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Stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture de P6 pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires (TEASP6PPONV)

9 octobre 2015 mis à jour par: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture P6 par rapport au tropisétron en association avec la dexaméthasone pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires chez les femmes

Le but de cette étude est d'accéder à l'effet des TEAS de P6 dans la prévention des NVPO chez les femmes devant subir une chirurgie laparoscopique gynécologique sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

150 patientes, âgées de 18 à 60 ans, qui doivent subir une chirurgie laparoscopique gynécologique élective nécessitant une anesthésie générale, seront réparties au hasard par un tableau de randomisation généré par ordinateur dans le groupe d'acustimulation (groupe Acu), le groupe tropisétron (groupe Trp) ou la dexaméthasone groupe (Groupe Dxm).

Dans le groupe Acu, une électrode de surface sera appliquée dans la salle d'induction au point d'acupuncture P6 30 min avant l'induction. Un opérateur réglera le courant de stimulation électrique à 1 mA avec une fréquence de 2 Hz et augmentera progressivement l'intensité du courant jusqu'à un peu en dessous du seuil d'inconfort. .La stimulation sera maintenue jusqu'à ce que le patient sorte de l'unité de soins post-anesthésiques (USA). Dans le groupe Trp et le groupe Dxm, le même protocole sera appliqué à moins que des couvertures en silicone ne soient attachées aux deux électrodes.

Un protocole anesthésique standardisé sera suivi. Après induction, dexaméthasone 10 mg i.v. sera donné dans tous les groupes. Tous les patients recevront une solution intraveineuse de lactate de Ringer en fonction des déficits préopératoires calculés, de l'intervention chirurgicale et de la perte de sang peropératoire estimée. Parécoxib 40mg i.v. pendant la chirurgie et l'incision, une infiltration de 0,5 % de ropivacaïne en fin de chirurgie sera utilisée pour l'analgésie postopératoire. Après la chirurgie, le traitement analgésique se poursuivra avec de la morphine à la demande du patient. Après l'extubation, les patients seront transportés à la PACU et observés pendant au moins 30 minutes. Métoclopramide 10 mg i.v. sera administré comme traitement de secours à tout patient qui présente un épisode de nausées modérées ou sévères, un épisode de vomissements et qui demande un médicament de secours.

Au début de la fermeture cutanée, une seringue préremplie contenant 5 ml d'une solution sera administrée par voie intraveineuse au patient. Il contiendra soit une solution saline (groupe Acu et groupe Dxm) soit du tropisétron 5 mg (groupe Trp). La seringue avec le médicament sera préparée par un coordinateur de l'étude en fonction de l'attribution du groupe.

Les patients, les anesthésiologistes et le personnel infirmier ne doivent pas être au courant des affectations de groupe.

Un anesthésiste et une infirmière anesthésiste, formés pour l'étude et aveugles à la randomisation, recueilleront les données.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

157

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201907
        • Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Statut physique I ou II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • entre 18 et 60 ans
  • prévu pour une chirurgie laparoscopique gynécologique élective nécessitant une anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • grossesse ou allaitement
  • retard mental
  • maladie psychiatrique ou neurologique
  • utilisation d'antiémétiques, de médicaments émétisants, d'opioïdes ou de glucocorticostéroïdes dans les 3 jours précédant la chirurgie
  • allergie connue au tropisétron ou à la dexaméthasone
  • nausées et/ou vomissements dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un cardioverteur ou d'un défibrillateur
  • tout problème de peau au niveau de la zone de stimulation du point d'acupuncture

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acustimulation
La stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture (TEAS) commence 30 min avant la chirurgie et dure jusqu'à ce que le patient quitte l'unité de soins post-anesthésiques. Dexaméthasone 10 mg i.v. après induction.
Une électrode de surface sera appliquée sur le point d'acupuncture P6 sur l'extrémité supérieure dominante, située à environ 3 cm en amont du pli distal du poignet entre les tendons du fléchisseur radial du carpe et du long palmaire, et une électrode de surface négative placée sur l'aspect opposé du dos de l'avant-bras.
Autres noms:
  • THÉS
  • Appareil de stimulation neuromusculaire électrique, JNR-2
sera donné après l'induction
Comparateur actif: Tropisétron
Tropisétron 5mg iv. au début de la fermeture cutanée.Sham stimulation électrique transcutanée du point d'acupuncture.Dexaméthasone 10mg i.v.après induction.
sera donné après l'induction
Le même protocole TEAS sera appliqué à moins que des couvertures en silicone ne soient attachées aux deux électrodes. L'appareil sera également allumé pendant la procédure.
sera administré au début de la fermeture cutanée
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de tropisétron
  • Numéro de lot : 131001
Comparateur factice: Contrôle
Stimulation électrique transcutanée des points d'acupuncture simulée. Dexaméthasone 10 mg i.v. après induction.
sera donné après l'induction
Le même protocole TEAS sera appliqué à moins que des couvertures en silicone ne soient attachées aux deux électrodes. L'appareil sera également allumé pendant la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de nausées et de vomissements postopératoires dans les 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24h après l'opération
le nombre total, y compris les nausées, les haut-le-cœur et les vomissements dans les 24 heures suivant l'opération
dans les 24h après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants souffrant de nausées postopératoires dans les 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24h après l'opération
dans les 24h après l'opération
Nombre de participants souffrant de vomissements postopératoires dans les 24 heures postopératoires
Délai: dans les 24h après l'opération
y compris vomissements et vomissements
dans les 24h après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de métoclopramide postopératoire
Délai: dans les 48h après opération
le nombre de patients ayant eu besoin de métoclopramide comme médicament de secours après l'opération
dans les 48h après opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Zhang, MD, PhD, Department of Anesthesiology, North Institute of Huashan Hospital,Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Première publication (Estimation)

26 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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