Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura de P6 para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios (TEASP6PPONV)

9 de octubre de 2015 actualizado por: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura P6 frente a tropisetrón, ambos en combinación con dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios en mujeres

El propósito de este estudio es acceder al efecto de TEAS de P6 en la prevención de NVPO en mujeres programadas para cirugía laparoscópica ginecológica con anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

150 pacientes mujeres, con edades entre 18 y 60 años, que están programadas para cirugía laparoscópica ginecológica electiva que requiere anestesia general, serán asignadas aleatoriamente mediante una tabla de aleatorización generada por computadora al grupo de acuestimulación (Grupo Acu), grupo de tropisetrón (Grupo Trp) o dexametasona grupo (Grupo Dxm).

En Group Acu, se aplicará un electrodo de superficie en la sala de inducción al punto de acupuntura P6 30 min antes de la inducción. Un operador configurará la corriente de estimulación eléctrica en 1 mA con una frecuencia de 2 Hz y aumentará gradualmente la intensidad de la corriente hasta un poco por debajo del umbral de incomodidad. .La estimulación se mantendrá hasta que el paciente sea dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). En Grupo Trp y Grupo Dxm, se aplicará el mismo protocolo a menos que se coloquen cubiertas de silicona en ambos electrodos.

Se seguirá un protocolo anestésico estandarizado. Después de la inducción, dexametasona 10 mg i.v. se dará en todos los grupos. Todos los pacientes recibirán solución de Ringer lactato por vía intravenosa en función de los déficits preoperatorios calculados, el procedimiento quirúrgico y la pérdida de sangre intraoperatoria estimada. Parecoxib 40 mg i.v. durante la cirugía y la incisión se utilizará la infiltración de ropivacaína al 0,5% al ​​final de la cirugía para la analgesia postoperatoria. Después de la cirugía, se continuará con la terapia analgésica con morfina a pedido del paciente. Después de la extubación, los pacientes serán transportados a la URPA y se observarán por no menos de 30 min. Metoclopramida 10 mg i.v. se administrará como terapia de rescate a cualquier paciente que experimente un episodio de náuseas moderadas o intensas, un episodio de vómitos y solicite medicación de rescate.

Al comienzo del cierre de la piel, se administrará al paciente por vía intravenosa una jeringa precargada que contiene 5 ml de una solución. Contendrá solución salina (Grupo Acu y Grupo Dxm) o tropisetrón 5 mg (Grupo Trp). La jeringa con el fármaco será preparada por un coordinador del estudio de acuerdo con la asignación del grupo.

Los pacientes, los anestesiólogos y el personal de enfermería deberán desconocer las asignaciones grupales.

Un anestesiólogo y una enfermera anestesióloga, que están capacitados para el estudio y no conocen la aleatorización, recopilarán los datos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

157

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201907
        • Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  • de 18 a 60 años
  • programada para cirugía laparoscópica ginecológica electiva que requiere anestesia general

Criterio de exclusión:

  • embarazo o lactancia
  • retraso mental
  • enfermedad psiquiátrica o neurológica
  • uso de antieméticos, fármacos emetogénicos, opioides o glucocorticosteroides dentro de los 3 días previos a la cirugía
  • alergia conocida a tropisetrón o dexametasona
  • náuseas y/o vómitos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
  • implantación de un marcapasos cardíaco, cardioversor o desfibrilador
  • cualquier problema de la piel en el área de estimulación del punto de acupuntura

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acuestimulación
La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) comienza 30 min antes de la cirugía y dura hasta que el paciente abandona la unidad de cuidados postanestésicos. Dexametasona 10 mg i.v. después de la inducción.
Se aplicará un electrodo de superficie al punto de acupuntura P6 en la extremidad superior dominante, ubicado aproximadamente a 3 cm proximal al pliegue distal de la muñeca entre los tendones del flexor carpi radialis y el palmaris longus, y se colocará un electrodo de superficie negativo en la cara opuesta del dorso de el antebrazo
Otros nombres:
  • TES
  • Dispositivo de estimulación neuromuscular eléctrica, JNR-2
se administrará después de la inducción
Comparador activo: Tropisetrón
Tropisetrón 5 mg iv. al comienzo del cierre de la piel. Estimulación eléctrica transcutánea simulada del punto de acupuntura. Dexametasona 10 mg i.v. después de la inducción.
se administrará después de la inducción
Se aplicará el mismo protocolo TEAS a menos que se coloquen cubiertas de silicona en ambos electrodos. El dispositivo también se encenderá durante el procedimiento.
se dará al comienzo del cierre de la piel
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de tropisetrón
  • Número de lote: 131001
Comparador falso: Control
Simulacro de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura. Dexametasona 10mg i.v.después de la inducción.
se administrará después de la inducción
Se aplicará el mismo protocolo TEAS a menos que se coloquen cubiertas de silicona en ambos electrodos. El dispositivo también se encenderá durante el procedimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos posoperatorios en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 24h después de la operación
el número total incluyendo náuseas, arcadas y vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la operación
dentro de las 24h después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron náuseas posoperatorias en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 24h después de la operación
dentro de las 24h después de la operación
Número de participantes que experimentaron vómitos posoperatorios en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 24h después de la operación
incluyendo arcadas y vómitos
dentro de las 24h después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de Metoclopramida Postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 48h después de la operación
el número de pacientes que necesitaron metoclopramida como medicamento de rescate después de la operación
dentro de las 48h después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir