Transkutan elektrisk akupunktstimulering av P6 for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast (TEASP6PPONV)
Transkutan elektrisk akupunkt P6-stimulering vs. Tropisetron Begge i kombinasjon med deksametason for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast hos kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
150 kvinnelige pasienter, i alderen 18 til 60 år, som er planlagt for elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi som krever generell anestesi, vil bli tilfeldig allokert av en datamaskingenerert randomiseringstabell til akustimuleringsgruppe (Group Acu), tropisetrongruppe (Group Trp), eller dexamethasone gruppe (Gruppe Dxm).
I Group Acu vil en overflateelektrode påføres i induksjonsrommet til P6 akupunktet 30 minutter før induksjon. En operatør vil sette elektrisk stimulerende strøm på 1mA med frekvens på 2 Hz, og gradvis øke strømintensiteten til litt under ubehagsterskelen .Stimuleringen vil opprettholdes til pasienten skrives ut fra post-anestesiavdelingen (PACU). I Group Trp og Group Dxm vil samme protokoll brukes med mindre silikondeksler festes til begge elektrodene.
En standardisert anestesiprotokoll vil bli fulgt. Etter induksjon, deksametason 10mg i.v. vil bli gitt i alle grupper. Alle pasienter vil få intravenøs laktat Ringers løsning basert på beregnede preoperative underskudd, kirurgisk prosedyre og estimert intraoperativt blodtap. Parecoxib 40mg i.v. under operasjon og snitt vil infiltrasjon av 0,5 % ropivakain ved slutten av operasjonen bli brukt til postoperativ analgesi. Etter operasjonen vil smertestillende terapi fortsette med morfin på pasientens forespørsel. Etter ekstubering vil pasientene bli transportert til PACU og observert i ikke mindre enn 30 minutter. Metoklopramid 10 mg i.v. vil bli administrert som en redningsterapi til enhver pasient som opplever en episode med moderat eller alvorlig kvalme, en episode med oppkast og ber om redningsmedisin.
Ved starten av hudlukking vil en ferdigfylt sprøyte som inneholder 5 ml av en oppløsning gis intravenøst til pasienten. Den vil inneholde enten saltvann (Group Acu og Group Dxm) eller tropisetron 5mg (Gruppe Trp). Sprøyten med stoffet vil bli klargjort av en studiekoordinator i henhold til gruppetildeling.
Pasientene, anestesilegene og pleiepersonalet skal være uvitende om gruppeoppgavene.
En anestesilege og en anestesisykepleier, som er opplært til studien og blindet for randomiseringen, vil samle inn dataene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I eller II
- i alderen 18 til 60 år
- planlagt for elektiv gynekologisk laparoskopisk kirurgi som krever generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amming
- mental retardasjon
- psykiatrisk eller nevrologisk sykdom
- bruk av antiemetika, emetogene legemidler, opioider eller glukokortikosteroider innen 3 dager før operasjonen
- kjent allergi mot tropisetron eller deksametason
- kvalme og/eller oppkast innen 24 timer før operasjonen
- implantasjon av en pacemaker, cardioverter eller defibrillator
- eventuelle hudproblemer ved akupunktstimuleringsområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akstimulering
Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) starter 30 minutter før operasjonen og varer til pasienten forlater postanestesiavdelingen.Deksametason 10mg i.v. etter induksjon.
|
En overflateelektrode påføres P6-akupunktet på den dominerende øvre ekstremiteten, lokalisert ca. 3 cm proksimalt til den distale håndleddsfolden mellom senene til flexor carpi radialis og palmaris longus, og en negativ overflateelektrode plassert på den motsatte dorsumaspektet av underarmen.
Andre navn:
gis etter induksjon
|
|
Aktiv komparator: Tropisetron
Tropisetron 5mg iv. ved starten av hudlukking.Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering.Deksametason 10mg i.v.etter induksjon.
|
gis etter induksjon
Den samme TEAS-protokollen vil bli brukt med mindre silikondeksler festes til begge elektrodene.
Enheten vil også slås på under prosedyren.
vil bli gitt ved starten av hudlukking
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontroll
Sham transkutan elektrisk akupunktstimulering.
Deksametason 10 mg i.v. etter induksjon.
|
gis etter induksjon
Den samme TEAS-protokollen vil bli brukt med mindre silikondeksler festes til begge elektrodene.
Enheten vil også slås på under prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever postoperativ kvalme og oppkast i løpet av 24 timer postoperativt
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
det totale antallet inkludert kvalme, oppkast og oppkast innen 24 timer etter operasjonen
|
innen 24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplever postoperativ kvalme i 24 timer postoperativt
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
|
Antall deltakere som opplever postoperativ oppkast i løpet av 24 timer postoperativt
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjon
|
inkludert oppkast og oppkast
|
innen 24 timer etter operasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behov for postoperativ metoklopramid
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjon
|
antall pasienter som trengte metoklopramid som redningsmedisin postoperativt
|
innen 48 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Deksametason
- Tropisetron
Andre studie-ID-numre
- TEAS-PONV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .