- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02096835
Stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture de P6 pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires (TEASP6PPONV)
Stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture P6 par rapport au tropisétron en association avec la dexaméthasone pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires chez les femmes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
150 patientes, âgées de 18 à 60 ans, qui doivent subir une chirurgie laparoscopique gynécologique élective nécessitant une anesthésie générale, seront réparties au hasard par un tableau de randomisation généré par ordinateur dans le groupe d'acustimulation (groupe Acu), le groupe tropisétron (groupe Trp) ou la dexaméthasone groupe (Groupe Dxm).
Dans le groupe Acu, une électrode de surface sera appliquée dans la salle d'induction au point d'acupuncture P6 30 min avant l'induction. Un opérateur réglera le courant de stimulation électrique à 1 mA avec une fréquence de 2 Hz et augmentera progressivement l'intensité du courant jusqu'à un peu en dessous du seuil d'inconfort. .La stimulation sera maintenue jusqu'à ce que le patient sorte de l'unité de soins post-anesthésiques (USA). Dans le groupe Trp et le groupe Dxm, le même protocole sera appliqué à moins que des couvertures en silicone ne soient attachées aux deux électrodes.
Un protocole anesthésique standardisé sera suivi. Après induction, dexaméthasone 10 mg i.v. sera donné dans tous les groupes. Tous les patients recevront une solution intraveineuse de lactate de Ringer en fonction des déficits préopératoires calculés, de l'intervention chirurgicale et de la perte de sang peropératoire estimée. Parécoxib 40mg i.v. pendant la chirurgie et l'incision, une infiltration de 0,5 % de ropivacaïne en fin de chirurgie sera utilisée pour l'analgésie postopératoire. Après la chirurgie, le traitement analgésique se poursuivra avec de la morphine à la demande du patient. Après l'extubation, les patients seront transportés à la PACU et observés pendant au moins 30 minutes. Métoclopramide 10 mg i.v. sera administré comme traitement de secours à tout patient qui présente un épisode de nausées modérées ou sévères, un épisode de vomissements et qui demande un médicament de secours.
Au début de la fermeture cutanée, une seringue préremplie contenant 5 ml d'une solution sera administrée par voie intraveineuse au patient. Il contiendra soit une solution saline (groupe Acu et groupe Dxm) soit du tropisétron 5 mg (groupe Trp). La seringue avec le médicament sera préparée par un coordinateur de l'étude en fonction de l'attribution du groupe.
Les patients, les anesthésiologistes et le personnel infirmier ne doivent pas être au courant des affectations de groupe.
Un anesthésiste et une infirmière anesthésiste, formés pour l'étude et aveugles à la randomisation, recueilleront les données.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 201907
- Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- entre 18 et 60 ans
- prévu pour une chirurgie laparoscopique gynécologique élective nécessitant une anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- retard mental
- maladie psychiatrique ou neurologique
- utilisation d'antiémétiques, de médicaments émétisants, d'opioïdes ou de glucocorticostéroïdes dans les 3 jours précédant la chirurgie
- allergie connue au tropisétron ou à la dexaméthasone
- nausées et/ou vomissements dans les 24 heures précédant la chirurgie
- implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un cardioverteur ou d'un défibrillateur
- tout problème de peau au niveau de la zone de stimulation du point d'acupuncture
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acustimulation
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) commence 30 min avant la chirurgie et dure jusqu'à ce que le patient quitte l'unité de soins post-anesthésiques. Dexaméthasone 10 mg i.v. après induction.
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Une électrode de surface sera appliquée sur le point d'acupuncture P6 sur l'extrémité supérieure dominante, située à environ 3 cm en amont du pli distal du poignet entre les tendons du fléchisseur radial du carpe et du long palmaire, et une électrode de surface négative placée sur l'aspect opposé du dos de l'avant-bras.
Autres noms:
sera donné après l'induction
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Comparateur actif: Tropisétron
Tropisétron 5mg iv. au début de la fermeture cutanée.Sham stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture.Dexaméthasone 10mg i.v.après induction.
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sera donné après l'induction
Le même protocole TEAS sera appliqué à moins que des couvertures en silicone ne soient attachées aux deux électrodes.
L'appareil sera également allumé pendant la procédure.
sera administré au début de la fermeture cutanée
Autres noms:
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Comparateur factice: Contrôle
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture simulée.
Dexaméthasone 10 mg i.v. après induction.
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sera donné après l'induction
Le même protocole TEAS sera appliqué à moins que des couvertures en silicone ne soient attachées aux deux électrodes.
L'appareil sera également allumé pendant la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires dans les 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24h après l'opération
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le nombre total, y compris les nausées, les haut-le-cœur et les vomissements dans les 24 heures suivant l'opération
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dans les 24h après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de nausées postopératoires dans les 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24h après l'opération
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dans les 24h après l'opération
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Nombre de participants souffrant de vomissements postopératoires dans les 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24h après l'opération
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y compris vomissements et vomissements
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dans les 24h après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin de métoclopramide postopératoire
Délai: dans les 48h après opération
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le nombre de patients ayant eu besoin de métoclopramide comme médicament de secours après l'opération
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dans les 48h après opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- Signes et symptômes digestifs
- Nausée
- Vomissement
- Nausées et vomissements postopératoires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT3
- Dexaméthasone
- Tropisétron
Autres numéros d'identification d'étude
- TEAS-PONV
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