Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu P6 k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (TEASP6PPONV)

9. října 2015 aktualizováno: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Transkutánní elektrická stimulace Acupoint P6 vs. Tropisetron v kombinaci s dexamethasonem k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u žen

Účelem této studie je přiblížit účinek TEAS z P6 v prevenci PONV u žen plánovaných na gynekologickou laparoskopickou operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Detailní popis

150 pacientek ve věku od 18 do 60 let, které jsou naplánovány na elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci vyžadující celkovou anestezii, bude náhodně rozděleno pomocí počítačem generované randomizační tabulky do akustimulační skupiny (skupina Acu), tropisetronové skupiny (skupina Trp) nebo dexamethasonu skupina (Group Dxm).

Ve skupině Acu bude povrchová elektroda aplikována v indukční místnosti na akupunkturní bod P6 30 minut před indukcí. Operátor nastaví elektrický stimulační proud na 1 mA s frekvencí 2 Hz a postupně zvyšuje intenzitu proudu na mírně pod prahem nepohodlí. Stimulace bude zachována, dokud nebude pacient propuštěn z jednotky postanesteziologické péče (PACU). Ve skupinách Trp a Group Dxm bude použit stejný protokol, pokud nejsou k oběma elektrodám připevněny silikonové kryty.

Bude dodržován standardizovaný anestetický protokol. Po indukci dexamethason 10mg i.v. budou uvedeny ve všech skupinách. Všichni pacienti dostanou intravenózně laktátový Ringerův roztok na základě vypočtených předoperačních deficitů, chirurgického postupu a odhadované intraoperační krevní ztráty. Parekoxib 40 mg i.v. během operace a incizí bude k pooperační analgezii použita infiltrace 0,5% ropivakainu na konci operace. Po operaci bude analgetická terapie pokračovat na žádost pacienta morfinem. Po extubaci budou pacienti transportováni na PACU a pozorováni po dobu minimálně 30 minut. Metoklopramid 10 mg i.v. bude podávána jako záchranná terapie každému pacientovi, který zažije epizodu středně těžké nebo těžké nevolnosti, epizodu zvracení a požaduje záchrannou medikaci.

Na začátku uzavírání kůže bude pacientovi intravenózně podána předplněná injekční stříkačka, která obsahuje 5 ml roztoku. Bude obsahovat buď fyziologický roztok (skupina Acu a skupina Dxm) nebo tropisetron 5 mg (skupina Trp). Stříkačku s lékem připraví koordinátor studie podle přidělení skupiny.

Pacienti, anesteziologové a ošetřující personál by si neměli být vědomi přidělení skupin.

Data budou sbírat anesteziolog a anesteziologická sestra, kteří jsou pro studii vyškoleni a zaslepeni vůči randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

157

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201907
        • Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I nebo II
  • ve věku od 18 do 60 let
  • plánováno na elektivní gynekologickou laparoskopickou operaci vyžadující celkovou anestezii

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo kojení
  • mentální retardace
  • psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • použití antiemetik, emetogenních léků, opioidů nebo glukokortikosteroidů do 3 dnů před operací
  • známá alergie na tropisetron nebo dexamethason
  • nevolnost a/nebo zvracení během 24 hodin před operací
  • implantaci kardiostimulátoru, kardioverteru nebo defibrilátoru
  • jakýkoli kožní problém v oblasti stimulace akupunkturou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akustimulace
Transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu (TEAS) začíná 30 minut před operací a trvá do odchodu pacienta z jednotky postestetické péče.Dexamethason 10 mg i.v. po indukci.
Povrchová elektroda bude aplikována na akupunkturní bod P6 na dominantní horní končetině, která se nachází přibližně 3 cm proximálně k distálnímu záhybu zápěstí mezi šlachami flexor carpi radialis a palmaris longus, a negativní povrchová elektroda umístěná na protilehlou stranu dorza. předloktí.
Ostatní jména:
  • ČAJE
  • Elektrický neuromuskulární stimulační přístroj, JNR-2
bude podáván po indukci
Aktivní komparátor: Tropisetron
Tropisetron 5 mg iv. na začátku kožního uzávěru.Shamová transkutánní elektrická stimulace akupunkturního bodu.Dexamethason 10mg i.v.po indukci.
bude podáván po indukci
Pokud na obě elektrody nebudou připevněny silikonové kryty, bude použit stejný protokol TEAS. Zařízení se během procedury také zapne.
bude podán na začátku uzavírání kůže
Ostatní jména:
  • Tropisetron Hydrocloride Injection
  • Číslo šarže: 131001
Falešný srovnávač: Řízení
Falešná transkutánní elektrická stimulace akutního bodu. Dexamethason 10 mg i.v. po indukci.
bude podáván po indukci
Pokud na obě elektrody nebudou připevněny silikonové kryty, bude použit stejný protokol TEAS. Zařízení se během procedury také zapne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících pooperační nevolnost a zvracení za 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
celkový počet včetně nevolnosti, dávení a zvracení do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků pociťujících pooperační nevolnost za 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří zažili pooperační zvracení za 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
včetně dávení a zvracení
do 24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba pooperačního metoklopramidu
Časové okno: do 48 hodin po operaci
počet pacientů, kteří po operaci potřebovali metoklopramid jako záchranný lék
do 48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit