- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02096835
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu P6 k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (TEASP6PPONV)
Transkutánní elektrická stimulace Acupoint P6 vs. Tropisetron v kombinaci s dexamethasonem k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
150 pacientek ve věku od 18 do 60 let, které jsou naplánovány na elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci vyžadující celkovou anestezii, bude náhodně rozděleno pomocí počítačem generované randomizační tabulky do akustimulační skupiny (skupina Acu), tropisetronové skupiny (skupina Trp) nebo dexamethasonu skupina (Group Dxm).
Ve skupině Acu bude povrchová elektroda aplikována v indukční místnosti na akupunkturní bod P6 30 minut před indukcí. Operátor nastaví elektrický stimulační proud na 1 mA s frekvencí 2 Hz a postupně zvyšuje intenzitu proudu na mírně pod prahem nepohodlí. Stimulace bude zachována, dokud nebude pacient propuštěn z jednotky postanesteziologické péče (PACU). Ve skupinách Trp a Group Dxm bude použit stejný protokol, pokud nejsou k oběma elektrodám připevněny silikonové kryty.
Bude dodržován standardizovaný anestetický protokol. Po indukci dexamethason 10mg i.v. budou uvedeny ve všech skupinách. Všichni pacienti dostanou intravenózně laktátový Ringerův roztok na základě vypočtených předoperačních deficitů, chirurgického postupu a odhadované intraoperační krevní ztráty. Parekoxib 40 mg i.v. během operace a incizí bude k pooperační analgezii použita infiltrace 0,5% ropivakainu na konci operace. Po operaci bude analgetická terapie pokračovat na žádost pacienta morfinem. Po extubaci budou pacienti transportováni na PACU a pozorováni po dobu minimálně 30 minut. Metoklopramid 10 mg i.v. bude podávána jako záchranná terapie každému pacientovi, který zažije epizodu středně těžké nebo těžké nevolnosti, epizodu zvracení a požaduje záchrannou medikaci.
Na začátku uzavírání kůže bude pacientovi intravenózně podána předplněná injekční stříkačka, která obsahuje 5 ml roztoku. Bude obsahovat buď fyziologický roztok (skupina Acu a skupina Dxm) nebo tropisetron 5 mg (skupina Trp). Stříkačku s lékem připraví koordinátor studie podle přidělení skupiny.
Pacienti, anesteziologové a ošetřující personál by si neměli být vědomi přidělení skupin.
Data budou sbírat anesteziolog a anesteziologická sestra, kteří jsou pro studii vyškoleni a zaslepeni vůči randomizaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
- ve věku od 18 do 60 let
- plánováno na elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci vyžadující celkovou anestezii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství nebo kojení
- mentální retardace
- psychiatrické nebo neurologické onemocnění
- použití antiemetik, emetogenních léků, opioidů nebo glukokortikosteroidů do 3 dnů před operací
- známá alergie na tropisetron nebo dexamethason
- nevolnost a/nebo zvracení během 24 hodin před operací
- implantaci kardiostimulátoru, kardioverteru nebo defibrilátoru
- jakýkoli kožní problém v oblasti stimulace akupunkturou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Akustimulace
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) začíná 30 minut před operací a trvá do odchodu pacienta z jednotky postestetické péče.Dexamethason 10 mg i.v. po indukci.
|
Povrchová elektroda bude aplikována na akupunkturní bod P6 na dominantní horní končetině, která se nachází přibližně 3 cm proximálně k distálnímu záhybu zápěstí mezi šlachami flexor carpi radialis a palmaris longus, a negativní povrchová elektroda umístěná na protilehlou stranu dorza. předloktí.
Ostatní jména:
bude podáván po indukci
|
|
Aktivní komparátor: Tropisetron
Tropisetron 5 mg iv. na začátku kožního uzávěru.Shamová transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu.Dexamethason 10mg i.v.po indukci.
|
bude podáván po indukci
Pokud na obě elektrody nebudou připevněny silikonové kryty, bude použit stejný protokol TEAS.
Zařízení se během procedury také zapne.
bude podán na začátku uzavírání kůže
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu.
Dexamethason 10 mg i.v. po indukci.
|
bude podáván po indukci
Pokud na obě elektrody nebudou připevněny silikonové kryty, bude použit stejný protokol TEAS.
Zařízení se během procedury také zapne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pociťujících pooperační nevolnost a zvracení za 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
celkový počet včetně nevolnosti, dávení a zvracení do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků pociťujících pooperační nevolnost za 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
do 24 hodin po operaci
|
|
|
Počet účastníků, kteří zažili pooperační zvracení za 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
včetně dávení a zvracení
|
do 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba pooperačního metoklopramidu
Časové okno: do 48 hodin po operaci
|
počet pacientů, kteří po operaci potřebovali metoklopramid jako záchranný lék
|
do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Dexamethason
- Tropisetron
Další identifikační čísla studie
- TEAS-PONV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .