- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02096835
Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura de P6 para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios (TEASP6PPONV)
Estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura P6 frente a tropisetrón, ambos en combinación con dexametasona para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios en mujeres
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
150 pacientes mujeres, con edades entre 18 y 60 años, que están programadas para cirugía laparoscópica ginecológica electiva que requiere anestesia general, serán asignadas aleatoriamente mediante una tabla de aleatorización generada por computadora al grupo de acuestimulación (Grupo Acu), grupo de tropisetrón (Grupo Trp) o dexametasona grupo (Grupo Dxm).
En Group Acu, se aplicará un electrodo de superficie en la sala de inducción al punto de acupuntura P6 30 min antes de la inducción. Un operador configurará la corriente de estimulación eléctrica en 1 mA con una frecuencia de 2 Hz y aumentará gradualmente la intensidad de la corriente hasta un poco por debajo del umbral de incomodidad. .La estimulación se mantendrá hasta que el paciente sea dado de alta de la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA). En Grupo Trp y Grupo Dxm, se aplicará el mismo protocolo a menos que se coloquen cubiertas de silicona en ambos electrodos.
Se seguirá un protocolo anestésico estandarizado. Después de la inducción, dexametasona 10 mg i.v. se dará en todos los grupos. Todos los pacientes recibirán solución de Ringer lactato por vía intravenosa en función de los déficits preoperatorios calculados, el procedimiento quirúrgico y la pérdida de sangre intraoperatoria estimada. Parecoxib 40 mg i.v. durante la cirugía y la incisión se utilizará la infiltración de ropivacaína al 0,5% al final de la cirugía para la analgesia postoperatoria. Después de la cirugía, se continuará con la terapia analgésica con morfina a pedido del paciente. Después de la extubación, los pacientes serán transportados a la URPA y se observarán por no menos de 30 min. Metoclopramida 10 mg i.v. se administrará como terapia de rescate a cualquier paciente que experimente un episodio de náuseas moderadas o intensas, un episodio de vómitos y solicite medicación de rescate.
Al comienzo del cierre de la piel, se administrará al paciente por vía intravenosa una jeringa precargada que contiene 5 ml de una solución. Contendrá solución salina (Grupo Acu y Grupo Dxm) o tropisetrón 5 mg (Grupo Trp). La jeringa con el fármaco será preparada por un coordinador del estudio de acuerdo con la asignación del grupo.
Los pacientes, los anestesiólogos y el personal de enfermería deberán desconocer las asignaciones grupales.
Un anestesiólogo y una enfermera anestesióloga, que están capacitados para el estudio y no conocen la aleatorización, recopilarán los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico I o II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- de 18 a 60 años
- programada para cirugía laparoscópica ginecológica electiva que requiere anestesia general
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- retraso mental
- enfermedad psiquiátrica o neurológica
- uso de antieméticos, fármacos emetogénicos, opioides o glucocorticosteroides dentro de los 3 días previos a la cirugía
- alergia conocida a tropisetrón o dexametasona
- náuseas y/o vómitos dentro de las 24 horas previas a la cirugía
- implantación de un marcapasos cardíaco, cardioversor o desfibrilador
- cualquier problema de la piel en el área de estimulación del punto de acupuntura
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acuestimulación
La estimulación eléctrica transcutánea del punto de acupuntura (TEAS) comienza 30 min antes de la cirugía y dura hasta que el paciente abandona la unidad de cuidados postanestésicos. Dexametasona 10 mg i.v. después de la inducción.
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Se aplicará un electrodo de superficie al punto de acupuntura P6 en la extremidad superior dominante, ubicado aproximadamente a 3 cm proximal al pliegue distal de la muñeca entre los tendones del flexor carpi radialis y el palmaris longus, y se colocará un electrodo de superficie negativo en la cara opuesta del dorso de el antebrazo
Otros nombres:
se administrará después de la inducción
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Comparador activo: Tropisetrón
Tropisetrón 5 mg iv. al comienzo del cierre de la piel. Estimulación eléctrica transcutánea simulada del punto de acupuntura. Dexametasona 10 mg i.v. después de la inducción.
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se administrará después de la inducción
Se aplicará el mismo protocolo TEAS a menos que se coloquen cubiertas de silicona en ambos electrodos.
El dispositivo también se encenderá durante el procedimiento.
se dará al comienzo del cierre de la piel
Otros nombres:
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Comparador falso: Control
Simulacro de estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura.
Dexametasona 10mg i.v.después de la inducción.
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se administrará después de la inducción
Se aplicará el mismo protocolo TEAS a menos que se coloquen cubiertas de silicona en ambos electrodos.
El dispositivo también se encenderá durante el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron náuseas y vómitos posoperatorios en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 24h después de la operación
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el número total incluyendo náuseas, arcadas y vómitos dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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dentro de las 24h después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron náuseas posoperatorias en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 24h después de la operación
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dentro de las 24h después de la operación
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Número de participantes que experimentaron vómitos posoperatorios en las 24 horas posteriores a la operación
Periodo de tiempo: dentro de las 24h después de la operación
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incluyendo arcadas y vómitos
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dentro de las 24h después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de Metoclopramida Postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 48h después de la operación
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el número de pacientes que necesitaron metoclopramida como medicamento de rescate después de la operación
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dentro de las 48h después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Signos y Síntomas Digestivos
- Náuseas
- Vómitos
- Náuseas y vómitos postoperatorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Dexametasona
- Tropisetrón
Otros números de identificación del estudio
- TEAS-PONV
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