Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismus a vylučování liraglutidu u zdravých mužských dobrovolníků

25. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená studie v jednom centru zkoumající metabolity v plazmě, moči a stolici po jediné subkutánní dávce [3H]-liraglutidu zdravým subjektům

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je charakterizovat metabolický profil liraglutidu v plazmě, moči a stolici po jedné injekci [3H]-liraglutidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření včetně 12svodového EKG (elektrokardiogramu), vitálních funkcí a laboratorních vyšetření krve a moči
  • BMI (index tělesné hmotnosti) 20,0–27,0 kg/m^2, obojí včetně

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného renálního, hepatálního, kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, hematologického, neurologického, psychiatrického onemocnění nebo jiných závažných poruch, které mohou narušovat cíle studie, jak posoudil zkoušející
  • Porucha funkce ledvin
  • Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C
  • Pozitivní protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Jakékoli klinicky významné abnormální EKG podle posouzení zkoušejícího
  • Jakékoli klinicky významné abnormální výsledky laboratorních testů podle posouzení zkoušejícího
  • Akutní infekce nebo zánět nebo jiné onemocnění, které může ovlivnit metabolismus a vzorec vylučování zkušebního přípravku, podle posouzení zkoušejícího
  • Známá nebo předpokládaná alergie na zkušební produkt(y) nebo související produkty
  • Alkoholismus nebo zneužívání drog v anamnéze nebo pozitivní výsledky při screeningu alkoholu a drog
  • Kouření více než 5 cigaret denně
  • Obvyklá nadměrná konzumace nápojů a potravin obsahujících methylxanthin (teofylin, kofein nebo theobromin) (káva, čaj, nealkoholické nápoje, jako je redbull, cola, čokoláda) podle posouzení vyšetřovatele
  • Nadměrná konzumace stravy odchylující se od normální stravy, jak posoudil Zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liraglutid
Lék: liraglutid [3H]
Jedna dávka 0,75 mg bude podána jako subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • [3H]-liraglutid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Profil a identita hlavních metabolitů tritiem značeného liraglutidu v plazmě, moči a stolici
Celková izolace tritia, [3H]-liraglutidu a metabolitů v moči a stolici

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Cmax, maximální koncentrace
Oblast pod křivkou
tmax, čas k dosažení Cmax
t½, terminální poločas
Distribuce [3H]-liraglutidu v plné krvi versus plazma

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1699
  • 2006-002293-22 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na liraglutid [3H]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit