5-alfa reduktázy (finasterid, spironolakton, flutamid) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Předchozí anamnéza maligního onemocnění vyžadujícího chemoterapii
  • Rodinná nebo osobní anamnéza familiárního medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
  • Známá přecitlivělost nebo kontraindikace k použití agonistů receptoru GLP1
  • Užívání metforminu, thiazolidindionů, agonistů receptoru GLP-1, inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), inhibitorů sodíkového/glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) nebo léků na hubnutí (na předpis nebo volně prodejné) bylo zastaveno na nejméně 4 týdny
  • Předchozí užívání léků k léčbě diabetu kromě gestačního diabetu
  • Poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie) nebo gastrointestinální poruchy
  • Podezření na těhotenství (zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru), přání těhotenství v následujících 15 měsících, kojení nebo známé těhotenství v posledních třech měsících
  • Aktivní nebo předchozí zneužívání návykových látek (kouření nebo užívání tabáku během posledních 6 měsíců) nebo významný příjem alkoholu
  • Předchozí bariatrická operace nebo přístrojová intervence pro obezitu
  • Pacient není ochoten používat bariérovou antikoncepci během období studie (pokud není sterilizován nebo nemá IUD)
  • Závažné depresivní nebo jiné závažné psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Neschopnost nebo odmítnutí dodržet protokol
  • V současné době se účastní nebo se účastnili experimentální studie drog v předchozích třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid Pen Injector (Saxenda)
Začněte s injekcí liraglutidu 0,6 mg subkutánně (SC) 1 týden denně (QD), zvyšte na 1,2 mg SC QD po dobu 1 týdne, na 1,8 mg SC QD na 1 týden, 2,4 mg SC QD na 1 týden, na konečnou dávku 3,0 mg liraglutidu SQ denně
Lék: Liraglutid Pen Injector [Saxenda]
denně sc injekce liraglutidu s konečnou dávkou 3 mg denně
Ostatní jména:
  • Saxenda
  • Liraglutid 3 mg
Komparátor placeba: Placebo injekční pero liraglutid
Začněte injekcí placeba liraglutidu 0,6 mg subkutánně (SC) 1 týden denně (QD), zvyšte na 1,2 mg SC QD po dobu 1 týdne, na 1,8 mg SC QD na 1 týden, 2,4 mg SC QD na 1 týden, na konečnou dávku 3,0 mg placebo liraglutid SQ denně
Lék: Placebo Liraglutid Pen Injektor
denní sc injekce placeba liraglutidu s konečnou dávkou 3 mg denně placeba
Ostatní jména:
  • Placebo Saxenda
  • Placebo liraglutid 3 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní tělesná hmotnost (BW)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léčby na změnu tělesné hmotnosti po 32 týdnech léčby.
32 týdnů léčby
Index volného androgenu (FAI)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek lékové léčby na hladiny volných androgenů vypočtený jako FAI = koncentrace celkového testosteronu (T) dělené hladinami globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG). Vyšší skóre znamená horší výsledek (více androgenní).
32 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby při snižování tělesné hmoty
32 týdnů léčby
Změna v procentech tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (čas 0) do konce studie (32 týdnů)
Účinek léčby na snížení tělesné hmotnosti vyjádřený jako procento ztráty tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Změna z výchozí hodnoty (čas 0) do konce studie (32 týdnů)
5% úbytek hmotnosti oproti výchozímu stavu
Časové okno: 32 týdnů léčby
Frekvence pacientů, kteří při léčbě dosáhli 5% úbytku hmotnosti oproti výchozí hodnotě
32 týdnů léčby
10% úbytek tělesné hmotnosti od výchozího stavu
Časové okno: 32 týdnů léčby
Frekvence pacientů s alespoň 10% snížením tělesné hmotnosti oproti výchozí hodnotě
32 týdnů léčby
Abdominální adipozita (obvod pasu [WC]
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby na ztrátu WC (abdominální adipozita) medikamentózní léčbou
32 týdnů léčby
Poměr pas k bokům
Časové okno: 32 týdnů léčby
Změna centrální adipozity při léčbě měřená pomocí WHR. Snížení poměru ukazuje na snížení tuku v trupu.
32 týdnů léčby
Poměr pasu k výšce [WHtR])
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby na ztrátu centrální adipozity stanovený poměrem WHt. Čím nižší je poměr, znamená to menší abdominální adipozitu.
32 týdnů léčby
Celková hmotnost tuku vyhodnocena společností DEXA
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby na redukci tukové hmoty (kg)
32 týdnů léčby
Celkový tělesný tuk (%) podle DXA
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby na snížení procenta tělesného tuku pomocí DXA
32 týdnů léčby
Android-Gynoid Ratio (AGR) od DXA
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léčby na AGR, měření centrální adipozity, jak bylo stanoveno DXA. Nižší AGR ukazuje na snížení centrální adipozity.
32 týdnů léčby
Poměr tuku v trupu/nohách (TLR) od DXA
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léčby na TLR po 32 týdnech. Snížení TLR ukazuje na ztrátu centrálního tuku.
32 týdnů léčby
Frekvence menstruačního cyklu
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv medikamentózní léčby na normalizaci frekvence cyklu (cyklus každých 28-30 dní). Všechny údaje o cyklech jsou vyjádřeny jako počet menses anualizovaný do jednoho roku.
32 týdnů léčby
Celkové koncentrace testosteronu (T)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek medikamentózní léčby na celkové koncentrace testosteronu
32 týdnů léčby
Adrenální dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinnost léčby při snižování adrenálního hyperandrogenismu
32 týdnů léčby
Krevní glukóza nalačno (FG)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby na glukózu nalačno před orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
32 týdnů léčby
OGTT průměrná hladina glukózy v krvi (MBG)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby na MBG měřený během orálního glukózového tolerančního testu. Pokles MBG ukazuje zlepšení glykémie.
32 týdnů léčby
Citlivost na inzulín nalačno (HOMA-IR)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby na HOMA-IR, což je inzulinová rezistence měřená odvozenou od glukózy v krvi a inzulinu nalačno. Čím vyšší číslo, tím odolnější vůči inzulínu.
32 týdnů léčby
Matsuda index citlivosti na inzulín odvozený z OGTT (SI OGTT)
Časové okno: 32 týdnů léčby
SI OGTT je míra periferní citlivosti na inzulín odvozená z inzulínu a glukózy měřených během OGTT. Zvýšení SI OGTT indikuje vyšší citlivost na inzulín
32 týdnů léčby
Korigovaná první fáze sekrece inzulínu (IGI/HOMA-IR)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby na sekreci inzulínu od 0 do 30 minut po zátěži glukózou korigovaný citlivostí na inzulín nalačno. Vyšší skóre ukazuje zlepšenou první fázi sekrece inzulínu v reakci na glukózu.
32 týdnů léčby
Sekrece inzulínu - Index citlivosti na inzulín (Index orální dispozice-IS-SI)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Účinek léčby na odhad kompenzační funkce beta buněk, IS-SI je odvozen aplikací konceptu dispozičního indexu na měření získaná během 2 hodin OGTT a vypočítá se jako index sekrece inzulínu faktorovaný citlivostí na inzulín. Vyšší skóre ukazuje zlepšenou funkci pankreatických beta buněk ve srovnání s citlivostí na inzulín.
32 týdnů léčby
Úrovně celkového cholesterolu
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léčby na zlepšení hladiny celkového cholesterolu
32 týdnů léčby
Lipoprotein Cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léčby na hladiny HDL po 32 týdnech léčby
32 týdnů léčby
Hladiny triglyceridů (TRG)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léků na hladiny TRG po léčbě
32 týdnů léčby
Poměr triglyceridů k ​​HDL-cholesterolu (TRG/HDL-C)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léčby na poměr TRG/HDL-C, což je jednoduché měřítko pro odhad účinku inzulínu. Snížení poměru ukazuje na zlepšení citlivosti na inzulín.
32 týdnů léčby
Triglyceridový a glukózový index (TyG)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léčby na TyG index, který odhaduje inzulínovou rezistenci. Snížení TyG ukazuje na zlepšení účinku inzulínu.
32 týdnů léčby
Systolický krevní tlak
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léčby na systolický krevní tlak
32 týdnů léčby
Diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: 32 týdnů léčby
Vliv léčby na snížení diastolického krevního tlaku
32 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Peggy Dean, PharmD, Woman's Hospital Foundation IRB

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1198-4126

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Liraglutid Pen Injector [Saxenda]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit